Subestudio de plaquetas del ensayo TWILIGHT
24 de febrero de 2020 actualizado por: Juan Badimon
El estudio TWILIGHT es un ECA multicéntrico que compara el tratamiento con ticagrelor solo versus ticagrelor más aspirina en pacientes de alto riesgo después de una ICP. Todos los pacientes recibirán DAPT (ticagrelor más aspirina) durante los primeros 3 meses posteriores a la ICP y luego serán asignados al azar a Ticagrelor solo O Ticagrelor más aspirina DAPT.
Para investigar los efectos farmacodinámicos de los dos tratamientos en este ensayo, se llevará a cabo un 'Subestudio de Plaquetas' solo en el Centro Médico Mount Sinai. El subestudio reclutará pacientes aleatorizados del ensayo TWILIGHT en Mount Sinai y realizará análisis de sangre especializados en la aleatorización y un mes después. El objetivo del subestudio de plaquetas es comparar los efectos antitrombóticos de ticagrelor solo frente a ticagrelor más aspirina utilizando un modelo de trombosis ex vivo (cámara de Badimon).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El presente estudio inscribirá a una cohorte de pacientes aleatorizados del ensayo TWILIGHT en el Centro Médico Mount Sinai.
A estos sujetos se les tomarán muestras de sangre y se medirán los índices trombóticos en el momento de la aleatorización y de 1 a 6 meses después.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
40
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Sujetos aleatorizados del ensayo TWILIGHT tratados en el Centro Médico Mount Sinai
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes inscritos en el ensayo TWILIGHT:
Criterios de inclusión clínica (debe cumplir al menos uno):
- Pacientes adultos ≥ 65 años de edad
- Troponina (+) síndrome coronario agudo
- Genero femenino
- Enfermedad vascular establecida definida como IM previo, PAD documentada o revascularización CAD/PAD
- Diabetes mellitus tratada con medicamentos (hipoglucemiantes orales, inyección subcutánea de insulina)
- Enfermedad renal crónica definida como una tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) < 60 ml/min/1,73 m2 o aclaramiento de creatinina (CrCl) < 60 ml/min
Criterios de inclusión angiográficos (debe cumplir al menos uno):
- Enfermedad coronaria multivaso
- Lesión diana que requiere una longitud total del stent > 30 mm
- Lesiones diana trombóticas
- Lesiones en bifurcación con clasificación Medina X,1,1 que requieren al menos 2 stents
- Lesión principal izquierda (≥50%) o LAD proximal (≥70%)
- Lesiones diana calcificadas que requieren aterectomía
Criterio de exclusión:
Pacientes no elegibles para participar en el ensayo TWILIGHT:
- Menores de 18 años
- Contraindicación de la aspirina
- Contraindicación del ticagrelor
- Cirugía planificada dentro de los 90 días
- Revascularización coronaria planificada (quirúrgica o percutánea) dentro de los 90 días
- Necesidad de anticoagulación oral crónica
- Accidente cerebrovascular previo
- Insuficiencia renal dependiente de diálisis
- Sangrado activo o riesgo extremo de sangrado mayor (p. úlcera péptica activa, patología gastrointestinal con alto riesgo de sangrado, neoplasias malignas con alto riesgo de sangrado)
- Presentación de PCI o STEMI emergente o de rescate.
- Cirrosis hepática
- Esperanza de vida < 1 año
- No puede o no quiere dar su consentimiento informado
- Mujeres en edad fértil (según lo determine el estándar de atención del hospital)
- Terapia fibrinolítica dentro de las 24 horas posteriores a la PCI índice
- Terapia concomitante con un inhibidor o inductor potente del citocromo P-450 3A
- Recuento de plaquetas < 100.000 mm3
- Requiere tratamiento continuo con aspirina > 325 mg al día.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Ticagrelor
Ticagrelor tableta de 90mg oferta por 12 meses
|
Oferta de comprimidos de 90 mg durante 12 meses
|
|
Ticagrelor + AAS
Ticagrelor comprimidos de 90 mg dos veces al día durante 12 meses y aspirina con cubierta entérica 81 mg-100 mg diarios p.o. durante 12 meses
|
Oferta de comprimidos de 90 mg durante 12 meses
aspirina con cubierta entérica 81 mg-100 mg diarios p.o. durante 12 meses
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tamaño del trombo (Cámara de Badimon)
Periodo de tiempo: 1-6 meses después de la aleatorización
|
Área del trombo medida de 1 a 6 meses después de la aleatorización
|
1-6 meses después de la aleatorización
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
La agregación plaquetaria
Periodo de tiempo: 1-6 meses después de la aleatorización
|
Agregación plaquetaria evaluada con Multiplate Analyzer 1-6 meses después de la aleatorización
|
1-6 meses después de la aleatorización
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Juan Badimon, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
28 de junio de 2015
Finalización primaria (Actual)
28 de febrero de 2018
Finalización del estudio (Actual)
28 de febrero de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de junio de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de junio de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
28 de junio de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de febrero de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de febrero de 2020
Última verificación
1 de febrero de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Isquemia
- Procesos Patológicos
- Necrosis
- Isquemia miocardica
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Arteriosclerosis
- Enfermedades arteriales oclusivas
- Enfermedad coronaria
- Infarto de miocardio
- Infarto
- Enfermedad de la arteria coronaria
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de la agregación plaquetaria
- Antagonistas del receptor P2Y purinérgico
- Antagonistas del receptor P2 purinérgico
- Antagonistas purinérgicos
- Agentes Purinérgicos
- Ticagrelor
Otros números de identificación del estudio
- GCO 15-0769
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .