Suuren ja vakioannoksen rabepratsolin hoitovaste ruokatorven ulkopuoliseen refluksiin.
Suuriannosten ja vakioannosten rabepratsolin hoitovaste gastroesofageaaliseen refluksitautiin, jossa on ruokatorven ulkopuolisia ilmenemismuotoja: yhden keskuksen, satunnaistettu, avoin tutkimus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Gastroesofageaalinen refluksitauti on tila, jossa mahalaukun sisältö palautuu ruokatorveen. Tämä sairaus voidaan luokitella kahteen alatyyppiin oireiden mukaan; Tyypilliset oireet, kuten närästys ja regurgitaatio, ja epätyypilliset oireet (ruokatorven ulkopuoliset oireet), kuten krooninen yskä, astma, ei-sydämellinen rintakipu, globus-tunne jne.
Hapon suppressio protonipumpun estäjillä on ruokatorven ulkopuolisen ilmenemismuodon sekä gastroesofageaalisen refluksitaudin tyypillisten oireiden hoidon päävirta.
Protonipumpun estäjien tehosta ruokatorven ulkopuoliseen refluksiin on kuitenkin kiistaa.
Siksi pyrimme arvioimaan protonipumpun estäjän (rabepratsolin) vaikutusta ruokatorven ulkopuoliseen gastroesofageaalisen refluksitaudin ilmenemiseen vertaamalla hoitovastetta suuriannoksiin ja vakioannoksiin rabepratsoliin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korean tasavalta, 13620
- Seoul National University Bungdang Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikäraja on yli 20 vuotta, alle 80 vuotta, miehiä tai naisia
- Potilaat, joilla oli gastroesofageaalisen refluksitaudin ruokatorven ulkopuolisia oireita useammin kuin kerran viikossa tutkimuksen alkua edeltävän kuukauden aikana
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joille on annettu prokinetiikkaa, H2-reseptorin antagonisteja, protonipumpun estäjiä, antikolinergisiä lääkkeitä tai ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä ennen tutkimusta 4 viikon kuluessa
- Potilaat, joille annetaan antitromboottisia lääkkeitä
- Potilaat, jotka ottavat muita tutkimuslääkkeitä tai osallistuvat muihin kliinisiin tutkimuksiin 4 viikon sisällä
- Potilaat, joilla on ruokatorven ahtauma, ruokatorven suonikohju, Barrettin ruokatorvi, mahahaava tai maha-suolikanavan verenvuoto
- Potilaat, joilla on Zollinger-Ellisonin oireyhtymä
- Potilaat, joilla on mikä tahansa pahanlaatuinen kasvain
- Potilaat, joille on tehty gastroesofageaaliin liittyvä leikkaus
- Potilaat, joilla on merkittävä sydän- ja verisuoni-, keuhko-, maksa-, munuais-, hemopoieettinen tai endokriinisen järjestelmän primaarinen sairaus
- Potilaat, joilla on neuropsykiatrinen häiriö, alkoholismi tai huumeiden väärinkäyttö
- Naiset joko raskaana tai imettävät
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Suuriannoksinen rabepratsoli
Rabepratsoli 20 mg kahdesti päivässä suun kautta ennen aamiaista ja illallista 8 viikon ajan
|
Rabepratsoli 20 mg tabletti b.i.d.
Muut nimet:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Vakioannos rabepratsoli
Rabepratsoli 20 mg kerran päivässä suun kautta ennen aamiaista 8 viikon ajan
|
Rabepratsoli 20 mg tabletti q.d.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tehokas oireiden lievitys
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Osa koehenkilöistä osoitti gastroesofageaalisen refluksitaudin ruokatorven ulkopuolisten oireiden tehokasta paranemista arvioimalla kyselylomakkeen oirepisteiden keskimääräistä summaa. "Tehokkaan parannuksen" määritelmä on se, että koehenkilöt osoittivat ≥50 %:n laskua kyselylomakkeen alkuperäisestä pistemäärästä. Oirekyselylomake koostuu 5-asteisesta Likert-asteikosta jokaiselle oireelle oireiden voimakkuuden arvioimiseksi. [pistemäärä 0: ei oireita, pistemäärä 1: lieviä oireita, joita ei helposti tunne, pisteet 2: kohtalaiset oireet, mutta eivät vaikuta jokapäiväiseen elämään, pistemäärä 3: vakavat oireet, jotka haittaavat jokapäiväistä elämää tai nukkumista, pisteet 4: erittäin vakavat oireet, jotka eivät voi johtaa normaaliin päivittäiseen elämään tai nukkumaan] Tässä tutkimuksessa ruokatorven ulkopuoliset oireet koostuvat kahdeksasta oireesta; ei-sydämellinen rintakipu, yskä, globus, hengityksen vinkuminen, kurkunpään nielutulehdus, käheys, röyhtäily ja dysfagia. |
8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Ruokatorven motiliteettihäiriöt
- Deglutation häiriöt
- Gastroesofageaalinen refluksi
- Ruokatorven sairaudet
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Haavoja ehkäisevät aineet
- Protonipumpun estäjät
- Rabepratsoli
Muut tutkimustunnusnumerot
- SNUBH-DHLIDRA
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .