Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandlingsrespons af højdosis og standarddosis Rabeprazol til ekstra-esophageal refluks.

26. juni 2019 opdateret af: Dong Ho Lee, Seoul National University Hospital

Behandlingsrespons af højdosis og standarddosis rabeprazol til gastroøsofageal reflukssygdom med ekstra-esophageale manifestationer: et enkeltcenter, randomiseret, åbent forsøg.

Dette er et enkeltcenter, randomiseret, åbent klinisk studie til vurdering af behandlingsresponsen af ​​højdosis rabeprazol sammenlignet med standarddosis rabeprazol hos patienter med ekstra-esophageale manifestationer af gastroøsofageal reflukssygdom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Gastroøsofageal reflukssygdom er en tilstand, hvor maveindholdet tilbagesvaler i spiserøret. Denne sygdom kan klassificeres i to undertyper i henhold til symptomerne; Typiske symptomer såsom halsbrand og regurgitation og atypiske symptomer (ekstra-esophageal symptomer) såsom kronisk hoste, astma, ikke-kardiale brystsmerter, globus sensation osv.

Syreundertrykkelse med protonpumpehæmmere er hovedstrømmen af ​​terapi for den ekstra-esophageale manifestation såvel som de typiske symptomer på gastroøsofageal reflukssygdom.

Der er dog uenighed om effektiviteten af ​​protonpumpehæmmere på ekstra-esophageal refluks.

Derfor sigtede vi på at vurdere effekten af ​​protonpumpehæmmer (rabeprazol) på den ekstra-esophageale manifestation af gastroøsofageal reflukssygdom gennem sammenligning af behandlingsrespons med højdosis og standarddosis rabeprazol.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

73

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 13620
        • Seoul National University Bungdang Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder er over 20 år, under 80 år, mænd eller kvinder
  • Patienter, der havde oplevet ekstra-esophageale symptomer på gastroøsofageal reflukssygdom mere end én gang om ugen inden for den sidste måned før studiets start

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der administreres med prokinetik, H2-receptorantagonister, protonpumpehæmmere, antikolinerge lægemidler eller ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler før undersøgelse om 4 uger
  • Patienter administreret med anti-trombotiske lægemidler
  • Patienter, der tager andre forsøgslægemidler eller deltager i andre kliniske undersøgelser om 4 uger
  • Patienter med esophageal striktur, esophageal varix, Barretts esophagus, mavesår eller gastrointestinal blødning
  • Patienter med Zollinger-Ellisons syndrom
  • Patienter med enhver form for ondartet tumor
  • Patienter med operation relateret til gastroøsofageal
  • Patienter med signifikant kardiovaskulær, pulmonal, heptisk, renal, hæmopoietisk eller endokrin primær sygdom
  • Patienter med neuropsykiatrisk lidelse, alkoholisme eller stofmisbrug
  • Kvinder enten gravide eller ammende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Højdosis rabeprazol
Rabeprazol 20 mg to gange dagligt gennem munden før morgenmad og aftensmad i 8 uger
Medicin: Rabeprazol 20 mg bid
Rabeprazol 20 mg tablet b.i.d.
Andre navne:
  • Rabiet
ACTIVE_COMPARATOR: Standarddosis rabeprazol
Rabeprazol 20 mg én gang dagligt gennem munden før morgenmad i 8 uger
Medicin: Rabeprazol 20mg qd
Rabeprazol 20mg tablet q.d.
Andre navne:
  • Rabiet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektiv forbedring af symptomer
Tidsramme: 8 uger

En procentdel af forsøgspersonerne viste effektiv forbedring af ekstra-øsofageale symptomer på gastroøsofageal reflukssygdom ved at vurdere den gennemsnitlige sum af spørgeskemaets symptomscore.

Definitionen af ​​"effektiv forbedring" er, at forsøgspersonerne viste en reduktion på ≥50 % fra den oprindelige spørgeskemascore.

Symptomspørgeskemaet består af en 5-graderet Likert-skala for hvert symptom for at vurdere intensiteten af ​​symptomer.

[score 0: ingen symptomer, score 1: milde symptomer, der ikke er lette at mærke, score 2: moderate symptomer, men påvirker ikke dagligdagen, score 3: alvorlige symptomer, der hæmmer dagligdagen eller søvn, score 4: meget alvorlige symptomer, der ikke kan føre til til normal hverdag eller søvn]

I dette forsøg består ekstra-esophageale symptomer af otte symptomer; ikke-kardielle brystsmerter, hoste, globus, hvæsen, laryngopharyngitis, hæshed, bøvsen og dysfagi.
8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Samarbejdspartnere

IlDong Pharmaceutical Co Ltd

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

10. oktober 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

21. maj 2014

Studieafslutning (FAKTISKE)

21. maj 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. juni 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. juni 2019

Først opslået (FAKTISKE)

28. juni 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

28. juni 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. juni 2019

Sidst verificeret

1. juni 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SNUBH-DHLIDRA

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Esophageal sygdom

Kliniske forsøg med Rabeprazol 20 mg bid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ecuador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner