Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Behandelingsrespons van rabeprazol in hoge en standaarddosis voor extra-oesofageale reflux.

26 juni 2019 bijgewerkt door: Dong Ho Lee, Seoul National University Hospital

Behandelingsrespons van Rabeprazol in hoge en standaarddosis voor gastro-oesofageale refluxziekte met manifestaties buiten de slokdarm: een single-center, gerandomiseerde, open-label studie.

Dit is een single-center, gerandomiseerde, open-label klinische studie om de respons op de behandeling van een hoge dosis rabeprazol te beoordelen in vergelijking met een standaarddosis rabeprazol bij patiënten met extra-oesofageale manifestaties van gastro-oesofageale refluxziekte.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Gastro-oesofageale refluxziekte is een aandoening waarbij de maaginhoud terugvloeit naar de slokdarm. Deze ziekte kan volgens de symptomen in twee subtypen worden ingedeeld; Typische symptomen zoals brandend maagzuur en oprispingen, en atypische symptomen (extra-oesofageale symptomen) zoals chronische hoest, astma, niet-cardiale pijn op de borst, globusgevoel, enz.

Zuuronderdrukking met protonpompremmers is de hoofdstroom van therapie voor de extra-oesofageale manifestatie evenals de typische symptomen van gastro-oesofageale refluxziekte.

Er is echter controverse over de werkzaamheid van protonpompremmers op extra-oesofageale reflux.

Daarom wilden we het effect van protonpompremmer (rabeprazol) op de extra-oesofageale manifestatie van gastro-oesofageale refluxziekte beoordelen, door vergelijking van de behandelingsrespons met rabeprazol in hoge en standaarddosis.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

73

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea, republiek van, 13620
        • Seoul National University Bungdang Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd is ouder dan 20 jaar, jonger dan 80 jaar, mannen of vrouwen
  • Patiënten die meer dan eens per week extra-oesofageale symptomen van gastro-oesofageale refluxziekte hadden ervaren in de laatste maand voorafgaand aan de start van het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten toegediend met prokinetica, H2-receptorantagonisten, protonpompremmers, anticholinergica of niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen voorafgaand aan het onderzoek in 4 weken
  • Patiënten toegediend met anti-trombotische medicijnen
  • Patiënten die andere onderzoeksgeneesmiddelen gebruiken of deelnemen aan andere klinische onderzoeken binnen 4 weken
  • Patiënten met slokdarmvernauwing, slokdarmvarix, Barrett-slokdarm, maagzweer of gastro-intestinale bloeding
  • Patiënten met het Zollinger-Ellison-syndroom
  • Patiënten met elke vorm van kwaadaardige tumor
  • Patiënten met gastro-oesofageale chirurgie
  • Patiënten met een significante primaire ziekte van het cardiovasculaire, pulmonale, lever-, nier-, hemopoëtische of endocriene systeem
  • Patiënten met een neuropsychiatrische stoornis, alcoholisme of drugsmisbruik
  • Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Rabeprazol in hoge dosis
Rabeprazol 20 mg tweemaal daags via de mond voor ontbijt en avondeten gedurende 8 weken
Geneesmiddel: Rabeprazol 20 mg tweemaal daags
Rabeprazol 20 mg tablet tweemaal daags
Andere namen:
  • Rabiet
ACTIVE_COMPARATOR: Standaard dosis rabeprazol
Rabeprazol 20 mg eenmaal daags via de mond voor het ontbijt gedurende 8 weken
Geneesmiddel: Rabeprazol 20 mg per dag
Rabeprazol 20 mg tablet q.d.
Andere namen:
  • Rabiet

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Effectieve verbetering van symptomen
Tijdsspanne: 8 weken

Een percentage proefpersonen vertoonde effectieve verbetering van extra-oesofageale symptomen van gastro-oesofageale refluxziekte door de gemiddelde som van de symptoomscores op de vragenlijst te beoordelen.

De definitie van "effectieve verbetering" is dat de proefpersonen ≥50% reductie vertoonden ten opzichte van de aanvankelijke vragenlijstscore.

De symptoomvragenlijst bestaat uit een 5-gradige Likert-schaal voor elk symptoom om de intensiteit van de symptomen te beoordelen.

[score 0: geen symptomen, score 1: milde symptomen die niet gemakkelijk worden gevoeld, score 2: matige symptomen maar geen invloed op het dagelijks leven, score 3: ernstige symptomen die het dagelijks leven of de slaap belemmeren, score 4: zeer ernstige symptomen die niet kunnen leiden naar het normale dagelijkse leven of slaap]

In deze studie bestaan ​​extra-oesofageale symptomen uit acht symptomen; niet-cardiale pijn op de borst, hoesten, globus, piepende ademhaling, laryngofaryngitis, heesheid, oprispingen en dysfagie.
8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Medewerkers

IlDong Pharmaceutical Co Ltd

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

10 oktober 2012

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

21 mei 2014

Studie voltooiing (WERKELIJK)

21 mei 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 juni 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 juni 2019

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

28 juni 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

28 juni 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 juni 2019

Laatst geverifieerd

1 juni 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SNUBH-DHLIDRA

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren