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Réponse au traitement du rabéprazole à dose élevée et à dose standard pour le reflux extra-oesophagien.

26 juin 2019 mis à jour par: Dong Ho Lee, Seoul National University Hospital

Réponse au traitement du rabéprazole à dose élevée et à dose standard pour le reflux gastro-oesophagien avec manifestations extra-oesophagiennes : un essai monocentrique, randomisé et ouvert.

Il s'agit d'une étude clinique monocentrique, randomisée et ouverte visant à évaluer la réponse au traitement du rabéprazole à forte dose par rapport au rabéprazole à dose standard chez les patients présentant des manifestations extra-œsophagiennes du reflux gastro-œsophagien.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le reflux gastro-œsophagien est une affection caractérisée par le reflux du contenu de l'estomac dans l'œsophage. Cette maladie peut être classée en deux sous-types selon les symptômes ; Symptômes typiques tels que brûlures d'estomac et régurgitations, et symptômes atypiques (symptômes extra-œsophagiens) tels que toux chronique, asthme, douleurs thoraciques non cardiaques, sensation de globus, etc.

La suppression de l'acide avec des inhibiteurs de la pompe à protons est le traitement principal de la manifestation extra-œsophagienne ainsi que des symptômes typiques du reflux gastro-œsophagien.

Cependant, il existe une controverse sur l'efficacité des inhibiteurs de la pompe à protons sur le reflux extra-oesophagien.

Par conséquent, nous avons cherché à évaluer l'effet de l'inhibiteur de la pompe à protons (rabéprazole) sur la manifestation extra-œsophagienne du reflux gastro-œsophagien, en comparant la réponse au traitement avec le rabéprazole à dose élevée et à dose standard.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

73

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Corée, République de
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corée, République de, 13620
        • Seoul National University Bungdang Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • L'âge est supérieur à 20 ans, inférieur à 80 ans, hommes ou femmes
  • Patients ayant présenté des symptômes extra-œsophagiens de reflux gastro-œsophagien plus d'une fois par semaine au cours du dernier mois précédant le début de l'étude

Critère d'exclusion:

  • Patients ayant reçu des procinétiques, des antagonistes des récepteurs H2, des inhibiteurs de la pompe à protons, des anticholinergiques ou des anti-inflammatoires non stéroïdiens avant l'étude dans 4 semaines
  • Patients recevant des médicaments anti-thrombotiques
  • Patients prenant d'autres médicaments expérimentaux ou participant à d'autres études cliniques en 4 semaines
  • Patients présentant une sténose œsophagienne, une varice œsophagienne, un œsophage de Barrett, un ulcère peptique ou une hémorragie gastro-intestinale
  • Patients atteints du syndrome de Zollinger-Ellison
  • Patients atteints de tout type de tumeur maligne
  • Patients ayant subi une chirurgie liée à gastro-oesophagien
  • Patients atteints d'une maladie primaire importante du système cardiovasculaire, pulmonaire, hépatique, rénal, hématopoïétique ou endocrinien
  • Patients souffrant de troubles neuropsychiatriques, d'alcoolisme ou de toxicomanie
  • Femmes enceintes ou allaitantes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Rabéprazole à haute dose
Rabéprazole 20 mg deux fois par jour par voie orale avant le petit-déjeuner et le dîner pendant 8 semaines
Médicament: Rabéprazole 20mg bid
Rabéprazole 20mg comprimé b.i.d.
Autres noms:
  • Rabiet
ACTIVE_COMPARATOR: Rabéprazole à dose standard
Rabéprazole 20 mg une fois par jour par voie orale avant le petit-déjeuner pendant 8 semaines
Médicament: Rabéprazole 20mg qd
Rabéprazole 20mg comprimé q.d.
Autres noms:
  • Rabiet

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Amélioration efficace des symptômes
Délai: 8 semaines

Un pourcentage de sujets a montré une amélioration efficace des symptômes extra-œsophagiens du reflux gastro-œsophagien en évaluant la somme moyenne des scores des symptômes du questionnaire.

La définition de «l'amélioration effective» est que les sujets ont montré une réduction ≥ 50% par rapport au score initial du questionnaire.

Le questionnaire sur les symptômes consiste en une échelle de Likert à 5 niveaux pour chaque symptôme afin d'évaluer l'intensité des symptômes.

[score 0 : aucun symptôme, score 1 : symptômes légers peu ressentis, score 2 : symptômes modérés mais n'affectant pas la vie quotidienne, score 3 : symptômes sévères gênant la vie quotidienne ou le sommeil, score 4 : symptômes très sévères ne pouvant à la vie quotidienne normale ou au sommeil]

Dans cet essai, les symptômes extra-oesophagiens consistent en huit symptômes ; douleurs thoraciques non cardiaques, toux, globus, respiration sifflante, laryngopharyngite, enrouement, éructations et dysphagie.
8 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Seoul National University Hospital

Collaborateurs

IlDong Pharmaceutical Co Ltd

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

10 octobre 2012

Achèvement primaire (RÉEL)

21 mai 2014

Achèvement de l'étude (RÉEL)

21 mai 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 juin 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 juin 2019

Première publication (RÉEL)

28 juin 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

28 juin 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 juin 2019

Dernière vérification

1 juin 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SNUBH-DHLIDRA

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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