식도외 역류에 대한 고용량 및 표준용량의 Rabeprazole 치료반응
식도외 징후가 있는 위식도 역류 질환에 대한 고용량 및 표준 용량 라베프라졸의 치료 반응: 단일 센터, 무작위, 공개 라벨 시험.
연구 개요
상세 설명
위식도 역류질환은 위 내용물이 식도로 역류하는 질환이다. 이 질병은 증상에 따라 두 가지 하위 유형으로 분류할 수 있습니다. 속쓰림, 역류 등의 전형적인 증상과 만성기침, 천식, 비심장성 흉통, 이물감 등의 비정형 증상(식도외 증상)
위식도 역류질환의 전형적인 증상은 물론 식도외 증상에 대한 치료의 주류는 양성자 펌프 억제제를 이용한 산 억제입니다.
그러나 식도외 역류에 대한 프로톤 펌프 억제제의 효능에 대해서는 논란이 있다.
따라서 위식도역류질환의 식도외 증상에 대한 프로톤 펌프 억제제(라베프라졸)의 효과를 고용량 및 표준용량의 라베프라졸과의 치료 반응 비교를 통해 평가하고자 하였다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Gyeonggi-do
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Seongnam-si, Gyeonggi-do, 대한민국, 13620
- Seoul National University Bungdang Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 연령은 20세 이상 80세 미만 남녀
- 연구 시작 전 마지막 1개월 이내에 위식도 역류질환의 식도외 증상을 주 1회 이상 경험한 환자
제외 기준:
- 연구 전 4주 동안 prokinetics, H2 수용체 길항제, 양성자 펌프 억제제, 항콜린제 또는 비스테로이드성 소염제를 투여받은 환자
- 항혈전제 투여 환자
- 4주 이내에 다른 연구용 약물을 복용하거나 다른 임상 연구에 참여하는 환자
- 식도 협착, 식도 정맥류, 바렛 식도, 소화성 궤양 또는 위장관 출혈이 있는 환자
- Zollinger-Ellison 증후군 환자
- 모든 종류의 악성 종양 환자
- 위식도 관련 수술을 받은 환자
- 중대한 심혈관, 폐, 간, 신장, 조혈 또는 내분비계 원발성 질환이 있는 환자
- 신경 정신 장애, 알코올 중독 또는 약물 남용 환자
- 임신 중이거나 수유 중인 여성
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 고용량 라베프라졸
라베프라졸 20mg 하루 2회 아침과 저녁 식사 전에 입으로 8주 동안
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라베프라졸 20mg 정제 b.i.d.
다른 이름들:
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ACTIVE_COMPARATOR: 표준 용량 라베프라졸
라베프라졸 20mg 1일 1회 아침 식전 8주간 경구 투여
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라베프라졸 20mg 정제 q.d.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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효과적인 증상 개선
기간: 8주
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대상자의 백분율은 설문지 증상 점수의 평균 합계를 평가하여 위식도 역류 질환의 식도외 증상의 효과적인 개선을 보였습니다. "효과적인 개선"의 정의는 초기 설문 점수에서 ≥50% 감소를 보인 피험자입니다. 증상 설문지는 증상의 강도를 평가하기 위해 각 증상에 대한 5단계 리커트 척도(Likert scale)로 구성됩니다. [0점: 무증상, 1점: 쉽게 느껴지지 않는 경미한 증상, 2점: 중등도의 증상이지만 일상생활에 지장을 주지 않는 정도, 3점: 일상생활이나 수면에 지장을 줄 정도의 심한 증상, 4점: 이어질 수 없는 매우 심한 증상 평범한 일상이나 수면으로] 이 시험에서 식도외 증상은 8가지 증상으로 구성됩니다. 비심장성 흉통, 기침, 이물감, 쌕쌕거림, 후두인두염, 목쉼, 트림 및 삼킴곤란. |
8주
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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