Risposta al trattamento di rabeprazolo ad alte dosi e dosi standard per il reflusso extraesofageo.
Risposta al trattamento di rabeprazolo ad alte dosi e dosi standard per la malattia da reflusso gastroesofageo con manifestazioni extraesofagee: uno studio monocentrico, randomizzato, in aperto.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La malattia da reflusso gastroesofageo è una condizione in cui il reflusso del contenuto dello stomaco nell'esofago. Questa malattia può essere classificata in due sottotipi in base ai sintomi; Sintomi tipici come bruciore di stomaco e rigurgito, e sintomi atipici (sintomi extra-esofagei) come tosse cronica, asma, dolore toracico non cardiaco, sensazione di globus, ecc.
La soppressione acida con inibitori della pompa protonica è la terapia principale per la manifestazione extraesofagea e per i sintomi tipici della malattia da reflusso gastroesofageo.
Tuttavia, vi è controversia sull'efficacia degli inibitori della pompa protonica sul reflusso extraesofageo.
Pertanto, abbiamo mirato a valutare l'effetto dell'inibitore della pompa protonica (rabeprazolo) sulla manifestazione extra-esofagea della malattia da reflusso gastroesofageo, attraverso il confronto della risposta al trattamento con rabeprazolo ad alte dosi e con dosi standard.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 13620
- Seoul National University Bungdang Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- L'età ha più di 20 anni, meno di 80 anni, uomini o donne
- Pazienti che avevano manifestato sintomi extra-esofagei della malattia da reflusso gastroesofageo più di una volta alla settimana nell'ultimo mese prima dell'inizio dello studio
Criteri di esclusione:
- Pazienti a cui sono stati somministrati procinetici, antagonisti del recettore H2, inibitori della pompa protonica, farmaci anticolinergici o farmaci antinfiammatori non steroidei prima dello studio nelle 4 settimane
- Pazienti a cui sono stati somministrati farmaci antitrombotici
- Pazienti che assumono altri farmaci sperimentali o che partecipano ad altri studi clinici in 4 settimane
- Pazienti con stenosi esofagea, varici esofagee, esofago di Barrett, ulcera peptica o sanguinamento gastrointestinale
- Pazienti con sindrome di Zollinger-Ellison
- Pazienti con qualsiasi tipo di tumore maligno
- Pazienti con chirurgia correlata al gastroesofageo
- Pazienti con significativa malattia primaria cardiovascolare, polmonare, eptica, renale, emopoietica o del sistema endocrino
- Pazienti con disturbi neuropsichiatrici, alcolismo o abuso di droghe
- Donne incinte o che allattano
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Rabeprazolo ad alte dosi
Rabeprazolo 20 mg due volte al giorno per via orale prima di colazione e cena per 8 settimane
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Rabeprazolo 20 mg compressa b.i.d.
Altri nomi:
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ACTIVE_COMPARATORE: Rabeprazolo a dose standard
Rabeprazolo 20 mg una volta al giorno per via orale prima di colazione per 8 settimane
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Rabeprazolo 20 mg compressa q.d.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Efficace miglioramento dei sintomi
Lasso di tempo: 8 settimane
|
Una percentuale di soggetti ha mostrato un effettivo miglioramento dei sintomi extra-esofagei della malattia da reflusso gastroesofageo valutando la somma media dei punteggi dei sintomi del questionario. La definizione di "miglioramento effettivo" è che i soggetti hanno mostrato una riduzione ≥50% rispetto al punteggio iniziale del questionario. Il questionario sui sintomi consiste in una scala Likert a 5 livelli per ciascun sintomo per valutare l'intensità dei sintomi. [punteggio 0: nessun sintomo, punteggio 1: sintomi lievi che non si avvertono facilmente, punteggio 2: sintomi moderati ma che non influenzano la vita quotidiana, punteggio 3: sintomi gravi che ostacolano la vita quotidiana o il sonno, punteggio 4: sintomi molto gravi che non possono portare alla normale vita quotidiana o al sonno] In questo studio, i sintomi extraesofagei sono costituiti da otto sintomi; dolore toracico non cardiaco, tosse, globus, respiro sibilante, laringofaringite, raucedine, eruttazione e disfagia. |
8 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Malattie gastrointestinali
- Disturbi della motilità esofagea
- Disturbi della deglutizione
- Reflusso gastroesofageo
- Malattie esofagee
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Agenti gastrointestinali
- Agenti anti-ulcera
- Inibitori della pompa protonica
- Rabeprazolo
Altri numeri di identificazione dello studio
- SNUBH-DHLIDRA
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Prove cliniche su Malattia esofagea
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Prove cliniche su Rabeprazolo 20 mg offerta
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PfizerCompletatoSano | Diabete mellito, tipo 2 | Insufficienza renaleStati Uniti
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PfizerCompletatoVolontari sani | Insufficienza epaticaStati Uniti
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Kanion & Huawe Medicine Co.,LtdTerminato