食道外逆流に対する高用量および標準用量のラベプラゾールの治療反応。
食道外症状を伴う胃食道逆流症に対する高用量および標準用量のラベプラゾールの治療反応：単一施設、無作為化、非盲検試験。
調査の概要
詳細な説明
胃食道逆流症とは、胃の内容物が食道に逆流する病気です。 この病気は、症状に応じて 2 つのサブタイプに分類できます。胸やけや逆流などの典型的な症状と、慢性的な咳、喘息、心臓以外の胸の痛み、球感などの非典型的な症状（食道外症状）があります。
プロトンポンプ阻害薬による胃酸抑制は、食道外症状や胃食道逆流症の典型的な症状に対する治療の主流です。
ただし、食道外逆流に対するプロトンポンプ阻害剤の有効性については論争があります。
したがって、高用量および標準用量のラベプラゾールとの治療反応の比較を通じて、胃食道逆流症の食道外症状に対するプロトンポンプ阻害剤（ラベプラゾール）の効果を評価することを目的としました。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Gyeonggi-do
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Seongnam-si、Gyeonggi-do、大韓民国、13620
- Seoul National University Bungdang Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 年齢は20歳以上、80歳未満、男女問わず
- -胃食道逆流症の食道外症状を週に1回以上経験した患者 研究開始前の最後の月に
除外基準:
- -運動促進薬、H2受容体拮抗薬、プロトンポンプ阻害薬、抗コリン薬または非ステロイド系抗炎症薬を投与された患者 4週間の研究の前に
- 抗血栓薬を投与されている患者
- 4週間以内に他の治験薬を服用している、または他の臨床試験に参加している患者
- 食道狭窄、食道静脈瘤、バレット食道、消化性潰瘍または消化管出血のある患者
- ゾリンジャー・エリソン症候群の患者
- あらゆる種類の悪性腫瘍の患者
- 胃食道関連の手術を受けた患者
- -重大な心血管、肺、肝臓、腎臓、造血または内分泌系の原発疾患を有する患者
- 神経精神障害、アルコール依存症、または薬物乱用の患者
- 妊娠中または授乳中の女性
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：高用量ラベプラゾール
ラベプラゾール 20mg を 1 日 2 回、朝食前と夕食前に 8 週間経口投与
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ラベプラゾール 20mg 錠 b.i.d.
他の名前：
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ACTIVE_COMPARATOR：標準用量のラベプラゾール
ラベプラゾール 20mg を 1 日 1 回、朝食前に 8 週間経口投与
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ラベプラゾール 20mg 錠 q.d.
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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効果的な症状改善
時間枠：8週間
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被験者の割合は、アンケートの症状スコアの平均合計を評価することにより、胃食道逆流症の食道外症状の効果的な改善を示しました。 「効果的な改善」の定義は、最初のアンケートのスコアから 50% 以上の減少を示した被験者です。 症状アンケートは、症状の強さを評価するために、症状ごとに 5 段階のリッカート スケールで構成されています。 [0点：症状なし、1点：気軽には感じられない軽度の症状、2点：症状は中等度だが日常生活に支障はない、3点：日常生活や睡眠に支障をきたすほどの重度の症状、4点：日常生活に支障をきたすほどの重篤な症状通常の日常生活または睡眠へ] この試験では、食道外症状は 8 つの症状で構成されています。非心臓性胸痛、咳、球、喘鳴、喉頭咽頭炎、嗄声、げっぷ、嚥下障害。 |
8週間
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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