Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Blodpladeunderundersøgelse af TWILIGHT-forsøget

24. februar 2020 opdateret af: Juan Badimon

TWILIGHT studie er et multicenter RCT, der sammenligner behandling med ticagrelor alene versus ticagrelor plus aspirin hos højrisikopatienter efter PCI. Alle patienter vil modtage DAPT (ticagrelor plus aspirin) i de første 3 måneder efter PCI og derefter randomiseres til enten Ticagrelor alene ELLER Ticagrelor plus Aspirin DAPT.

For at undersøge de farmakodynamiske virkninger af de to behandlinger i dette forsøg, vil en 'blodpladeunderundersøgelse' kun blive udført på Mount Sinai Medical Center. Delstudiet vil rekruttere randomiserede patienter fra TWILIGHT-forsøget ved Sinai-bjerget og udføre specialiserede blodprøver ved randomisering og en måned derefter. Formålet med trombocytunderundersøgelsen er at sammenligne de antitrombotiske virkninger af Ticagrelor alene versus Ticagrelor plus Aspirin ved hjælp af en ex vivo-model for trombose (Badimon Chamber).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil indskrive en kohorte af randomiserede patienter fra TWILIGHT-studiet på Mount Sinai Medical Center. Disse forsøgspersoner vil gennemgå blodprøvetagning og måling af trombotiske indeks på tidspunktet for randomisering og 1-6 måneder derefter.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

40

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Randomiserede forsøgspersoner fra TWILIGHT-forsøget behandlet på Mount Sinai Medical Center

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patienter indskrevet i TWILIGHT-studiet:

Kliniske inklusionskriterier (skal opfylde mindst ét):

  • Voksne patienter ≥ 65 år
  • Troponin (+) akut koronarsyndrom
  • Kvinde køn
  • Etableret vaskulær sygdom defineret som tidligere MI, dokumenteret PAD eller CAD/PAD revaskularisering
  • Diabetes mellitus behandlet med medicin (oral hypoglykæmi, subkutan injektion af insulin)
  • Kronisk nyresygdom defineret som en estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) < 60 ml/min/1,73m2 eller kreatininclearance (CrCl) < 60 ml/min

Angiografiske inklusionskriterier (skal opfylde mindst ét):

  • Flerkars koronararteriesygdom
  • Mållæsion, der kræver total stentlængde >30 mm
  • Trombotiske mållæsioner
  • Bifurkationslæsioner med Medina X,1,1-klassificering, der kræver mindst 2 stents
  • Venstre hovedlæsion (≥50%) eller proksimal LAD (≥70%) læsion
  • Forkalkede mållæsioner, der kræver aterektomi

Ekskluderingskriterier:

Patienter, der ikke er kvalificerede til at deltage i TWILIGHT-forsøget:

  • Under 18 år
  • Kontraindikation til aspirin
  • Kontraindikation til ticagrelor
  • Planlagt operation inden for 90 dage
  • Planlagt koronar revaskularisering (kirurgisk eller perkutan) inden for 90 dage
  • Behov for kronisk oral antikoagulering
  • Forudgående slagtilfælde
  • Dialyseafhængig nyresvigt
  • Aktiv blødning eller ekstrem risiko for større blødninger (f. aktiv mavesår, gastrointestinal patologi med øget risiko for blødning, maligniteter med øget risiko for blødning)
  • Emergent eller redning PCI eller STEMI præsentation.
  • Levercirrhose
  • Forventet levetid < 1 år
  • Ude af stand eller vilje til at give informeret samtykke
  • Kvinder i den fødedygtige alder (som bestemt af hospitalets standardbehandling)
  • Fibrinolytisk behandling inden for 24 timer efter indeks PCI
  • Samtidig behandling med en stærk cytochrom P-450 3A-hæmmer eller inducer
  • Blodpladetal < 100.000 mm3
  • Kræver løbende behandling med aspirin > 325 mg dagligt.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Ticagrelor
Ticagrelor 90 mg tablet bud i 12 måneder
Medicin: Ticagrelor
90 mg tablet bud i 12 måneder
Ticagrelor + ASA
Ticagrelor 90mg tablet bud i 12 måneder og enterisk coatet aspirin 81mg-100mg dagligt p.o. i 12 måneder
Medicin: Ticagrelor
90 mg tablet bud i 12 måneder
Medicin: SOM EN
enterisk coatet aspirin 81mg-100mg daglig p.o. i 12 måneder

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Trombestørrelse (Badimon Chamber)
Tidsramme: 1-6 måneder efter randomisering
Trombeareal målt 1-6 måneder efter randomisering
1-6 måneder efter randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blodpladeaggregation
Tidsramme: 1-6 måneder efter randomisering
Blodpladeaggregation vurderet ved hjælp af Multiplate Analyzer 1-6 måneder efter randomisering
1-6 måneder efter randomisering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Juan Badimon

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Juan Badimon, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. juni 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. februar 2018

Studieafslutning (Faktiske)

28. februar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. juni 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. juni 2019

Først opslået (Faktiske)

28. juni 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. februar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. februar 2020

Sidst verificeret

1. februar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GCO 15-0769

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Myokardieinfarkt

Kliniske forsøg med Ticagrelor

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner