Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bloedplaatjes Sub-studie van de TWILIGHT Trial

24 februari 2020 bijgewerkt door: Juan Badimon

TWILIGHT-studie is een multicenter RCT waarin behandeling met alleen ticagrelor wordt vergeleken met ticagrelor plus aspirine bij hoogrisicopatiënten na PCI. Alle patiënten krijgen DAPT (ticagrelor plus aspirine) gedurende de eerste 3 maanden na PCI en worden vervolgens gerandomiseerd naar alleen Ticagrelor OF Ticagrelor plus aspirine DAPT.

Om de farmacodynamische effecten van de twee behandelingen in deze studie te onderzoeken, zal alleen in het Mount Sinai Medical Center een 'Platelet Sub-study' worden uitgevoerd. De deelstudie zal gerandomiseerde patiënten rekruteren uit de TWILIGHT Trial op de berg Sinaï en gespecialiseerde bloedtesten uitvoeren bij randomisatie en een maand daarna. Het doel van de bloedplaatjessubstudie is om de antitrombotische effecten van ticagrelor alleen te vergelijken met die van ticagrelor plus aspirine met behulp van een ex vivo model van trombose (Badimon Chamber).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De huidige studie zal een cohort van gerandomiseerde patiënten inschrijven uit de TWILIGHT-studie in het Mount Sinai Medical Center. Deze proefpersonen ondergaan bloedafname en meting van trombotische indices op het moment van randomisatie en 1-6 maanden daarna.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

40

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Gerandomiseerde proefpersonen uit de TWILIGHT-studie behandeld in het Mount Sinai Medical Center

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Patiënten die deelnamen aan de TWILIGHT-studie:

Klinische opnamecriteria (moet aan ten minste één voldoen):

  • Volwassen patiënten ≥ 65 jaar
  • Troponine (+) acuut coronair syndroom
  • Vrouwelijk geslacht
  • Gevestigde vasculaire ziekte gedefinieerd als eerder MI, gedocumenteerde PAD of CAD/PAD revascularisatie
  • Diabetes mellitus behandeld met medicijnen (orale hypoglykemie, subcutane injectie van insuline)
  • Chronische nierziekte gedefinieerd als een geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) < 60 ml/min/1,73 m2 of creatinineklaring (CrCl) < 60 ml/min

Angiografische opnamecriteria (moet aan ten minste één voldoen):

  • Multivat coronaire hartziekte
  • Doellaesie die totale stentlengte >30 mm vereist
  • Trombotische doellaesie(s)
  • Bifurcatie laesies met Medina X,1,1 classificatie waarvoor minimaal 2 stents nodig zijn
  • Linker hoofd (≥50%) of proximale LAD (≥70%) laesie
  • Verkalkte doellaesie(s) die atherectomie vereisen

Uitsluitingscriteria:

Patiënten die niet in aanmerking komen voor deelname aan de TWILIGHT-studie:

  • Onder de 18 jaar
  • Contra-indicatie voor aspirine
  • Contra-indicatie voor ticagrelor
  • Geplande operatie binnen 90 dagen
  • Geplande coronaire revascularisatie (chirurgisch of percutaan) binnen 90 dagen
  • Behoefte aan chronische orale antistolling
  • Eerdere beroerte
  • Dialyse-afhankelijk nierfalen
  • Actieve bloeding of extreem risico op ernstige bloeding (bijv. actieve maagzweer, gastro-intestinale pathologie met een verhoogd risico op bloedingen, maligniteiten met een verhoogd risico op bloedingen)
  • Opkomende of bergings-PCI- of STEMI-presentatie.
  • Levercirrose
  • Levensverwachting < 1 jaar
  • Geïnformeerde toestemming niet kunnen of willen geven
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd (zoals bepaald door de zorgstandaard van het ziekenhuis)
  • Fibrinolytische therapie binnen 24 uur na index-PCI
  • Gelijktijdige behandeling met een sterke cytochroom P-450 3A-remmer of -inductor
  • Aantal bloedplaatjes < 100.000 mm3
  • Voortdurende behandeling met aspirine nodig > 325 mg per dag.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Ticagrelor
Ticagrelor 90mg tablet bod voor 12 maanden
Geneesmiddel: Ticagrelor
90mg tablet bod voor 12 maanden
Ticagrelor + ASA
Ticagrelor 90 mg tablet bid gedurende 12 maanden en maagsapresistente aspirine 81 mg-100 mg dagelijks p.o. voor 12 maanden
Geneesmiddel: Ticagrelor
90mg tablet bod voor 12 maanden
Geneesmiddel: ALS EEN
maagsapresistente aspirine 81 mg-100 mg dagelijks p.o. voor 12 maanden

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Trombusmaat (Badimon-kamer)
Tijdsspanne: 1-6 maanden na randomisatie
Trombusgebied gemeten 1-6 maanden na randomisatie
1-6 maanden na randomisatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aggregatie van bloedplaatjes
Tijdsspanne: 1-6 maanden na randomisatie
Bloedplaatjesaggregatie beoordeeld met Multiplate Analyzer 1-6 maanden na randomisatie
1-6 maanden na randomisatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Juan Badimon

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Juan Badimon, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 juni 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

28 februari 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

28 februari 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 juni 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 juni 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 juni 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 februari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 februari 2020

Laatst geverifieerd

1 februari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GCO 15-0769

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren