Ansprechen auf die Behandlung von hochdosiertem und standardmäßig dosiertem Rabeprazol bei extraösophagealem Reflux.
Ansprechen auf die Behandlung von Rabeprazol in hoher und Standarddosis bei gastroösophagealer Refluxkrankheit mit extraösophagealen Manifestationen: eine monozentrische, randomisierte, offene Studie.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die gastroösophageale Refluxkrankheit ist eine Erkrankung, bei der Mageninhalt in die Speiseröhre zurückfließt. Diese Krankheit kann entsprechend den Symptomen in zwei Untertypen eingeteilt werden; Typische Symptome wie Sodbrennen und Aufstoßen sowie atypische Symptome (extraösophageale Symptome) wie chronischer Husten, Asthma, nichtkardialer Brustschmerz, Globusgefühl etc.
Die Säuresuppression mit Protonenpumpenhemmern ist der Therapieschwerpunkt der extraösophagealen Manifestation sowie der typischen Symptome der gastroösophagealen Refluxkrankheit.
Es gibt jedoch Kontroversen über die Wirksamkeit von Protonenpumpenhemmern bei extraösophagealem Reflux.
Daher wollten wir die Wirkung des Protonenpumpenhemmers (Rabeprazol) auf die extraösophageale Manifestation der gastroösophagealen Refluxkrankheit durch Vergleich des Ansprechens auf die Behandlung mit hochdosiertem und standardmäßig dosiertem Rabeprazol beurteilen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Gyeonggi-do
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Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 13620
- Seoul National University Bungdang Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ist über 20 Jahre alt, unter 80 Jahre alt, Männer oder Frauen
- Patienten, bei denen innerhalb des letzten Monats vor Beginn der Studie mehr als einmal pro Woche extraösophageale Symptome einer gastroösophagealen Refluxkrankheit aufgetreten waren
Ausschlusskriterien:
- Patienten, denen Prokinetika, H2-Rezeptorantagonisten, Protonenpumpenhemmer, Anticholinergika oder nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente vor der Studie in 4 Wochen verabreicht wurden
- Patienten, denen antithrombotische Medikamente verabreicht wurden
- Patienten, die innerhalb von 4 Wochen andere Prüfpräparate einnehmen oder an anderen klinischen Studien teilnehmen
- Patienten mit Ösophagusstriktur, Ösophagusvarizen, Barrett-Ösophagus, Magengeschwüren oder gastrointestinalen Blutungen
- Patienten mit Zollinger-Ellison-Syndrom
- Patienten mit bösartigen Tumoren aller Art
- Patienten mit gastroösophagealen Operationen
- Patienten mit einer signifikanten primären Erkrankung des kardiovaskulären, pulmonalen, heptischen, renalen, blutbildenden oder endokrinen Systems
- Patienten mit neuropsychiatrischer Störung, Alkoholismus oder Drogenmissbrauch
- Frauen entweder schwanger oder stillend
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Hochdosiertes Rabeprazol
Rabeprazol 20 mg zweimal täglich oral vor dem Frühstück und Abendessen für 8 Wochen
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Rabeprazol 20 mg Tablette b.i.d.
Andere Namen:
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ACTIVE_COMPARATOR: Rabeprazol in Standarddosis
Rabeprazol 20 mg einmal täglich oral vor dem Frühstück für 8 Wochen
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Rabeprazol 20 mg Tablette q.d.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Effektive Verbesserung der Symptome
Zeitfenster: 8 Wochen
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Ein Prozentsatz der Probanden zeigte eine wirksame Verbesserung der extraösophagealen Symptome der gastroösophagealen Refluxkrankheit, indem die durchschnittliche Summe der Symptomwerte des Fragebogens bewertet wurde. Die Definition von "effektiver Verbesserung" ist, dass die Probanden eine Reduktion von ≥50 % gegenüber dem ursprünglichen Fragebogenergebnis zeigten. Der Symptomfragebogen besteht aus einer 5-stufigen Likert-Skala für jedes Symptom, um die Intensität der Symptome zu beurteilen. [Score 0: keine Symptome, Score 1: leichte Symptome, die nicht leicht zu spüren sind, Score 2: mäßige Symptome, die das tägliche Leben nicht beeinträchtigen, Score 3: schwere Symptome, die das tägliche Leben oder den Schlaf behindern, Score 4: sehr schwere Symptome, die nicht führen können zum normalen täglichen Leben oder Schlaf] In dieser Studie bestehen die extraösophagealen Symptome aus acht Symptomen; nichtkardialer Brustschmerz, Husten, Globus, Keuchen, Laryngopharyngitis, Heiserkeit, Aufstoßen und Schluckbeschwerden. |
8 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Magen-Darm-Erkrankungen
- Motilitätsstörungen des Ösophagus
- Schluckstörungen
- Gastroösophagealer Reflux
- Erkrankungen der Speiseröhre
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Enzym-Inhibitoren
- Magen-Darm-Mittel
- Mittel gegen Geschwüre
- Protonenpumpenhemmer
- Rabeprazol
Andere Studien-ID-Nummern
- SNUBH-DHLIDRA
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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