TWILIGHT試験の血小板サブスタディ
2020年2月24日 更新者：Juan Badimon
TWILIGHT試験は、PCI後のハイリスク患者を対象に、チカグレロール単独とチカグレロール＋アスピリンによる治療を比較する多施設RCTです。 すべての患者は、PCI後の最初の3か月間DAPT（チカグレロールとアスピリン）を受け、その後、チカグレロール単独またはチカグレロールとアスピリンDAPTのいずれかに無作為に割り付けられます。
この試験における 2 つの治療の薬力学的効果を調査するために、マウント サイナイ メディカル センターでのみ「血小板サブスタディ」が実施されます。 サブスタディでは、マウント サイナイの TWILIGHT 試験から無作為化された患者を募集し、無作為化時とその 1 か月後に特殊な血液検査を実施します。 血小板サブスタディの目的は、血栓症のエクスビボモデル（Badimon Chamber）を使用して、チカグレロール単独とチカグレロールとアスピリンの抗血栓効果を比較することです。
調査の概要
詳細な説明
本研究では、Mount Sinai Medical Center での TWILIGHT 試験から無作為化された患者のコホートを登録します。
これらの被験者は、無作為化時およびその後1〜6か月で採血および血栓指数の測定を受けます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
40
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
New York
-
New York、New York、アメリカ、10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
マウント サイナイ メディカル センターで治療を受けた TWILIGHT 試験のランダム化された被験者
説明
包含基準:
TWILIGHT試験に登録された患者:
臨床選択基準 (少なくとも 1 つを満たす必要があります):
- 65歳以上の成人患者
- トロポニン (+) 急性冠症候群
- 女性の性別
- -以前のMI、文書化されたPADまたはCAD / PAD血行再建術として定義された確立された血管疾患
- 薬物療法（経口血糖降下薬、インスリンの皮下注射）で治療されている糖尿病
- -推定糸球体濾過率（eGFR）<60 ml / min / 1.73m2として定義される慢性腎臓病 またはクレアチニンクリアランス (CrCl) < 60 ml/分
血管造影の包含基準 (少なくとも 1 つを満たす必要があります):
- 多血管冠動脈疾患
- ステントの全長が 30 mm を超える標的病変
- 血栓性標的病変
- Medina X,1,1 分類の分岐病変で、少なくとも 2 つのステントが必要
- 左主病変 (≧50%) または近位 LAD (≧70%) 病変
- -アテレクトミーを必要とする石灰化した標的病変
除外基準:
TWILIGHT試験に参加できない患者：
- 18歳未満
- アスピリンの禁忌
- チカグレロールの禁忌
- 90日以内の予定手術
- -90日以内の計画された冠動脈血行再建術（外科的または経皮的）
- 慢性経口抗凝固療法の必要性
- 以前の脳卒中
- 透析依存性腎不全
- 活動性出血または大出血の極度のリスク（例： 活動性消化性潰瘍疾患、出血のリスクが高い消化管の病理、出血のリスクが高い悪性腫瘍)
- 緊急またはサルベージ PCI または STEMI プレゼンテーション。
- 肝硬変
- 平均余命 < 1年
- -インフォームドコンセントを提供できない、または提供したくない
- 出産の可能性のある女性（病院の標準治療によって決定される）
- -インデックスPCIの24時間以内の線溶療法
- 強力なシトクロム P-450 3A 阻害剤または誘導剤による併用療法
- 血小板数 < 100,000 mm3
- -毎日325 mgを超えるアスピリンによる継続的な治療が必要です。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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ティカグレル
Ticagrelor 90mg錠12ヶ月入札
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12 か月間の 90mg 錠剤の入札
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ティカグレロール + ASA
Ticagrelor 90mg 錠剤を 12 か月間入札し、腸溶性コーティングされたアスピリン 81mg ～ 100mg を毎日 p.o. 12ヶ月間
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12 か月間の 90mg 錠剤の入札
腸溶性コーティングされたアスピリン 81mg-100mg 毎日 p.o. 12ヶ月間
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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血栓サイズ（バディモンチャンバー）
時間枠：無作為化後1～6ヶ月
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無作為化の1～6ヶ月後に測定された血栓面積
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無作為化後1～6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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血小板凝集
時間枠：無作為化後1～6ヶ月
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無作為化の 1 ～ 6 か月後に Multiplate Analyzer を使用して評価された血小板凝集
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無作為化後1～6ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Juan Badimon, PhD、Icahn School of Medicine at Mount Sinai
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年6月28日
一次修了 (実際)
2018年2月28日
研究の完了 (実際)
2018年2月28日
試験登録日
最初に提出
2019年6月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年6月26日
最初の投稿 (実際)
2019年6月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年2月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年2月24日
最終確認日
2020年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- GCO 15-0769
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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