Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie dodatkowe dotyczące płytek krwi w badaniu TWILIGHT

24 lutego 2020 zaktualizowane przez: Juan Badimon

Badanie TWILIGHT to wieloośrodkowe RCT porównujące leczenie samym tikagrelorem z tikagrelorem i aspiryną u pacjentów z grupy wysokiego ryzyka po PCI. Wszyscy pacjenci będą otrzymywać DAPT (tikagrelor plus aspiryna) przez pierwsze 3 miesiące po PCI, a następnie zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej sam tikagrelor LUB tikagrelor plus aspiryna DAPT.

Aby zbadać efekty farmakodynamiczne dwóch terapii w ramach tego badania, tylko w Centrum Medycznym Mount Sinai zostanie przeprowadzone „Badanie dodatkowe dotyczące płytek krwi”. W ramach badania cząstkowego rekrutowani będą randomizowani pacjenci z próby TWILIGHT na górze Synaj i przeprowadzane będą specjalistyczne badania krwi podczas randomizacji i jeden miesiąc później. Celem częściowego badania płytek krwi jest porównanie działania przeciwzakrzepowego samego tikagreloru z tikagrelorem i aspiryną przy użyciu modelu zakrzepicy ex vivo (komora Badimona).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie obejmie kohortę randomizowanych pacjentów z badania TWILIGHT w Centrum Medycznym Mount Sinai. Osoby te zostaną poddane pobraniu próbek krwi i pomiarowi wskaźników zakrzepowych w czasie randomizacji i 1-6 miesięcy później.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Randomizowani uczestnicy badania TWILIGHT leczeni w Centrum Medycznym Mount Sinai

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjenci włączeni do badania TWILIGHT:

Kliniczne kryteria włączenia (muszą spełniać co najmniej jedno):

  • Dorośli pacjenci w wieku ≥ 65 lat
  • Troponina (+) ostry zespół wieńcowy
  • Płeć żeńska
  • Rozpoznana choroba naczyniowa zdefiniowana jako przebyty MI, udokumentowana rewaskularyzacja PAD lub CAD/PAD
  • Cukrzyca leczona lekami (hipoglikemia doustna, podskórne wstrzyknięcie insuliny)
  • Przewlekła choroba nerek zdefiniowana jako szacunkowa wartość przesączania kłębuszkowego (eGFR) < 60 ml/min/1,73 m2 lub klirens kreatyniny (CrCl) < 60 ml/min

Kryteria angiograficzne włączenia (muszą spełniać co najmniej jedno):

  • Wielonaczyniowa choroba wieńcowa
  • Docelowa zmiana wymagająca całkowitej długości stentu >30 mm
  • Docelowe zmiany zakrzepowe
  • Zmiany bifurkacyjne z klasyfikacją Medina X,1,1 wymagające co najmniej 2 stentów
  • Lewa główna (≥50%) lub proksymalna LAD (≥70%) zmiana
  • Zwapniałe zmiany docelowe wymagające aterektomii

Kryteria wyłączenia:

Pacjenci niekwalifikujący się do udziału w badaniu TWILIGHT:

  • Poniżej 18 roku życia
  • Przeciwwskazania do aspiryny
  • Przeciwwskazanie do tikagreloru
  • Planowana operacja w ciągu 90 dni
  • Planowana rewaskularyzacja wieńcowa (chirurgiczna lub przezskórna) w ciągu 90 dni
  • Konieczność przewlekłego doustnego leczenia przeciwkrzepliwego
  • Wcześniejszy udar
  • Niewydolność nerek zależna od dializy
  • Czynne krwawienie lub skrajne ryzyko poważnego krwawienia (np. czynna choroba wrzodowa, patologia przewodu pokarmowego ze zwiększonym ryzykiem krwawienia, nowotwory złośliwe ze zwiększonym ryzykiem krwawienia)
  • Prezentacja PCI lub STEMI w trybie nagłym lub ratunkowym.
  • Marskość wątroby
  • Oczekiwana długość życia < 1 rok
  • Niemożność lub niechęć do wyrażenia świadomej zgody
  • Kobiety w wieku rozrodczym (zgodnie ze standardami opieki szpitalnej)
  • Terapia fibrynolityczna w ciągu 24 godzin od wskaźnikowej PCI
  • Jednoczesne leczenie silnym inhibitorem lub induktorem cytochromu P-450 3A
  • Liczba płytek krwi < 100 000 mm3
  • Wymagający ciągłego leczenia aspiryną > 325 mg na dobę.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Tikagrelor
Tikagrelor 90 mg tabletki oferta na 12 miesięcy
Lek: Tikagrelor
Oferta tabletki 90 mg na 12 miesięcy
Tikagrelor + ASA
Tikagrelor 90mg tabletka przez 12 miesięcy i aspiryna powlekana dojelitowo 81mg-100mg dziennie p.o. przez 12 miesięcy
Lek: Tikagrelor
Oferta tabletki 90 mg na 12 miesięcy
Lek: JAK
aspiryna powlekana dojelitowo 81mg-100mg dziennie p.o. przez 12 miesięcy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rozmiar skrzepliny (komora Badimona)
Ramy czasowe: 1-6 miesięcy po randomizacji
Powierzchnia skrzepliny mierzona 1-6 miesięcy po randomizacji
1-6 miesięcy po randomizacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Agregacja płytek krwi
Ramy czasowe: 1-6 miesięcy po randomizacji
Agregacja płytek krwi oceniana za pomocą analizatora Multiplate Analyzer 1-6 miesięcy po randomizacji
1-6 miesięcy po randomizacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Juan Badimon

Śledczy

  • Główny śledczy: Juan Badimon, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 czerwca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 lutego 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 lutego 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 czerwca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 czerwca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 czerwca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 lutego 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 lutego 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GCO 15-0769

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj