Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Blodplate-understudie av TWILIGHT-forsøket

24. februar 2020 oppdatert av: Juan Badimon

TWILIGHT-studien er en multisenter RCT som sammenligner behandling med ticagrelor alene versus ticagrelor pluss aspirin hos høyrisikopasienter etter PCI. Alle pasienter vil motta DAPT (ticagrelor pluss aspirin) de første 3 månedene etter PCI og deretter randomiseres til enten Ticagrelor alene ELLER Ticagrelor pluss Aspirin DAPT.

For å undersøke de farmakodynamiske effektene av de to behandlingene i denne studien, vil en 'blodplate-understudie' kun bli utført ved Mount Sinai Medical Center. Delstudien vil rekruttere randomiserte pasienter fra TWILIGHT-prøven ved Sinai-fjellet og gjennomføre spesialiserte blodprøver ved randomisering og en måned etterpå. Målet med blodplateunderstudien er å sammenligne de antitrombotiske effektene av Ticagrelor alene versus Ticagrelor pluss aspirin ved å bruke en ex vivo-modell for trombose (Badimon Chamber).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien vil registrere en kohort av randomiserte pasienter fra TWILIGHT-studien ved Mount Sinai Medical Center. Disse forsøkspersonene vil gjennomgå blodprøvetaking og måling av trombotiske indekser ved randomiseringstidspunktet og 1-6 måneder deretter.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

40

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Randomiserte forsøkspersoner fra TWILIGHT-studien behandlet ved Mount Sinai Medical Center

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Pasienter som er registrert i TWILIGHT-studien:

Kliniske inklusjonskriterier (må oppfylle minst ett):

  • Voksne pasienter ≥ 65 år
  • Troponin (+) akutt koronarsyndrom
  • Kvinnelig kjønn
  • Etablert vaskulær sykdom definert som tidligere MI, dokumentert PAD eller CAD/PAD revaskularisering
  • Diabetes mellitus behandlet med medisiner (oral hypoglykemisk, subkutan injeksjon av insulin)
  • Kronisk nyresykdom definert som en estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) < 60 ml/min/1,73m2 eller kreatininclearance (CrCl) < 60 ml/min

Angiografiske inkluderingskriterier (må oppfylle minst ett):

  • Flerkars koronarsykdom
  • Mållesjon som krever total stentlengde >30 mm
  • Trombotiske mållesjoner
  • Bifurkasjonslesjoner med Medina X,1,1-klassifisering som krever minst 2 stenter
  • Venstre hovedlesjon (≥50%) eller proksimal LAD (≥70%) lesjon
  • Forkalket(e) mållesjon(er) som krever aterektomi

Ekskluderingskriterier:

Pasienter som ikke er kvalifisert til å delta i TWILIGHT-studien:

  • Under 18 år
  • Kontraindikasjon mot aspirin
  • Kontraindikasjon mot ticagrelor
  • Planlagt operasjon innen 90 dager
  • Planlagt koronar revaskularisering (kirurgisk eller perkutan) innen 90 dager
  • Behov for kronisk oral antikoagulasjon
  • Tidligere slag
  • Dialyseavhengig nyresvikt
  • Aktiv blødning eller ekstrem risiko for større blødninger (f. aktiv magesårsykdom, gastrointestinal patologi med økt risiko for blødning, maligniteter med økt risiko for blødning)
  • Emergent eller bergings PCI eller STEMI presentasjon.
  • Levercirrhose
  • Forventet levealder < 1 år
  • Kan ikke eller vil ikke gi informert samtykke
  • Kvinner i fertil alder (som bestemt av sykehusstandarden for omsorg)
  • Fibrinolytisk behandling innen 24 timer etter indeks PCI
  • Samtidig behandling med en sterk cytokrom P-450 3A-hemmer eller induktor
  • Blodplateantall < 100 000 mm3
  • Krever pågående behandling med aspirin > 325 mg daglig.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Ticagrelor
Ticagrelor 90 mg tablett bud i 12 måneder
Legemiddel: Ticagrelor
Bud på 90 mg tablett i 12 måneder
Ticagrelor + ASA
Ticagrelor 90mg tablett bud i 12 måneder og enterisk belagt aspirin 81mg-100mg daglig p.o. i 12 måneder
Legemiddel: Ticagrelor
Bud på 90 mg tablett i 12 måneder
Legemiddel: SOM EN
enterisk belagt aspirin 81mg-100mg daglig p.o. i 12 måneder

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Trombestørrelse (Badimon Chamber)
Tidsramme: 1-6 måneder etter randomisering
Trombeareal målt 1-6 måneder etter randomisering
1-6 måneder etter randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Blodplateaggregering
Tidsramme: 1-6 måneder etter randomisering
Blodplateaggregering vurdert ved bruk av Multiplate Analyzer 1-6 måneder etter randomisering
1-6 måneder etter randomisering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Juan Badimon

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Juan Badimon, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. juni 2015

Primær fullføring (Faktiske)

28. februar 2018

Studiet fullført (Faktiske)

28. februar 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. juni 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. juni 2019

Først lagt ut (Faktiske)

28. juni 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. februar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. februar 2020

Sist bekreftet

1. februar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GCO 15-0769

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere