Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dílčí studie krevních destiček ve studii TWILIGHT

24. února 2020 aktualizováno: Juan Badimon

Studie TWILIGHT je multicentrická RCT srovnávající léčbu samotným tikagrelorem oproti tikagreloru plus aspirin u vysoce rizikových pacientů po PCI. Všichni pacienti budou dostávat DAPT (ticagrelor plus aspirin) po dobu prvních 3 měsíců po PCI a poté budou randomizováni buď k léčbě Ticagrelorem samotným NEBO Ticagrelorem plus Aspirin DAPT.

Aby bylo možné prozkoumat farmakodynamické účinky dvou léčebných postupů v této studii, bude „Dílčí studie krevních destiček“ provedena pouze v lékařském centru Mount Sinai. Dílčí studie získá randomizované pacienty ze studie TWILIGHT na Mount Sinai a provede specializované krevní testy při randomizaci a jeden měsíc poté. Cílem dílčí studie trombocytů je porovnat antitrombotické účinky samotného ticagreloru oproti ticagreloru plus aspirinu pomocí ex vivo modelu trombózy (Badimon Chamber).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Do této studie bude zařazena kohorta randomizovaných pacientů ze studie TWILIGHT v lékařském centru Mount Sinai. Tyto subjekty podstoupí odběr krve a měření trombotických indexů v době randomizace a 1-6 měsíců poté.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

40

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Randomizované subjekty ze studie TWILIGHT léčené v lékařském centru Mount Sinai

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pacienti zařazení do studie TWILIGHT:

Kritéria klinického zařazení (musí splňovat alespoň jedno):

  • Dospělí pacienti ve věku ≥ 65 let
  • Troponinový (+) akutní koronární syndrom
  • Ženské pohlaví
  • Prokázané vaskulární onemocnění definované jako předchozí IM, dokumentovaná PAD nebo revaskularizace CAD/PAD
  • Diabetes mellitus léčený léky (orální hypoglykemie, subkutánní injekce inzulínu)
  • Chronické onemocnění ledvin definované jako odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) < 60 ml/min/1,73 m2 nebo clearance kreatininu (CrCl) < 60 ml/min

Angiografická inkluzní kritéria (musí splňovat alespoň jedno):

  • Onemocnění vícecévních koronárních tepen
  • Cílová léze vyžadující celkovou délku stentu > 30 mm
  • Trombotické cílové léze (léze)
  • Bifurkační léze s klasifikací Medina X,1,1 vyžadující alespoň 2 stenty
  • Levá hlavní (≥50 %) nebo proximální léze LAD (≥70 %)
  • Kalcifikované cílové léze vyžadující aterektomii

Kritéria vyloučení:

Pacienti, kteří se nemohou zúčastnit studie TWILIGHT:

  • Ve věku do 18 let
  • Kontraindikace aspirinu
  • Kontraindikace tikagreloru
  • Plánovaná operace do 90 dnů
  • Plánovaná koronární revaskularizace (chirurgická nebo perkutánní) do 90 dnů
  • Potřeba chronické perorální antikoagulace
  • Předchozí mrtvice
  • Selhání ledvin závislé na dialýze
  • Aktivní krvácení nebo extrémní riziko velkého krvácení (např. aktivní peptický vřed, gastrointestinální patologie se zvýšeným rizikem krvácení, malignity se zvýšeným rizikem krvácení)
  • Prezentace nouzového nebo záchranného PCI nebo STEMI.
  • Cirhóza jater
  • Předpokládaná délka života < 1 rok
  • Neschopnost nebo ochotu poskytnout informovaný souhlas
  • Ženy ve fertilním věku (podle standardu nemocniční péče)
  • Fibrinolytická terapie do 24 hodin od indexové PCI
  • Souběžná léčba silným inhibitorem nebo induktorem cytochromu P-450 3A
  • Počet krevních destiček < 100 000 mm3
  • Vyžaduje pokračující léčbu aspirinem > 325 mg denně.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Ticagrelor
Ticagrelor 90 mg tableta nabídka po dobu 12 měsíců
Lék: Ticagrelor
Nabídka 90mg tablet po dobu 12 měsíců
Ticagrelor + ASA
Ticagrelor 90 mg tableta dvakrát denně po dobu 12 měsíců a enterosolventně potažený aspirin 81 mg-100 mg denně p.o. po dobu 12 měsíců
Lék: Ticagrelor
Nabídka 90mg tablet po dobu 12 měsíců
Lék: JAKO
enterosolventně potažený aspirin 81 mg-100 mg denně p.o. po dobu 12 měsíců

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Velikost trombu (Badimon Chamber)
Časové okno: 1-6 měsíců po randomizaci
Oblast trombu měřena 1-6 měsíců po randomizaci
1-6 měsíců po randomizaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Agregace krevních destiček
Časové okno: 1-6 měsíců po randomizaci
Agregace krevních destiček hodnocena pomocí Multiplate Analyzer 1-6 měsíců po randomizaci
1-6 měsíců po randomizaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Juan Badimon

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Juan Badimon, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. června 2015

Primární dokončení (Aktuální)

28. února 2018

Dokončení studie (Aktuální)

28. února 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. června 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. června 2019

První zveřejněno (Aktuální)

28. června 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. února 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. února 2020

Naposledy ověřeno

1. února 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GCO 15-0769

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ticagrelor

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit