Subestudo de plaquetas do estudo TWILIGHT
24 de fevereiro de 2020 atualizado por: Juan Badimon
O estudo TWILIGHT é um RCT multicêntrico comparando o tratamento com ticagrelor sozinho versus ticagrelor mais aspirina em pacientes de alto risco após ICP. Todos os pacientes receberão DAPT (ticagrelor mais aspirina) nos primeiros 3 meses após a ICP e, em seguida, serão randomizados para Ticagrelor sozinho OU Ticagrelor mais aspirina DAPT.
Para investigar os efeitos farmacodinâmicos dos dois tratamentos neste estudo, um 'subestudo de plaquetas' será conduzido apenas no Mount Sinai Medical Center. O sub-estudo irá recrutar pacientes randomizados do TWILIGHT Trial no Monte Sinai e realizar exames de sangue especializados na randomização e um mês depois. O objetivo do subestudo de plaquetas é comparar os efeitos antitrombóticos de Ticagrelor sozinho versus Ticagrelor mais aspirina usando um modelo ex vivo de trombose (Badimon Chamber).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O presente estudo incluirá uma coorte de pacientes randomizados do estudo TWILIGHT no Mount Sinai Medical Center.
Esses indivíduos serão submetidos a amostragem de sangue e medição dos índices trombóticos no momento da randomização e 1-6 meses depois.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
40
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Sujeitos randomizados do estudo TWILIGHT tratados no Mount Sinai Medical Center
Descrição
Critério de inclusão:
Pacientes inscritos no estudo TWILIGHT:
Critérios de inclusão clínica (deve atender a pelo menos um):
- Pacientes adultos ≥ 65 anos de idade
- Troponina (+) síndrome coronariana aguda
- Gênero feminino
- Doença vascular estabelecida definida como infarto do miocárdio anterior, DAP documentada ou revascularização CAD/PAD
- Diabetes mellitus tratado com medicamentos (hipoglicemiante oral, injeção subcutânea de insulina)
- Doença renal crônica definida como taxa de filtração glomerular estimada (TFGe) < 60 ml/min/1,73m2 ou depuração de creatinina (CrCl) < 60 ml/min
Critérios de inclusão angiográfica (deve atender a pelo menos um):
- Doença arterial coronariana multiarterial
- Lesão-alvo que requer comprimento total do stent >30 mm
- Lesão(ões) alvo trombótica(s)
- Lesões de bifurcação com classificação Medina X,1,1 exigindo pelo menos 2 stents
- Lesão principal esquerda (≥50%) ou proximal da DA (≥70%)
- Lesão(ões) alvo calcificada(s) que requerem aterectomia
Critério de exclusão:
Pacientes não elegíveis para participar do estudo TWILIGHT:
- Menores de 18 anos
- Contra-indicação para aspirina
- Contra-indicação de ticagrelor
- Cirurgia planejada em 90 dias
- Revascularização coronária planejada (cirúrgica ou percutânea) em 90 dias
- Necessidade de anticoagulação oral crônica
- AVC anterior
- Insuficiência renal dependente de diálise
- Sangramento ativo ou risco extremo de sangramento maior (p. doença ulcerosa péptica activa, patologia gastrointestinal com risco aumentado de hemorragia, doenças malignas com risco aumentado de hemorragia)
- Apresentação emergente ou de resgate de PCI ou STEMI.
- Cirrose hepática
- Expectativa de vida < 1 ano
- Incapaz ou relutante em fornecer consentimento informado
- Mulheres com potencial para engravidar (conforme determinado pelo padrão de atendimento do hospital)
- Terapia fibrinolítica dentro de 24 horas após o índice ICP
- Terapia concomitante com um forte inibidor ou indutor do citocromo P-450 3A
- Contagem de plaquetas < 100.000 mm3
- Requer tratamento contínuo com aspirina > 325 mg por dia.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Ticagrelor
Ticagrelor comprimido 90mg lance por 12 meses
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Oferta de comprimido de 90 mg por 12 meses
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Ticagrelor + AAS
Ticagrelor 90mg comprimido por 12 meses e aspirina com revestimento entérico 81mg-100mg diariamente p.o. por 12 meses
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Oferta de comprimido de 90 mg por 12 meses
aspirina com revestimento entérico 81mg-100mg diariamente p.o. por 12 meses
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tamanho do trombo (Câmara de Badimon)
Prazo: 1-6 meses após a randomização
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Área do trombo medida 1-6 meses após a randomização
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1-6 meses após a randomização
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Agregação de plaquetas
Prazo: 1-6 meses após a randomização
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Agregação plaquetária avaliada usando Multiplate Analyzer 1-6 meses após a randomização
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1-6 meses após a randomização
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Juan Badimon, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
28 de junho de 2015
Conclusão Primária (Real)
28 de fevereiro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
28 de fevereiro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de junho de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de junho de 2019
Primeira postagem (Real)
28 de junho de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de fevereiro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de fevereiro de 2020
Última verificação
1 de fevereiro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Isquemia
- Processos Patológicos
- Necrose
- Isquemia do miocárdio
- Doenças cardíacas
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Arteriosclerose
- Doenças Arteriais Oclusivas
- Doença cardíaca
- Infarto do miocárdio
- Infarte
- Doença arterial coronária
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores da agregação plaquetária
- Antagonistas Purinérgicos dos Receptores P2Y
- Antagonistas dos Receptores P2 Purinérgicos
- Antagonistas purinérgicos
- Agentes Purinérgicos
- Ticagrelor
Outros números de identificação do estudo
- GCO 15-0769
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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