Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Behandlingsrespons av høydose og standarddose rabeprazol for ekstraøsofageal refluks.

26. juni 2019 oppdatert av: Dong Ho Lee, Seoul National University Hospital

Behandlingsrespons av høydose og standarddose rabeprazol for gastroøsofageal reflukssykdom med ekstraøsofageale manifestasjoner: et enkeltsenter, randomisert, åpent forsøk.

Dette er en enkeltsenter, randomisert, åpen klinisk studie for å vurdere behandlingsresponsen av høydose rabeprazol sammenlignet med standarddose rabeprazol hos pasienter med ekstraøsofageale manifestasjoner av gastroøsofageal reflukssykdom.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Gastroøsofageal reflukssykdom er en tilstand der mageinnholdet tilbakeløper inn i spiserøret. Denne sykdommen kan klassifiseres i to undertyper i henhold til symptomene; Typiske symptomer som halsbrann og oppstøt, og atypiske symptomer (ekstra-esofageale symptomer) som kronisk hoste, astma, ikke-hjerte brystsmerter, globusfølelse, etc.

Syresuppresjon med protonpumpehemmere er hovedstrømmen av terapi for den ekstraøsofageale manifestasjonen så vel som de typiske symptomene på gastroøsofageal reflukssykdom.

Imidlertid er det uenighet om effekten av protonpumpehemmere på ekstraøsofagus refluks.

Derfor hadde vi som mål å vurdere effekten av protonpumpehemmer (rabeprazol) på den ekstraøsofageale manifestasjonen av gastroøsofageal reflukssykdom, gjennom sammenligning av behandlingsrespons med høydose og standarddose rabeprazol.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

73

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 13620
        • Seoul National University Bungdang Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder er over 20 år, under 80 år, menn eller kvinner
  • Pasienter som hadde opplevd ekstraøsofageale symptomer på gastroøsofageal reflukssykdom mer enn én gang i uken i løpet av den siste måneden før studiestart

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter administrert med prokinetikk, H2-reseptorantagonister, protonpumpehemmere, antikolinerge legemidler eller ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler før studien om 4 uker
  • Pasienter administrert med antitrombotiske legemidler
  • Pasienter som tar andre undersøkelsesmedisiner eller deltar i andre kliniske studier om 4 uker
  • Pasienter med esophageal striktur, esophageal varix, Barretts esophagus, peptisk ulcus eller gastrointestinal blødning
  • Pasienter med Zollinger-Ellisons syndrom
  • Pasienter med enhver form for ondartet svulst
  • Pasienter med kirurgi relatert til gastroøsofageal
  • Pasienter med betydelig kardiovaskulær, pulmonal, heptisk, renal, hemopoietisk eller endokrin primær sykdom
  • Pasienter med nevropsykiatrisk lidelse, alkoholisme eller narkotikamisbruk
  • Kvinner enten gravide eller ammer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Høydose rabeprazol
Rabeprazol 20 mg to ganger daglig gjennom munnen før frokost og middag i 8 uker
Legemiddel: Rabeprazol 20 mg bidd
Rabeprazol 20 mg tablett b.i.d.
Andre navn:
  • Rabiet
ACTIVE_COMPARATOR: Standarddose rabeprazol
Rabeprazol 20 mg én gang daglig gjennom munnen før frokost i 8 uker
Legemiddel: Rabeprazol 20mg qd
Rabeprazol 20 mg tablett q.d.
Andre navn:
  • Rabiet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effektiv bedring av symptomer
Tidsramme: 8 uker

En prosentandel av forsøkspersonene viste effektiv forbedring av ekstra-øsofageale symptomer på gastroøsofageal reflukssykdom ved å vurdere den gjennomsnittlige summen av spørreskjemasymptomene.

Definisjonen av "effektiv forbedring" er at forsøkspersonene viste ≥50 % reduksjon fra den opprinnelige spørreskjemaskåren.

Symptomspørreskjemaet består av en 5-gradert Likert-skala for hvert symptom for å vurdere intensiteten av symptomene.

[skår 0: ingen symptomer, skår 1: milde symptomer som ikke er lett å kjenne, skår 2: moderate symptomer, men påvirker ikke dagliglivet, skår 3: alvorlige symptomer som hindrer dagliglivet eller søvn, skår 4: svært alvorlige symptomer som ikke kan føre til til normalt dagligliv eller søvn]

I denne utprøvingen består ekstraøsofageale symptomer av åtte symptomer; ikke-kardiale brystsmerter, hoste, globus, hvesing, laryngofaryngitt, heshet, raping og dysfagi.
8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Samarbeidspartnere

IlDong Pharmaceutical Co Ltd

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

10. oktober 2012

Primær fullføring (FAKTISKE)

21. mai 2014

Studiet fullført (FAKTISKE)

21. mai 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. juni 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. juni 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

28. juni 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

28. juni 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. juni 2019

Sist bekreftet

1. juni 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SNUBH-DHLIDRA

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Esophageal sykdom

Kliniske studier på Rabeprazol 20 mg bidd

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bahrain

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere