Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Дополнительное исследование тромбоцитов в исследовании TWILIGHT

24 февраля 2020 г. обновлено: Juan Badimon

Исследование TWILIGHT представляет собой многоцентровое РКИ, сравнивающее лечение только тикагрелором и тикагрелором в комбинации с аспирином у пациентов с высоким риском после ЧКВ. Все пациенты будут получать ДАТТ (тикагрелор плюс аспирин) в течение первых 3 месяцев после ЧКВ, а затем будут рандомизированы для получения либо одного тикагрелора, либо тикагрелора плюс аспирин ДАТТ.

Для изучения фармакодинамических эффектов двух препаратов в этом испытании будет проведено «дополнительное исследование тромбоцитов» только в Медицинском центре Mount Sinai. В рамках дополнительного исследования будут отобраны рандомизированные пациенты из исследования TWILIGHT на горе Синай и будут проведены специализированные анализы крови при рандомизации и через месяц после этого. Цель дополнительного исследования тромбоцитов состоит в том, чтобы сравнить антитромботические эффекты тикагрелора в отдельности и тикагрелора в комбинации с аспирином с использованием модели тромбоза ex vivo (камера Бадимона).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В настоящее исследование будет включена когорта рандомизированных пациентов из исследования TWILIGHT в Медицинском центре Mount Sinai. У этих субъектов будут взяты пробы крови и измерены тромботические индексы во время рандомизации и через 1-6 месяцев после этого.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

40

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Рандомизированные участники исследования TWILIGHT проходят лечение в Медицинском центре Mount Sinai.

Описание

Критерии включения:

Пациенты, включенные в исследование TWILIGHT:

Клинические критерии включения (должны соответствовать хотя бы одному):

  • Взрослые пациенты ≥ 65 лет
  • Тропонин (+) острый коронарный синдром
  • Женский пол
  • Установленное сосудистое заболевание, определяемое как предшествующий ИМ, документально подтвержденная реваскуляризация ЗПА или ИБС/ЗПА
  • Медикаментозное лечение сахарного диабета (пероральные сахароснижающие, подкожное введение инсулина)
  • Хроническая болезнь почек определяется как расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) < 60 мл/мин/1,73 м2. или клиренс креатинина (CrCl) < 60 мл/мин

Ангиографические критерии включения (должны соответствовать хотя бы одному):

  • Многососудистое поражение коронарных артерий
  • Целевое поражение, требующее общей длины стента >30 мм
  • Тромботическое целевое поражение (я)
  • Бифуркационные поражения по классификации Medina X,1,1, требующие как минимум 2 стентов
  • Левое основное (≥50%) или проксимальное поражение ПМЖВ (≥70%)
  • Обызвествленное целевое(ые) поражение(я), требующее атерэктомии

Критерий исключения:

Пациенты, не имеющие права участвовать в исследовании TWILIGHT:

  • До 18 лет
  • Противопоказания к аспирину
  • Противопоказания к тикагрелору
  • Плановая операция в течение 90 дней
  • Плановая коронарная реваскуляризация (хирургическая или чрескожная) в течение 90 дней
  • Необходимость длительного приема пероральных антикоагулянтов
  • Предшествующий инсульт
  • Диализ-зависимая почечная недостаточность
  • Активное кровотечение или крайний риск большого кровотечения (например, активная язвенная болезнь, патология желудочно-кишечного тракта с повышенным риском кровотечения, злокачественные новообразования с повышенным риском кровотечения)
  • Неотложная или спасительная ЧКВ или ИМпST.
  • Цирроз печени
  • Ожидаемая продолжительность жизни < 1 года
  • Неспособность или нежелание дать информированное согласие
  • Женщины детородного возраста (в соответствии с больничным стандартом лечения)
  • Фибринолитическая терапия в течение 24 часов после индексного ЧКВ
  • Сопутствующая терапия сильным ингибитором или индуктором цитохрома Р-450 3А.
  • Количество тромбоцитов < 100 000 мм3
  • Требуется постоянное лечение аспирином > 325 мг в день.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Тикагрелор
Тикагрелор 90 мг 2 раза в день в течение 12 месяцев
Лекарство: Тикагрелор
Таблетки по 90 мг два раза в день в течение 12 месяцев.
Тикагрелор + АСК
Тикагрелор 90 мг 2 раза в день в течение 12 месяцев и аспирин с кишечнорастворимой оболочкой 81-100 мг ежедневно перорально. на 12 месяцев
Лекарство: Тикагрелор
Таблетки по 90 мг два раза в день в течение 12 месяцев.
Лекарство: КАК
аспирин с кишечнорастворимой оболочкой 81–100 мг в день перорально на 12 месяцев

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Размер тромба (камера Бадимона)
Временное ограничение: 1-6 месяцев после рандомизации
Площадь тромба измеряли через 1-6 месяцев после рандомизации.
1-6 месяцев после рандомизации

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скопление тромбоцитов
Временное ограничение: 1-6 месяцев после рандомизации
Агрегацию тромбоцитов оценивали с помощью Multiplate Analyzer через 1–6 месяцев после рандомизации.
1-6 месяцев после рандомизации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Juan Badimon

Следователи

  • Главный следователь: Juan Badimon, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

28 июня 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

28 февраля 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

28 февраля 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 июня 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 июня 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 июня 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 февраля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 февраля 2020 г.

Последняя проверка

1 февраля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • GCO 15-0769

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться