TWILIGHT 시험의 혈소판 하위 연구
TWILIGHT 연구는 PCI 후 고위험 환자에서 티카그렐러 단독 요법과 티카그렐로 플러스 아스피린 요법을 비교하는 다기관 RCT입니다. 모든 환자는 PCI 후 초기 3개월 동안 DAPT(티카그렐러 + 아스피린)를 받은 후 티카그렐러 단독 또는 티카그렐러 + 아스피린 DAPT로 무작위 배정됩니다.
이번 임상에서 두 가지 치료제의 약력학적 효과를 조사하기 위해 Mount Sinai Medical Center에서만 'Platelet Sub-study'를 실시할 예정이다. 하위 연구는 Mount Sinai의 TWILIGHT Trial에서 무작위 환자를 모집하고 무작위 및 그 후 한 달 동안 특수 혈액 검사를 수행합니다. 혈소판 하위 연구의 목적은 혈전증의 생체외 모델(Badimon Chamber)을 사용하여 Ticagrelor 단독 대 Ticagrelor 플러스 아스피린의 항혈전 효과를 비교하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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New York
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New York, New York, 미국, 10029
- Icahn School Of Medicine At Mount Sinai
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
TWILIGHT 시험에 등록한 환자:
임상 포함 기준(적어도 하나를 충족해야 함):
- 65세 이상의 성인 환자
- 트로포닌(+) 급성 관상동맥 증후군
- 여성 성별
- 이전 MI, 기록된 PAD 또는 CAD/PAD 혈관재생술로 정의된 확립된 혈관 질환
- 약물치료(경구저혈당, 인슐린 피하주사)로 치료하는 당뇨병
- 예상 사구체 여과율(eGFR) < 60 ml/min/1.73m2로 정의되는 만성 신장 질환 또는 크레아티닌 청소율(CrCl) < 60 ml/min
혈관 조영 포함 기준(적어도 하나를 충족해야 함):
- 다혈관 관상 동맥 질환
- 전체 스텐트 길이 >30 mm를 요구하는 대상 병변
- 혈전 표적 병변
- 최소 2개의 스텐트를 필요로 하는 Medina X,1,1 분류의 분기 병변
- 왼쪽 주(≥50%) 또는 근위부 LAD(≥70%) 병변
- 죽상절제술이 필요한 석회화된 표적 병변
제외 기준:
TWILIGHT 시험에 참여할 자격이 없는 환자:
- 18세 미만
- 아스피린에 대한 금기
- 티카그렐러에 대한 금기
- 90일 이내에 예정된 수술
- 90일 이내에 계획된 관상동맥 재생술(외과적 또는 경피적)
- 만성 경구용 항응고제 필요
- 이전 뇌졸중
- 투석 의존성 신부전
- 활동성 출혈 또는 주요 출혈에 대한 극도의 위험(예: 활동성 소화성 궤양 질환, 출혈 위험이 높은 위장병, 출혈 위험이 높은 악성 종양)
- 응급 또는 복구 PCI 또는 STEMI 프레젠테이션.
- 간경화
- 기대 수명 < 1년
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없거나 제공할 의사가 없음
- 가임 여성(병원 치료 기준에 따라 결정됨)
- 지수 PCI 24시간 이내의 섬유소용해 요법
- 강력한 시토크롬 P-450 3A 억제제 또는 유도제와의 병용 요법
- 혈소판 수 < 100,000 mm3
- 매일 325 mg 이상의 아스피린으로 지속적인 치료가 필요합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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티카그렐러
티카그렐러 90mg 12개월 입찰가
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12개월 동안 90mg 태블릿 입찰가
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티카그렐러 + ASA
Ticagrelor 90mg 알약 12개월 및 장용 코팅 아스피린 81mg-100mg 매일 p.o. 12개월 동안
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12개월 동안 90mg 태블릿 입찰가
장용 코팅 아스피린 81mg-100mg 매일 p.o. 12개월 동안
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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혈전 크기(Badimon Chamber)
기간: 무작위 배정 후 1~6개월
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무작위 배정 후 1-6개월 후에 측정된 혈전 면적
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무작위 배정 후 1~6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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혈소판 응집
기간: 무작위 배정 후 1~6개월
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무작위화 후 1-6개월에 Multiplate Analyzer를 사용하여 평가된 혈소판 응집
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무작위 배정 후 1~6개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Juan Badimon, PhD, Icahn School Of Medicine At Mount Sinai
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- GCO 15-0769
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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