Odpowiedź na leczenie rabeprazolem w dużych dawkach i standardowych dawkach w przypadku refluksu pozaprzełykowego.
Odpowiedź na leczenie dużych dawek i standardowych dawek rabeprazolu w chorobie refluksowej przełyku z objawami pozaprzełykowymi: jednoośrodkowe, randomizowane badanie otwarte.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Choroba refluksowa przełyku to stan, w którym dochodzi do cofania się treści żołądkowej do przełyku. Chorobę tę można podzielić na dwa podtypy w zależności od objawów; Typowe objawy, takie jak zgaga i zarzucanie treści pokarmowej, oraz objawy nietypowe (objawy pozaprzełykowe), takie jak przewlekły kaszel, astma, ból w klatce piersiowej niezwiązany z sercem, uczucie globusa itp.
Supresja wydzielania kwasu za pomocą inhibitorów pompy protonowej jest głównym nurtem terapii objawów pozaprzełykowych oraz typowych objawów choroby refluksowej przełyku.
Istnieją jednak kontrowersje co do skuteczności inhibitorów pompy protonowej w refluksie pozaprzełykowym.
Dlatego naszym celem była ocena wpływu inhibitora pompy protonowej (rabeprazolu) na pozaprzełykową manifestację choroby refluksowej przełyku, poprzez porównanie odpowiedzi na leczenie rabeprazolem w dużych i standardowych dawkach.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Republika Korei, 13620
- Seoul National University Bungdang Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek powyżej 20 lat, poniżej 80 lat, mężczyźni lub kobiety
- Pacjenci, u których pozaprzełykowe objawy choroby refluksowej przełyku występowały częściej niż raz w tygodniu w ciągu ostatniego miesiąca przed rozpoczęciem badania
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci otrzymujący prokinetyki, antagonistów receptora H2, inhibitory pompy protonowej, leki antycholinergiczne lub niesteroidowe leki przeciwzapalne przed badaniem za 4 tygodnie
- Pacjenci otrzymujący leki przeciwzakrzepowe
- Pacjenci przyjmujący inne badane leki lub uczestniczący w innych badaniach klinicznych w ciągu 4 tygodni
- Pacjenci ze zwężeniem przełyku, żylakiem przełyku, przełykiem Barretta, chorobą wrzodową lub krwawieniem z przewodu pokarmowego
- Pacjenci z zespołem Zollingera-Ellisona
- Pacjenci z każdym rodzajem nowotworu złośliwego
- Pacjenci po operacjach związanych z chorobą żołądkowo-przełykową
- Pacjenci z istotną pierwotną chorobą układu sercowo-naczyniowego, płuc, wątroby, nerek, układu krwiotwórczego lub hormonalnego
- Pacjenci z zaburzeniami neuropsychiatrycznymi, alkoholizmem lub nadużywaniem narkotyków
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Duże dawki rabeprazolu
Rabeprazol 20 mg dwa razy dziennie doustnie przed śniadaniem i kolacją przez 8 tygodni
|
Rabeprazol 20mg tabletka dwa razy na dobę
Inne nazwy:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Rabeprazol w standardowej dawce
Rabeprazol 20 mg raz dziennie doustnie przed śniadaniem przez 8 tygodni
|
Rabeprazol 20mg tabletka q.d.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skuteczna poprawa objawów
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Odsetek pacjentów wykazał skuteczną poprawę pozaprzełykowych objawów choroby refluksowej przełyku, oceniając średnią sumę wyników kwestionariusza. Definicja „skutecznej poprawy” oznacza, że badani wykazali zmniejszenie o ≥50% w stosunku do początkowego wyniku kwestionariusza. Kwestionariusz objawów składa się z 5-stopniowej skali Likerta dla każdego objawu w celu oceny nasilenia objawów. [ocena 0: brak objawów, ocena 1: objawy łagodne, które trudno odczuwać, ocena 2: objawy umiarkowane, ale niewpływające na codzienne życie, ocena 3: objawy ciężkie, utrudniające codzienne życie lub sen, ocena 4: objawy bardzo ciężkie, które nie mogą prowadzić do do normalnego życia codziennego lub snu] W tej próbie objawy pozaprzełykowe składają się z ośmiu objawów; pozasercowy ból w klatce piersiowej, kaszel, globus, świszczący oddech, zapalenie krtani i gardła, chrypka, odbijanie i dysfagia. |
8 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Choroby przewodu pokarmowego
- Zaburzenia motoryki przełyku
- Zaburzenia połykania
- Refluks żołądkowo-przełykowy
- Choroby przełyku
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Środki żołądkowo-jelitowe
- Środki przeciwwrzodowe
- Inhibitory pompy protonowej
- Rabeprazol
Inne numery identyfikacyjne badania
- SNUBH-DHLIDRA
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .