Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Odpověď na léčbu vysokou dávkou a standardní dávkou rabeprazolu pro extraezofageální reflux.

26. června 2019 aktualizováno: Dong Ho Lee, Seoul National University Hospital

Odpověď na léčbu vysokými dávkami a standardními dávkami rabeprazolu pro gastroezofageální refluxní chorobu s extraezofageálními projevy: Jednostředová, randomizovaná, otevřená studie.

Toto je jednocentrová, randomizovaná, otevřená klinická studie k posouzení léčebné odpovědi vysoké dávky rabeprazolu ve srovnání se standardní dávkou rabeprazolu u pacientů s extraezofageálními projevy gastroezofageální refluxní choroby.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Gastroezofageální refluxní choroba je stav, při kterém dochází k refluxu žaludečního obsahu do jícnu. Toto onemocnění lze klasifikovat do dvou podtypů podle příznaků; Typické příznaky, jako je pálení žáhy a regurgitace, a atypické příznaky (extraezofageální příznaky), jako je chronický kašel, astma, nekardiální bolest na hrudi, pocit globusu atd.

Potlačení kyselosti pomocí inhibitorů protonové pumpy je hlavním proudem terapie extraezofageální manifestace i typických příznaků gastroezofageální refluxní choroby.

Existuje však spor o účinnosti inhibitorů protonové pumpy na extraezofageální reflux.

Proto jsme se zaměřili na posouzení vlivu inhibitoru protonové pumpy (rabeprazolu) na extraezofageální manifestaci gastroezofageální refluxní choroby prostřednictvím srovnání léčebné odpovědi s vysokou dávkou a standardní dávkou rabeprazolu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

73

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korejská republika, 13620
        • Seoul National University Bungdang Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk nad 20 let, do 80 let, muži i ženy
  • Pacienti, u kterých se během posledního měsíce před začátkem studie vyskytly extraezofageální příznaky gastroezofageálního refluxu více než jednou týdně

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kterým byla před studií za 4 týdny podávána prokinetika, antagonisté H2 receptorů, inhibitory protonové pumpy, anticholinergika nebo nesteroidní protizánětlivé léky
  • Pacienti užívající antitrombotika
  • Pacienti užívající jiné hodnocené léky nebo účastnící se jiných klinických studií za 4 týdny
  • Pacienti se strikturou jícnu, jícnovými varixy, Barrettovým jícnem, peptickým vředem nebo gastrointestinálním krvácením
  • Pacienti se Zollinger-Ellisonovým syndromem
  • Pacienti s jakýmkoliv druhem maligního nádoru
  • Pacienti s chirurgickým zákrokem souvisejícím s gastroezofageálním
  • Pacienti s významným primárním onemocněním kardiovaskulárního, plicního, jaterního, renálního, hemopoetického nebo endokrinního systému
  • Pacienti s neuropsychiatrickou poruchou, alkoholismem nebo abúzem drog
  • Ženy buď těhotné nebo kojící

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Vysoké dávky rabeprazolu
Rabeprazol 20 mg dvakrát denně ústy před snídaní a večeří po dobu 8 týdnů
Lék: Rabeprazol 20 mg bid
Rabeprazol 20 mg tablety b.i.d.
Ostatní jména:
  • Rabiet
ACTIVE_COMPARATOR: Standardní dávka rabeprazolu
Rabeprazol 20 mg jednou denně ústy před snídaní po dobu 8 týdnů
Lék: Rabeprazol 20 mg qd
Rabeprazol 20 mg tableta q.d.
Ostatní jména:
  • Rabiet

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Efektivní zlepšení symptomů
Časové okno: 8 týdnů

Procento subjektů prokázalo účinné zlepšení extraezofageálních příznaků gastroezofageální refluxní choroby vyhodnocením průměrného součtu skóre příznaků dotazníku.

Definice „efektivního zlepšení“ je, že subjekty vykazovaly ≥50% snížení oproti počátečnímu skóre dotazníku.

Dotazník symptomů se skládá z 5 stupňové Likertovy škály pro každý symptom, aby se vyhodnotila intenzita symptomů.

[skóre 0: žádné symptomy, skóre 1: mírné symptomy, které není snadné pociťovat, skóre 2: středně závažné symptomy, které však neovlivňují každodenní život, skóre 3: závažné symptomy, které brání každodennímu životu nebo spánku, skóre 4: velmi závažné symptomy, které nemohou vést k normálnímu každodennímu životu nebo spánku]

V této studii se extraezofageální symptomy skládají z osmi symptomů; nekardiální bolest na hrudi, kašel, globus, sípání, laryngofaryngitida, chrapot, říhání a dysfagie.
8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Seoul National University Hospital

Spolupracovníci

IlDong Pharmaceutical Co Ltd

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

10. října 2012

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

21. května 2014

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

21. května 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. června 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. června 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

28. června 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

28. června 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. června 2019

Naposledy ověřeno

1. června 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SNUBH-DHLIDRA

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rabeprazol 20 mg bid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Suriname

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit