Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

TWILIGHT-tutkimuksen verihiutaleiden alatutkimus

maanantai 24. helmikuuta 2020 päivittänyt: Juan Badimon

TWILIGHT-tutkimus on monikeskustutkimus, jossa verrataan hoitoa pelkällä tikagrelorilla verrattuna tikagreloriin ja aspiriiniin korkean riskin potilailla PCI:n jälkeen. Kaikki potilaat saavat DAPT-hoitoa (tikagreloria plus aspiriinia) ensimmäisten kolmen kuukauden ajan PCI:n jälkeen, minkä jälkeen heidät satunnaistetaan joko yksinään Ticagrelor-hoitoon TAI Ticagrelor plus Aspirin DAPT:iin.

Kahden hoidon farmakodynaamisten vaikutusten tutkimiseksi tässä kokeessa suoritetaan "Verihiutaleiden alatutkimus" vain Mount Sinai Medical Centerissä. Alatutkimukseen rekrytoidaan satunnaistettuja potilaita TWILIGHT-tutkimuksesta Mount Sinai-vuorella ja tehdään erikoistuneita verikokeita satunnaistuksen yhteydessä ja kuukauden kuluttua sen jälkeen. Verihiutale-alatutkimuksen tavoitteena on verrata pelkän tikagrelorin antitromboottisia vaikutuksia Ticagrelorin ja aspiriinin kanssa käyttämällä ex vivo tromboosimallia (Badimon Chamber).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus ottaa kohortin satunnaistettuja potilaita TWILIGHT-tutkimuksesta Mount Sinai Medical Centerissä. Näiltä koehenkilöiltä otetaan verinäyte ja mitataan tromboottiset indeksit satunnaistamisen yhteydessä ja 1-6 kuukauden kuluttua sen jälkeen.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

40

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Satunnaistetut koehenkilöt TWILIGHT-tutkimuksesta, joita hoidettiin Mount Sinai Medical Centerissä

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

TWILIGHT-tutkimukseen osallistuneet potilaat:

Kliiniset osallistumiskriteerit (täytyy täyttää vähintään yksi):

  • ≥ 65-vuotiaat aikuispotilaat
  • Troponiini (+) akuutti sepelvaltimotauti
  • Naispuolinen sukupuoli
  • Todettu verisuonisairaus, joka määritellään aikaisemmaksi MI:ksi, dokumentoitu PAD- tai CAD/PAD-revaskularisaatio
  • Diabetes mellitus, jota hoidetaan lääkkeillä (suuninen hypoglykeeminen, ihonalainen insuliinipistos)
  • Krooninen munuaissairaus määritellään arvioiduksi glomerulusfiltraationopeudeksi (eGFR) < 60 ml/min/1,73 m2 tai kreatiniinipuhdistuma (CrCl) < 60 ml/min

Angiografiset inkluusiokriteerit (täytyy täyttää vähintään yksi):

  • Monisuoninen sepelvaltimotauti
  • Kohdeleesio, joka vaatii stentin kokonaispituuden >30 mm
  • Tromboottinen kohdevaurio(t)
  • Bifurkaatioleesiot Medina X,1,1 -luokituksessa, jotka vaativat vähintään 2 stenttiä
  • Vasen pää- (≥50 %) tai proksimaalinen LAD-leesio (≥70 %)
  • Kalkkeutunut kohdevaurio(t), jotka vaativat aterektomiaa

Poissulkemiskriteerit:

Potilaat, jotka eivät ole oikeutettuja osallistumaan TWILIGHT-tutkimukseen:

  • Alle 18-vuotiaat
  • Aspiriinin vasta-aihe
  • Tikagrelorin vasta-aihe
  • Suunniteltu leikkaus 90 päivän sisällä
  • Suunniteltu sepelvaltimon revaskularisaatio (kirurginen tai perkutaaninen) 90 päivän sisällä
  • Kroonisen oraalisen antikoagulantin tarve
  • Aikaisempi aivohalvaus
  • Dialyysistä riippuvainen munuaisten vajaatoiminta
  • Aktiivinen verenvuoto tai äärimmäinen suuren verenvuodon riski (esim. aktiivinen peptinen haavasairaus, maha-suolikanavan patologia, johon liittyy lisääntynyt verenvuotoriski, pahanlaatuiset kasvaimet, joilla on lisääntynyt verenvuotoriski)
  • Emergent tai pelastus PCI- tai STEMI-esitys.
  • Maksakirroosi
  • Elinajanodote < 1 vuosi
  • Ei pysty tai halua antaa tietoon perustuvaa suostumusta
  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset (sairaalan hoitostandardin mukaan)
  • Fibrinolyyttinen hoito 24 tunnin sisällä indeksi PCI:stä
  • Samanaikainen hoito vahvalla sytokromi P-450 3A:n estäjällä tai indusoijalla
  • Verihiutalemäärä < 100 000 mm3
  • Vaatii jatkuvaa hoitoa aspiriinilla > 325 mg päivässä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Ticagrelor
Ticagrelor 90 mg tabletti bid 12 kuukauden ajan
Lääke: Ticagrelor
90 mg tabletti bid 12 kuukauden ajan
Ticagrelor + ASA
Ticagrelor 90 mg tabletti bid 12 kuukauden ajan ja enteropäällystetty aspiriini 81 mg-100 mg päivittäin p.o. 12 kuukauden ajan
Lääke: Ticagrelor
90 mg tabletti bid 12 kuukauden ajan
Lääke: ASA
enteropäällystetty aspiriini 81-100 mg päivittäin p.o. 12 kuukauden ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Trombuksen koko (Badimon-kammio)
Aikaikkuna: 1-6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Trombosalue mitattiin 1-6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
1-6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Verihiutaleiden aggregaatio
Aikaikkuna: 1-6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Verihiutaleiden aggregaatio arvioitiin käyttämällä Multiplate Analyzeria 1-6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
1-6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Juan Badimon

Tutkijat

  • Päätutkija: Juan Badimon, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 28. kesäkuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 28. helmikuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 28. helmikuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 26. kesäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 26. kesäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 28. kesäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 26. helmikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 24. helmikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GCO 15-0769

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa