Sous-étude sur les plaquettes de l'essai TWILIGHT
24 février 2020 mis à jour par: Juan Badimon
L'étude TWILIGHT est un ECR multicentrique comparant le traitement par ticagrelor seul versus ticagrelor plus aspirine chez des patients à haut risque après une ICP. Tous les patients recevront DAPT (ticagrelor plus aspirine) pendant les 3 premiers mois suivant l'ICP, puis seront randomisés pour recevoir soit Ticagrelor seul OU Ticagrelor plus Aspirine DAPT.
Pour étudier les effets pharmacodynamiques des deux traitements dans cet essai, une « sous-étude sur les plaquettes » sera menée uniquement au Mount Sinai Medical Center. La sous-étude recrutera des patients randomisés de l'essai TWILIGHT au mont Sinaï et effectuera des tests sanguins spécialisés lors de la randomisation et un mois après. L'objectif de la sous-étude sur les plaquettes est de comparer les effets antithrombotiques du ticagrelor seul par rapport au ticagrelor plus aspirine en utilisant un modèle ex vivo de thrombose (chambre Badimon).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La présente étude recrutera une cohorte de patients randomisés de l'essai TWILIGHT au Mount Sinai Medical Center.
Ces sujets subiront un prélèvement sanguin et une mesure des indices thrombotiques au moment de la randomisation et 1 à 6 mois après.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
40
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
New York
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New York, New York, États-Unis, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Sujets randomisés de l'essai TWILIGHT traités au Mount Sinai Medical Center
La description
Critère d'intégration:
Patients inclus dans l'essai TWILIGHT :
Critères d'inclusion clinique (doit répondre à au moins un):
- Patients adultes ≥ 65 ans
- Troponine (+) syndrome coronarien aigu
- Sexe féminin
- Maladie vasculaire établie définie comme IM antérieur, MAP documentée ou revascularisation CAD/PAD
- Diabète sucré traité avec des médicaments (hypoglycémiant oral, injection sous-cutanée d'insuline)
- Maladie rénale chronique définie comme un débit de filtration glomérulaire estimé (eGFR) < 60 ml/min/1,73 m2 ou clairance de la créatinine (ClCr) < 60 ml/min
Critères d'inclusion angiographique (doit répondre à au moins un):
- Maladie coronarienne multivasculaire
- Lésion cible nécessitant une longueur totale de stent > 30 mm
- Lésion(s) cible(s) thrombotique(s)
- Lésions de bifurcation avec la classification Médine X,1,1 nécessitant au moins 2 stents
- Lésion principale gauche (≥ 50 %) ou LAD proximale (≥ 70 %)
- Lésion(s) cible(s) calcifiée(s) nécessitant une athérectomie
Critère d'exclusion:
Patients non éligibles pour participer à l'essai TWILIGHT :
- Moins de 18 ans
- Contre-indication à l'aspirine
- Contre-indication au ticagrelor
- Chirurgie prévue dans les 90 jours
- Revascularisation coronaire planifiée (chirurgicale ou percutanée) dans les 90 jours
- Besoin d'anticoagulation orale chronique
- AVC antérieur
- Insuffisance rénale dépendante de la dialyse
- Saignement actif ou risque extrême de saignement majeur (par ex. ulcère gastro-duodénal actif, pathologie gastro-intestinale à risque hémorragique élevé, tumeurs malignes à risque hémorragique élevé)
- Présentation ICP ou STEMI émergente ou de sauvetage.
- La cirrhose du foie
- Espérance de vie < 1 an
- Incapable ou refusant de fournir un consentement éclairé
- Femmes en âge de procréer (selon la norme de soins de l'hôpital)
- Traitement fibrinolytique dans les 24 heures suivant l'ICP index
- Traitement concomitant avec un puissant inhibiteur ou inducteur du cytochrome P-450 3A
- Numération plaquettaire < 100 000 mm3
- Nécessitant un traitement continu avec de l'aspirine > 325 mg par jour.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Ticagrélor
Ticagrelor 90mg comprimé bid pendant 12 mois
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Comprimé de 90 mg offert pendant 12 mois
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Ticagrélor + AAS
Ticagrelor 90 mg comprimé bid pendant 12 mois et aspirine entérosoluble 81 mg-100 mg par jour p.o. pendant 12 mois
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Comprimé de 90 mg offert pendant 12 mois
aspirine à enrobage entérique 81 mg-100 mg par jour p.o. pendant 12 mois
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taille du thrombus (chambre de Badimon)
Délai: 1 à 6 mois après la randomisation
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Zone de thrombus mesurée 1 à 6 mois après la randomisation
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1 à 6 mois après la randomisation
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Agrégation plaquettaire
Délai: 1 à 6 mois après la randomisation
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Agrégation plaquettaire évaluée à l'aide de l'analyseur multiplaque 1 à 6 mois après la randomisation
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1 à 6 mois après la randomisation
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Juan Badimon, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
28 juin 2015
Achèvement primaire (Réel)
28 février 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
28 février 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 juin 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 juin 2019
Première publication (Réel)
28 juin 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
26 février 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 février 2020
Dernière vérification
1 février 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Ischémie
- Processus pathologiques
- Nécrose
- Ischémie myocardique
- Maladies cardiaques
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Artériosclérose
- Maladies artérielles occlusives
- Maladie coronarienne
- Infarctus du myocarde
- Infarctus
- Maladie de l'artère coronaire
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs de l'agrégation plaquettaire
- Antagonistes des récepteurs purinergiques P2Y
- Antagonistes des récepteurs purinergiques P2
- Antagonistes purinergiques
- Agents purinergiques
- Ticagrélor
Autres numéros d'identification d'étude
- GCO 15-0769
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .