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Sottostudio piastrinico dello studio TWILIGHT

24 febbraio 2020 aggiornato da: Juan Badimon

Lo studio TWILIGHT è un RCT multicentrico che confronta il trattamento con ticagrelor da solo rispetto a ticagrelor più aspirina in pazienti ad alto rischio dopo PCI. Tutti i pazienti riceveranno DAPT (ticagrelor più aspirina) per i primi 3 mesi post-PCI e quindi saranno randomizzati a Ticagrelor da solo o Ticagrelor più aspirina DAPT.

Per studiare gli effetti farmacodinamici dei due trattamenti in questo studio, sarà condotto un "sottostudio piastrinico" solo presso il Mount Sinai Medical Center. Il sottostudio recluterà pazienti randomizzati dallo studio TWILIGHT al Mount Sinai e condurrà esami del sangue specializzati alla randomizzazione e un mese dopo. Lo scopo del sottostudio piastrinico è confrontare gli effetti antitrombotici di Ticagrelor da solo rispetto a Ticagrelor più Aspirina utilizzando un modello ex vivo di trombosi (Badimon Chamber).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il presente studio arruolerà una coorte di pazienti randomizzati dallo studio TWILIGHT presso il Mount Sinai Medical Center. Questi soggetti saranno sottoposti a prelievo di sangue e misurazione degli indici trombotici al momento della randomizzazione e 1-6 mesi dopo.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

40

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Soggetti randomizzati dello studio TWILIGHT trattati presso il Mount Sinai Medical Center

Descrizione

Criterio di inclusione:

Pazienti arruolati nello studio TWILIGHT:

Criteri di inclusione clinica (devono soddisfarne almeno uno):

  • Pazienti adulti di età ≥ 65 anni
  • Troponina (+) sindrome coronarica acuta
  • Genere femminile
  • Malattia vascolare accertata definita come precedente infarto miocardico, PAD documentata o rivascolarizzazione CAD/PAD
  • Diabete mellito trattato con farmaci (ipoglicemizzante orale, iniezione sottocutanea di insulina)
  • Malattia renale cronica definita come velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) < 60 ml/min/1,73 m2 o clearance della creatinina (CrCl) < 60 ml/min

Criteri di inclusione angiografica (deve soddisfarne almeno uno):

  • Malattia coronarica multivasale
  • Lesione bersaglio che richiede una lunghezza totale dello stent >30 mm
  • Lesione/i bersaglio trombotico/i
  • Lesioni della biforcazione con classificazione Medina X,1,1 che richiedono almeno 2 stent
  • Lesione LAD principale sinistra (≥50%) o prossimale (≥70%).
  • Lesioni target calcificate che richiedono aterectomia

Criteri di esclusione:

Pazienti non idonei a partecipare allo studio TWILIGHT:

  • Minori di 18 anni
  • Controindicazione all'aspirina
  • Controindicazione a ticagrelor
  • Intervento programmato entro 90 giorni
  • Rivascolarizzazione coronarica pianificata (chirurgica o percutanea) entro 90 giorni
  • Necessità di terapia anticoagulante orale cronica
  • Colpo precedente
  • Insufficienza renale dipendente dalla dialisi
  • Sanguinamento attivo o rischio estremo di sanguinamento maggiore (ad es. ulcera peptica attiva, patologia gastrointestinale con elevato rischio di sanguinamento, tumori maligni con elevato rischio di sanguinamento)
  • Presentazione PCI o STEMI emergente o di salvataggio.
  • Cirrosi epatica
  • Aspettativa di vita < 1 anno
  • Incapace o non disposto a fornire il consenso informato
  • Donne in età fertile (come determinato dallo standard di cura ospedaliero)
  • Terapia fibrinolitica entro 24 ore dall'indice PCI
  • Terapia concomitante con un forte inibitore o induttore del citocromo P-450 3A
  • Conta piastrinica < 100.000 mm3
  • Richiede un trattamento continuo con aspirina > 325 mg al giorno.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Ticagrelor
Offerta compressa Ticagrelor 90mg per 12 mesi
Droga: Ticagrelor
Offerta compressa da 90 mg per 12 mesi
Ticagrelor + ASA
Ticagrelor 90 mg compressa offerta per 12 mesi e aspirina con rivestimento enterico 81 mg-100 mg al giorno p.o. per 12 mesi
Droga: Ticagrelor
Offerta compressa da 90 mg per 12 mesi
Droga: COME UN
aspirina con rivestimento enterico 81 mg-100 mg al giorno p.o. per 12 mesi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dimensione del trombo (Camera di Badimon)
Lasso di tempo: 1-6 mesi dopo la randomizzazione
Area del trombo misurata 1-6 mesi dopo la randomizzazione
1-6 mesi dopo la randomizzazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aggregazione piastrinica
Lasso di tempo: 1-6 mesi dopo la randomizzazione
Aggregazione piastrinica valutata utilizzando Multiplate Analyzer 1-6 mesi dopo la randomizzazione
1-6 mesi dopo la randomizzazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Juan Badimon

Investigatori

  • Investigatore principale: Juan Badimon, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 giugno 2015

Completamento primario (Effettivo)

28 febbraio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

28 febbraio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 giugno 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 giugno 2019

Primo Inserito (Effettivo)

28 giugno 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 febbraio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 febbraio 2020

Ultimo verificato

1 febbraio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GCO 15-0769

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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