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Esercizio in pazienti con sintomi post-commozione cerebrale

13 marzo 2022 aggiornato da: St. Olavs Hospital

Esercizio in pazienti con sintomi post-commozione cerebrale: uno studio pilota

L'attività fisica e l'esercizio fisico non sono stati tradizionalmente molto importanti nel trattamento dei sintomi postcommozionali e della cefalea post-traumatica. Al contrario, ai pazienti è stato spesso consigliato di riposare fino a quando non fossero liberi dai sintomi. Questo approccio, tuttavia, è contestato e il riposo completo dovrebbe probabilmente essere scoraggiato dopo le prime 24-72 ore. Un moderato esercizio aerobico è stato trovato promettente nella fase iniziale dopo una commozione cerebrale correlata allo sport e nel trattamento di pazienti con mal di testa. Questo studio è uno studio pilota aperto di esercizi guidati e domiciliari in un campione clinico con sintomi postcommozionali e mal di testa post-traumatico dopo lieve lesione cerebrale traumatica a meccanismo misto e lesioni alla testa minime. Lo studio produrrà dati sulla fattibilità e sui possibili effetti dell'esercizio come trattamento per i sintomi prolungati postcommozionali e il mal di testa post-traumatico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Norvegia
      • Trondheim, Norvegia
        • St Olavs hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • aver subito un trauma cranico minimo (secondo la Head Injury Severity Scale, HISS) o un trauma cranico lieve (TBI) (secondo la definizione di trauma cranico e i criteri dell'OMS per il trauma cranico lieve) negli ultimi tre anni).
  • sintomi post-concussione di grado almeno moderato (secondo il questionario RPCSQ sui sintomi post-commozione di Rivermead) che si verificano entro la prima settimana dopo il trauma cranico e/o la cefalea post-traumatica secondo i criteri della Classificazione internazionale dei disturbi della cefalea 3 (ICHD-3).
  • pazienti ambulatoriali presso la clinica di medicina fisica e riabilitazione dell'ospedale St Olavs, dipartimento di lesioni cerebrali acquisite

Criteri di esclusione:

  • Sintomi meglio spiegati da altre condizioni.
  • Gravi problemi di comunicazione, generalmente dovuti a problemi linguistici.
  • Gravi disturbi psichiatrici, neurologici, somatici o da abuso di sostanze che complicheranno il follow-up e la valutazione dei risultati.
  • Lesione ortopedica o altra disabilità troppo grave per eseguire il test o l'intervento.
  • Condizioni cardiovascolari o fattori di rischio che non sono compatibili con i test o l'esercizio senza supervisione sicuro.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: esercizio
esercizio a casa, 5-6 giorni alla settimana per 12 settimane, guidato da un programma che il fisioterapista progetterà dopo il test iniziale sul tapis roulant. L'intensità dell'esercizio è pari all'80-90% della soglia della frequenza cardiaca identificata dal test del tapis roulant. Durante il programma di 12 settimane, l'intensità sarà aumentata in base al feedback del partecipante.
Comportamentale: programma di esercizi aerobici
L'intervento consiste nell'esercizio a casa, 5-6 giorni alla settimana per 12 settimane, guidato da un programma che il fisioterapista progetterà dopo il test iniziale sul tapis roulant. L'intensità dell'esercizio è pari all'80-90% della soglia della frequenza cardiaca identificata dal test del tapis roulant. Durante il programma di 12 settimane, l'intensità sarà aumentata in base al feedback del partecipante.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La percentuale di partecipanti che completano il programma di esercizi
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
Variazione stimata del carico dei sintomi post commozione cerebrale
Lasso di tempo: 12 settimane
valutato con il questionario Rivermead sui sintomi postcommozionali (www.tbi-impact.org/cde/mod_templates/12_F_06_Rivermead.pdf) 17 domande sulla gravità dei sintomi, risposte 0 (nessuna esperienza) - 4 (un problema grave). Valutazioni sui punteggi totali dei sintomi e per i singoli elementi.
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Alterazione della cefalea post-traumatica
Lasso di tempo: 12 settimane
Variazione del numero di giorni con cefalea moderata o grave durante le ultime 2 settimane
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

St. Olavs Hospital

Collaboratori

Norwegian University of Science and Technology

Investigatori

  • Direttore dello studio: Bjørn Skogstad, md, St. Olavs hospital
  • Investigatore principale: Toril Skandsen, md phd, St. Olavs hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

14 febbraio 2019

Completamento primario (EFFETTIVO)

8 luglio 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

8 luglio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 giugno 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 giugno 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

27 giugno 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

15 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 marzo 2022

Ultimo verificato

1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2018/2159

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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