急性冠症候群後の心血管イベントを予防するためのインフルエンザに対するワクチン接種 (VIP-ACS)
2022年8月30日 更新者：Hospital Israelita Albert Einstein
急性冠症候群後の主要な心血管イベントを軽減するためのインフルエンザワクチンの 2 回接種の有効性の評価
心血管疾患は、公衆衛生の観点から大きな負担となっているだけでなく、非伝染性の慢性疾患を有する患者の薬理学的遵守率が低いこともあります。
しかし、研究者は、急性冠症候群における心血管イベントを減少させるためのワクチン接種の有効性に関するデータを持っておらず、インフルエンザワクチンの心臓保護の可能性を評価するいくつかの研究は、ブラジルとは異なり、明確な季節性を持つ国で実施されました。 1 年のすべての月に一定のウイルス循環があり、その地域によって異なります。
したがって、ブラジルにおけるインフルエンザウイルスの季節性を考慮した時期に高用量のワクチン接種を評価する研究は、さまざまな科学的ギャップに重要な発見をもたらす可能性があります。アテローム血栓性イベント。
もしそれが本当の利益を示すならば、心血管イベントの予防における伝統的な薬物療法の将来の治療ツールになるかもしれません.
調査の概要
詳細な説明
第 III 相、無作為化、対照、多施設、非盲検、優越性、1:1 配分、臨床転帰の盲検評価、および入院段階でインフルエンザ ワクチンの用量を増量 (2 倍) するかどうかを決定するための治療意図分析臨床試験、通常の用量のワクチン接種（無作為化の30日間）と比較すると、心血管および呼吸器イベントのリスクが減少します.
COVID-19 による入院は、主要アウトカムの呼吸器感染コンポーネントから除外されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
1801
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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São Paulo、ブラジル
- Instituto Dante Pazzanese
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Bahia
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Ipiaú、Bahia、ブラジル
- Hospital e Clínica São Roque
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Salvador、Bahia、ブラジル
- Hospital Ana Nery
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Salvador、Bahia、ブラジル
- Hospital Cardio Pulmonar
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Ceará
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Fortaleza、Ceará、ブラジル
- Universidade Federal do Ceará / Hospital Universitário Walter Cantídio
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DF
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Brasilia、DF、ブラジル
- Instituto de Cardiologia do Distrito Federal
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MG
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Poços De Caldas、MG、ブラジル
- Hospital Santa Lucía
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Minas Gerais
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Belo Horizonte、Minas Gerais、ブラジル
- Hospital Universitário Ciencias Medicas
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PE
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Recife、PE、ブラジル
- Pronto Socorro Cardiologico de Pernambuco
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Paraná
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Londrina、Paraná、ブラジル
- Hospital Universitário da Universidade Estadual de Londrina
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Pernambuco
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Recife、Pernambuco、ブラジル
- Hospital Agamenon Magalhães
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RJ
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Rio De Janeiro、RJ、ブラジル
- Instituto Estadual de Cardiologia Aloysio de Castro
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RS
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Porto Alegre、RS、ブラジル
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
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Rio Grande Do Sul
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Porto Alegre、Rio Grande Do Sul、ブラジル
- Hospital Sao Lucas da PUCRS
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SP
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Botucatu、SP、ブラジル
- Faculdade de Medicina de Botucatu - UNESP
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Marília、SP、ブラジル
- Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Marília
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São Paulo、SP、ブラジル
- Instituto do Coração - HC FMUSP
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Santa Catarina
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Itajaí、Santa Catarina、ブラジル
- IPEMI - Instituto de Pesquisas Médicas de Itajaí
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Joinville、Santa Catarina、ブラジル
- Hospital Dona Helena
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Joinville、Santa Catarina、ブラジル
- Hospital Regional Hans Dieter Schmidt
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Sergipe
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Aracaju、Sergipe、ブラジル
- Centro de Pesquisa Clínica do Coração
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São Paulo
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Presidente Prudente、São Paulo、ブラジル
- Santa Casa de Misericórdia de Presidente Prudente
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準
- 年齢 >= 18 歳以上
- 入院期の急性冠症候群。
除外基準:
- ワクチンを使用した別の臨床試験への参加;
- 同意の拒否;
- ワクチンの成分に対する過敏症および/またはアナフィラキシー、または前回のインフルエンザワクチン接種後6週間以内のギランバレー;
- -研究に含まれてから過去12か月以内に、研究で使用されたのと同じ株のインフルエンザワクチンをすでに受けている
- 授乳中の女性;
- 妊娠中の女性;
- 12月、1月、2月に急性冠症候群を発症。
- 7日を超える急性冠症候群の入院
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：4価インフルエンザワクチン2倍
初発ACS入院中の2回投与QIV
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ダブルドーズQIV（ヘマグルチニン30μg）
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アクティブコンパレータ：標準用量4価インフルエンザワクチン
標準用量 QIV 無作為化の 30 日後
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標準用量 QIV (ヘマグルチニン 15µg)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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死亡、心筋梗塞、脳卒中、不安定狭心症の入院、心不全の入院、緊急の冠動脈血行再建術または呼吸器感染症の入院からなる階層的複合エンドポイント
時間枠：12ヶ月
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主な目的は、勝者を決定するために、治療グループのすべての参加者と対照グループのすべての参加者を比較する勝率アプローチを使用して分析されます
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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重要な副次的エンドポイントは、心血管死、心筋梗塞、または脳卒中のみで構成される階層的な転帰です。
時間枠：12ヶ月
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勝者を決定するために、治療グループのすべての参加者と対照グループのすべての参加者を比較する勝率アプローチを使用して、主要な二次エンドポイントが分析されます
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12ヶ月
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総死亡率
時間枠：12ヶ月
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すべての死因の最初の発生までの時間
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12ヶ月
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心血管死亡率
時間枠：12ヶ月
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心血管死の最初の発生までの時間
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12ヶ月
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心筋梗塞
時間枠：12ヶ月
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心筋梗塞の初回発生までの時間
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12ヶ月
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不安定狭心症入院
時間枠：12ヶ月
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不安定狭心症の初回入院までの時間
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12ヶ月
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脳卒中
時間枠：12ヶ月
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脳卒中の最初の発生までの時間
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12ヶ月
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TIA（一過性脳虚血発作）
時間枠：12ヶ月
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TIAの最初の発生までの時間
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12ヶ月
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心不全入院
時間枠：12ヶ月
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心不全による入院の最初の発生までの時間
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12ヶ月
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呼吸器感染症の入院
時間枠：12ヶ月
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上気道感染症および下気道感染症による入院の最初の発生までの時間（COVID-19を除く）
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12ヶ月
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心筋血行再建術の必要性
時間枠：12ヶ月
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緊急冠動脈血行再建術の初回発生までの時間ガイド (緊急または緊急でない)
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12ヶ月
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ステント血栓症
時間枠：12ヶ月
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確率的および確定的なステント血栓症の最初の発生までの時間
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12ヶ月
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COVID-19による入院
時間枠：12ヶ月
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COVID-19による入院の最初の発生までの時間
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12ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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要請された注射部位および全身事象、非要請の有害事象、およびワクチン接種後の重篤な有害事象。
時間枠：ワクチン接種後 0 日目から 7 日目まで
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要請された注射部位（痛み、紅斑、腫れ、硬化、およびあざ）および全身反応（発熱、頭痛、倦怠感、筋肉痛、および震え）の発生は、すべての参加者で評価されます。
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ワクチン接種後 0 日目から 7 日目まで
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インフルエンザワクチン接種後から研究終了までの安全性の概要。
時間枠：12ヶ月
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重大な有害事象を含む、未承諾の有害事象の発生。
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Otávio Berwanger, MD-PhD、Academic Research Organization -- Hospital Israelita Albert Einstein
- 主任研究者：Henrique A Fonseca, PhD、Academic Research Organization -- Hospital Israelita Albert Einstein
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年7月19日
一次修了 (実際)
2022年8月28日
研究の完了 (実際)
2022年8月28日
試験登録日
最初に提出
2019年6月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年6月27日
最初の投稿 (実際)
2019年6月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年8月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年8月30日
最終確認日
2021年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- VIP-ACS trial
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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