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Thrombozyten-Unterstudie der TWILIGHT-Studie

24. Februar 2020 aktualisiert von: Juan Badimon

Die TWILIGHT-Studie ist eine multizentrische RCT, die die Behandlung mit Ticagrelor allein gegenüber Ticagrelor plus Aspirin bei Hochrisikopatienten nach PCI vergleicht. Alle Patienten erhalten DAPT (Ticagrelor plus Aspirin) für die ersten 3 Monate nach der PCI und werden dann randomisiert entweder Ticagrelor allein ODER Ticagrelor plus Aspirin DAPT zugeteilt.

Um die pharmakodynamischen Wirkungen der beiden Behandlungen in dieser Studie zu untersuchen, wird eine „Thrombozyten-Unterstudie“ nur am Mount Sinai Medical Center durchgeführt. Die Teilstudie wird randomisierte Patienten aus der TWILIGHT-Studie am Mount Sinai rekrutieren und spezialisierte Bluttests bei der Randomisierung und einen Monat danach durchführen. Ziel der Thrombozyten-Unterstudie ist es, die antithrombotischen Wirkungen von Ticagrelor allein gegenüber Ticagrelor plus Aspirin unter Verwendung eines Ex-vivo-Thrombosemodells (Badimon Chamber) zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In die vorliegende Studie wird eine Kohorte randomisierter Patienten aus der TWILIGHT-Studie am Mount Sinai Medical Center aufgenommen. Diese Probanden werden zum Zeitpunkt der Randomisierung und 1-6 Monate danach einer Blutentnahme und Messung der Thromboseindizes unterzogen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Randomisierte Probanden aus der TWILIGHT-Studie, die im Mount Sinai Medical Center behandelt wurden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

In die TWILIGHT-Studie aufgenommene Patienten:

Klinische Einschlusskriterien (muss mindestens eines erfüllen):

  • Erwachsene Patienten ≥ 65 Jahre
  • Troponin (+) akutes Koronarsyndrom
  • Weibliche Geschlecht
  • Festgestellte Gefäßerkrankung, definiert als früherer Myokardinfarkt, dokumentierte pAVK oder CAD/PAVK-Revaskularisation
  • Medikamentös behandelter Diabetes mellitus (orale Hypoglykämie, subkutane Injektion von Insulin)
  • Chronische Nierenerkrankung, definiert als geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) < 60 ml/min/1,73 m2 oder Kreatinin-Clearance (CrCl) < 60 ml/min

Angiographische Einschlusskriterien (muss mindestens eines erfüllen):

  • Koronare Mehrgefäßerkrankung
  • Zielläsion, die eine Gesamtlänge des Stents von >30 mm erfordert
  • Thrombotische Zielläsion(en)
  • Bifurkationsläsionen mit der Klassifikation Medina X,1,1, die mindestens 2 Stents erfordern
  • Linke Haupt- (≥50 %) oder proximale LAD- (≥70 %) Läsion
  • Verkalkte Zielläsion(en), die eine Atherektomie erfordern

Ausschlusskriterien:

Patienten, die nicht zur Teilnahme an der TWILIGHT-Studie berechtigt sind:

  • Unter 18 Jahren
  • Kontraindikation für Aspirin
  • Kontraindikation für Ticagrelor
  • Geplante Operation innerhalb von 90 Tagen
  • Geplante koronare Revaskularisation (chirurgisch oder perkutan) innerhalb von 90 Tagen
  • Notwendigkeit einer chronischen oralen Antikoagulation
  • Vorheriger Schlaganfall
  • Dialysepflichtiges Nierenversagen
  • Aktive Blutung oder extremes Risiko für schwere Blutungen (z. aktive Magengeschwüre, gastrointestinale Erkrankungen mit erhöhtem Blutungsrisiko, bösartige Erkrankungen mit erhöhtem Blutungsrisiko)
  • Auftauchende oder rettende PCI- oder STEMI-Präsentation.
  • Leberzirrhose
  • Lebenserwartung < 1 Jahr
  • Unfähig oder nicht bereit, eine Einverständniserklärung abzugeben
  • Frauen im gebärfähigen Alter (gemäß Krankenhausstandard)
  • Fibrinolytische Therapie innerhalb von 24 Stunden nach Index-PCI
  • Begleittherapie mit einem starken Cytochrom P-450 3A-Inhibitor oder -Induktor
  • Thrombozytenzahl < 100.000 mm3
  • Dauerbehandlung mit Aspirin > 325 mg täglich erforderlich.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Ticagrelor
Ticagrelor 90 mg Tablette zweimal täglich für 12 Monate
Arzneimittel: Ticagrelor
90mg Tablette bid für 12 Monate
Ticagrelor + ASS
Ticagrelor 90 mg Tablette zweimal täglich für 12 Monate und magensaftresistent beschichtetes Aspirin 81 mg-100 mg täglich p.o. für 12 Monate
Arzneimittel: Ticagrelor
90mg Tablette bid für 12 Monate
Arzneimittel: ALS EIN
magensaftresistent beschichtetes Aspirin 81 mg-100 mg täglich p.o. für 12 Monate

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Thrombusgröße (Badimon-Kammer)
Zeitfenster: 1-6 Monate nach Randomisierung
Thrombusfläche gemessen 1-6 Monate nach Randomisierung
1-6 Monate nach Randomisierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Thrombozytenaggregation
Zeitfenster: 1-6 Monate nach Randomisierung
Die Thrombozytenaggregation wurde 1–6 Monate nach der Randomisierung mit dem Multiplate Analyzer bewertet
1-6 Monate nach Randomisierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Juan Badimon

Ermittler

  • Hauptermittler: Juan Badimon, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Juni 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Februar 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. Februar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Juni 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Juni 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Juni 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Februar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GCO 15-0769

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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