Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ответ на лечение высокими и стандартными дозами рабепразола при экстраэзофагеальном рефлюксе.

26 июня 2019 г. обновлено: Dong Ho Lee, Seoul National University Hospital

Ответ на лечение высокими и стандартными дозами рабепразола при гастроэзофагеальной рефлюксной болезни с внепищеводными проявлениями: одноцентровое рандомизированное открытое исследование.

Это одноцентровое рандомизированное открытое клиническое исследование для оценки ответа на лечение высокими дозами рабепразола по сравнению со стандартной дозой рабепразола у пациентов с внепищеводными проявлениями гастроэзофагеальной рефлюксной болезни.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь – это состояние, при котором содержимое желудка забрасывается в пищевод. Это заболевание можно разделить на два подтипа в зависимости от симптомов; Типичные симптомы, такие как изжога и регургитация, и атипичные симптомы (внепищеводные симптомы), такие как хронический кашель, астма, несердечная боль в груди, ощущение комка и т. д.

Подавление кислоты ингибиторами протонной помпы является основным методом лечения внепищеводных проявлений, а также типичных симптомов гастроэзофагеальной рефлюксной болезни.

Однако существуют разногласия по поводу эффективности ингибиторов протонной помпы при внепищеводном рефлюксе.

Поэтому мы стремились оценить влияние ингибитора протонной помпы (рабепразола) на внепищеводные проявления гастроэзофагеальной рефлюксной болезни путем сравнения ответа на лечение высокими и стандартными дозами рабепразола.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

73

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 80 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст старше 20 лет, младше 80 лет, мужчины или женщины
  • Пациенты, имевшие внепищеводные симптомы гастроэзофагеальной рефлюксной болезни чаще одного раза в неделю в течение последнего месяца до начала исследования.

Критерий исключения:

  • Пациенты, получавшие прокинетики, антагонисты Н2-рецепторов, ингибиторы протонной помпы, антихолинергические препараты или нестероидные противовоспалительные препараты до исследования в течение 4 недель
  • Пациенты, получающие антитромботические препараты
  • Пациенты, принимающие другие исследуемые препараты или участвующие в других клинических исследованиях через 4 недели
  • Пациенты со стриктурой пищевода, варикозным расширением вен пищевода, пищеводом Барретта, пептической язвой или желудочно-кишечным кровотечением
  • Пациенты с синдромом Золлингера-Эллисона
  • Пациенты с любой злокачественной опухолью
  • Пациенты с хирургическим вмешательством, связанным с желудочно-пищеводным
  • Пациенты со значительным первичным заболеванием сердечно-сосудистой, легочной, печеночной, почечной, кроветворной или эндокринной систем
  • Пациенты с нервно-психическими расстройствами, алкоголизмом или наркоманией
  • Женщины беременные или кормящие грудью

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Рабепразол в высоких дозах
Рабепразол по 20 мг два раза в день внутрь перед завтраком и ужином в течение 8 недель.
Лекарство: Рабепразол 20 мг 2 раза в день
Рабепразол 20 мг 2 раза в день.
Другие имена:
  • Рабье
ACTIVE_COMPARATOR: Стандартная доза рабепразола
Рабепразол 20 мг один раз в день внутрь перед завтраком в течение 8 недель.
Лекарство: Рабепразол 20 мг 1 раз в сутки
Таблетка рабепразола 20 мг 4 раза в сутки.
Другие имена:
  • Рабье

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эффективное улучшение симптомов
Временное ограничение: 8 недель

Процент субъектов показал эффективное улучшение внепищеводных симптомов гастроэзофагеальной рефлюксной болезни путем оценки средней суммы баллов симптомов по опроснику.

Определение «эффективное улучшение» означает, что испытуемые продемонстрировали снижение на ≥50% по сравнению с первоначальным баллом анкеты.

Опросник симптомов состоит из 5-балльной шкалы Лайкерта для каждого симптома для оценки интенсивности симптомов.

[оценка 0: симптомы отсутствуют, оценка 1: легкие симптомы, которые трудно почувствовать, оценка 2: умеренные симптомы, но не влияющие на повседневную жизнь, оценка 3: тяжелые симптомы, которые мешают повседневной жизни или сну, оценка 4: очень тяжелые симптомы, которые не могут привести к к нормальной повседневной жизни или сну]

В этом испытании внепищеводные симптомы состоят из восьми симптомов; несердечная боль в груди, кашель, комок, свистящее дыхание, ларингофарингит, осиплость голоса, отрыжка и дисфагия.
8 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Seoul National University Hospital

Соавторы

IlDong Pharmaceutical Co Ltd

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

10 октября 2012 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

21 мая 2014 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

21 мая 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 июня 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 июня 2019 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

28 июня 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

28 июня 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 июня 2019 г.

Последняя проверка

1 июня 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SNUBH-DHLIDRA

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться