Respuesta al tratamiento de dosis altas y dosis estándar de rabeprazol para el reflujo extraesofágico.
Respuesta al tratamiento de dosis altas y estándar de rabeprazol para la enfermedad por reflujo gastroesofágico con manifestaciones extraesofágicas: un ensayo abierto, aleatorizado y de un solo centro.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La enfermedad por reflujo gastroesofágico es una afección en la que el contenido del estómago regresa al esófago. Esta enfermedad se puede clasificar en dos subtipos según los síntomas; Síntomas típicos como acidez estomacal y regurgitación, y síntomas atípicos (síntomas extraesofágicos) como tos crónica, asma, dolor torácico no cardiaco, sensación de globo, etc.
La supresión de ácido con inhibidores de la bomba de protones es la corriente principal de la terapia para la manifestación extraesofágica, así como para los síntomas típicos de la enfermedad por reflujo gastroesofágico.
Sin embargo, existe controversia sobre la eficacia de los inhibidores de la bomba de protones sobre el reflujo extraesofágico.
Por lo tanto, nuestro objetivo fue evaluar el efecto del inhibidor de la bomba de protones (rabeprazol) en la manifestación extraesofágica de la enfermedad por reflujo gastroesofágico, mediante la comparación de la respuesta al tratamiento con dosis altas y estándar de rabeprazol.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Gyeonggi-do
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Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corea, república de, 13620
- Seoul National University Bungdang Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- La edad es mayor de 20 años, menor de 80 años, hombres o mujeres
- Pacientes que habían experimentado síntomas extraesofágicos de enfermedad por reflujo gastroesofágico más de una vez por semana en el último mes anterior al inicio del estudio.
Criterio de exclusión:
- Pacientes a los que se les administró procinéticos, antagonistas de los receptores H2, inhibidores de la bomba de protones, fármacos anticolinérgicos o antiinflamatorios no esteroideos antes del estudio en 4 semanas
- Pacientes a los que se administran fármacos antitrombóticos
- Pacientes que toman otros medicamentos en investigación o que participan en otros estudios clínicos en 4 semanas
- Pacientes con estenosis esofágica, varices esofágicas, esófago de Barrett, úlcera péptica o hemorragia gastrointestinal
- Pacientes con síndrome de Zollinger-Ellison
- Pacientes con cualquier tipo de tumor maligno
- Pacientes con cirugía relacionada con gastroesofágico
- Pacientes con enfermedad primaria significativa cardiovascular, pulmonar, hepática, renal, hematopoyética o del sistema endocrino
- Pacientes con trastorno neuropsiquiátrico, alcoholismo o abuso de drogas
- Mujeres embarazadas o en periodo de lactancia.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Rabeprazol en dosis altas
Rabeprazol 20 mg dos veces al día por vía oral antes del desayuno y la cena durante 8 semanas
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Tableta de 20 mg de rabeprazol dos veces al día
Otros nombres:
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COMPARADOR_ACTIVO: Rabeprazol en dosis estándar
Rabeprazol 20 mg una vez al día por vía oral antes del desayuno durante 8 semanas
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Tableta de 20 mg de rabeprazol una vez al día
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mejora efectiva de los síntomas.
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Un porcentaje de sujetos mostró una mejoría efectiva de los síntomas extraesofágicos de la enfermedad por reflujo gastroesofágico al evaluar la suma promedio de las puntuaciones de los síntomas del cuestionario. La definición de "mejoría efectiva" es que los sujetos mostraron una reducción de ≥50 % con respecto a la puntuación inicial del cuestionario. El cuestionario de síntomas consiste en una escala de Likert de 5 grados para cada síntoma para evaluar la intensidad de los síntomas. [puntaje 0: sin síntomas, puntaje 1: síntomas leves que no se sienten fácilmente, puntaje 2: síntomas moderados pero que no afectan la vida diaria, puntaje 3: síntomas severos que dificultan la vida diaria o el sueño, puntaje 4: síntomas muy severos que no pueden conducir a la vida diaria normal o al sueño] En este ensayo, los síntomas extraesofágicos constan de ocho síntomas; dolor torácico no cardíaco, tos, globo, sibilancias, laringofaringitis, ronquera, eructos y disfagia. |
8 semanas
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Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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Última actualización publicada (ACTUAL)
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Trastornos de la motilidad esofágica
- Trastornos de la deglución
- Reflujo gastroesofágico
- Enfermedades esofágicas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes Gastrointestinales
- Agentes Antiulcerosos
- Inhibidores de la bomba de protones
- Rabeprazol
Otros números de identificación del estudio
- SNUBH-DHLIDRA
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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