Resposta ao Tratamento com Rabeprazol em Altas Doses e em Dose Padrão para Refluxo Extra-esofágico.
Resposta ao tratamento de alta dose e dose padrão de rabeprazol para doença do refluxo gastroesofágico com manifestações extraesofágicas: um estudo aberto, randomizado e de centro único.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A doença do refluxo gastroesofágico é uma condição na qual o refluxo do conteúdo do estômago para o esôfago. Esta doença pode ser classificada em dois subtipos de acordo com os sintomas; Sintomas típicos, como pirose e regurgitação, e sintomas atípicos (sintomas extra-esofágicos), como tosse crônica, asma, dor torácica não cardíaca, sensação de globo, etc.
A supressão ácida com inibidores da bomba de prótons é a principal terapia para a manifestação extraesofágica, bem como para os sintomas típicos da doença do refluxo gastroesofágico.
Entretanto, há controvérsias sobre a eficácia dos inibidores da bomba de prótons no refluxo extraesofágico.
Portanto, nosso objetivo foi avaliar o efeito do inibidor da bomba de prótons (rabeprazol) na manifestação extraesofágica da doença do refluxo gastroesofágico, por meio da comparação da resposta ao tratamento com altas doses e doses padrão de rabeprazol.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Gyeonggi-do
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Seongnam-si, Gyeonggi-do, Republica da Coréia, 13620
- Seoul National University Bungdang Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- A idade é superior a 20 anos, inferior a 80 anos, homens ou mulheres
- Pacientes que apresentaram sintomas extra-esofágicos de doença do refluxo gastroesofágico mais de uma vez por semana no último mês anterior ao início do estudo
Critério de exclusão:
- Pacientes administrados com procinéticos, antagonistas do receptor H2, inibidores da bomba de prótons, drogas anticolinérgicas ou drogas anti-inflamatórias não esteróides antes do estudo em 4 semanas
- Pacientes administrados com drogas antitrombóticas
- Pacientes tomando outros medicamentos em investigação ou participando de outros estudos clínicos em 4 semanas
- Pacientes com estenose esofágica, variz esofágica, esôfago de Barrett, úlcera péptica ou sangramento gastrointestinal
- Pacientes com síndrome de Zollinger-Ellison
- Pacientes com qualquer tipo de tumor maligno
- Pacientes com cirurgia relacionada a gastroesofágico
- Pacientes com doença primária significativa do sistema cardiovascular, pulmonar, hepático, renal, hemopoiético ou endócrino
- Pacientes com transtorno neuropsiquiátrico, alcoolismo ou abuso de drogas
- Mulheres grávidas ou amamentando
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Rabeprazol em alta dose
Rabeprazol 20mg duas vezes ao dia por via oral antes do café da manhã e jantar por 8 semanas
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Rabeprazol 20mg comprimido b.i.d.
Outros nomes:
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ACTIVE_COMPARATOR: Rabeprazol em dose padrão
Rabeprazol 20mg uma vez ao dia por via oral antes do café da manhã por 8 semanas
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Rabeprazol 20mg comprimido q.d.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Melhora efetiva dos sintomas
Prazo: 8 semanas
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Uma porcentagem de indivíduos mostrou melhora efetiva dos sintomas extra-esofágicos da doença do refluxo gastroesofágico, avaliando a soma média dos escores de sintomas do questionário. A definição de "melhoria efetiva" é que os indivíduos apresentaram redução ≥50% da pontuação inicial do questionário. O questionário de sintomas consiste em uma escala Likert de 5 graus para cada sintoma para avaliar a intensidade dos sintomas. [escore 0: sem sintomas, escore 1: sintomas leves que não são facilmente sentidos, escore 2: sintomas moderados, mas não afetam a vida diária, escore 3: sintomas graves que atrapalham a vida diária ou o sono, escore 4: sintomas muito graves que não podem levar à vida diária normal ou ao sono] Neste estudo, os sintomas extra-esofágicos consistem em oito sintomas; dor torácica não cardíaca, tosse, globus, sibilância, laringofaringite, rouquidão, eructação e disfagia. |
8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Distúrbios da Motilidade Esofágica
- Distúrbios da Deglutição
- Refluxo gastroesofágico
- Doenças Esofágicas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes gastrointestinais
- Agentes anti-úlcera
- Inibidores da bomba de protões
- Rabeprazol
Outros números de identificação do estudo
- SNUBH-DHLIDRA
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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