Vaccination mod influenza for at forhindre kardiovaskulære hændelser efter akutte koronare syndromer (VIP-ACS)
30. august 2022 opdateret af: Hospital Israelita Albert Einstein
Evaluering af effektiviteten af dobbeltdosis influenzavaccination til at reducere større kardiovaskulære hændelser efter et akut koronarsyndrom
Hjerte-kar-sygdomme har en stor belastning i forbindelse med folkesundheden, samt den lave farmakologiske adhærens hos patienter, som har kroniske ikke-overførbare sygdomme.
Forskerne har dog ikke data om vaccinations effektivitet til at reducere kardiovaskulære hændelser i de akutte koronare syndromer, og de få undersøgelser, der vurderer influenzavaccinens kardiobeskyttende potentiale, blev udført i lande med veldefinerede sæsonvariationer, afvigende fra Brasilien, som præsenterer en konstant viral cirkulation i alle årets måneder og adskilt fra dets regioner.
Derfor kan undersøgelse, der evaluerer højere dosis vaccination i en periode, der overvejer sæsonbestemt influenzavirus i Brasilien, bringe vigtige resultater til forskellige videnskabelige huller, samt afklare spørgsmål om den mulige fordel ved fordoblet vaccination - som ikke giver kontraindikationer - umiddelbart efter en aterotrombotisk hændelse.
Hvis det viser reel fordel, kan det også være et fremtidigt terapeutisk værktøj som adjuvans til traditionel lægemiddelterapi til forebyggelse af kardiovaskulære hændelser.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Fase III, randomiseret, kontrolleret, multicenter, åben-label, overlegenhed, 1:1 tildeling, blind vurdering af kliniske resultater og intention-to-treat-analyse klinisk forsøg for at bestemme, om øgede doser (dobbelt dosis) af influenzavaccine i hospitalsfasen , sammenlignet med normal dosis vaccination (30 dages randomisering), reducerer risikoen for kardiovaskulære og respiratoriske hændelser.
Hospitalsindlæggelser på grund af COVID-19 er udelukket fra luftvejsinfektionskomponenten af det primære resultat.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
1801
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
São Paulo, Brasilien
- Instituto Dante Pazzanese
-
-
Bahia
-
Ipiaú, Bahia, Brasilien
- Hospital e Clínica São Roque
-
Salvador, Bahia, Brasilien
- Hospital Ana Nery
-
Salvador, Bahia, Brasilien
- Hospital Cardio Pulmonar
-
-
Ceará
-
Fortaleza, Ceará, Brasilien
- Universidade Federal do Ceará / Hospital Universitário Walter Cantídio
-
-
DF
-
Brasilia, DF, Brasilien
- Instituto de Cardiologia do Distrito Federal
-
-
MG
-
Poços De Caldas, MG, Brasilien
- Hospital Santa Lucía
-
-
Minas Gerais
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilien
- Hospital Universitário Ciencias Medicas
-
-
PE
-
Recife, PE, Brasilien
- Pronto Socorro Cardiologico de Pernambuco
-
-
Paraná
-
Londrina, Paraná, Brasilien
- Hospital Universitário da Universidade Estadual de Londrina
-
-
Pernambuco
-
Recife, Pernambuco, Brasilien
- Hospital Agamenon Magalhães
-
-
RJ
-
Rio De Janeiro, RJ, Brasilien
- Instituto Estadual de Cardiologia Aloysio de Castro
-
-
RS
-
Porto Alegre, RS, Brasilien
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien
- Hospital Sao Lucas da PUCRS
-
-
SP
-
Botucatu, SP, Brasilien
- Faculdade de Medicina de Botucatu - UNESP
-
Marília, SP, Brasilien
- Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Marília
-
São Paulo, SP, Brasilien
- Instituto do Coração - HC FMUSP
-
-
Santa Catarina
-
Itajaí, Santa Catarina, Brasilien
- IPEMI - Instituto de Pesquisas Médicas de Itajaí
-
Joinville, Santa Catarina, Brasilien
- Hospital Dona Helena
-
Joinville, Santa Catarina, Brasilien
- Hospital Regional Hans Dieter Schmidt
-
-
Sergipe
-
Aracaju, Sergipe, Brasilien
- Centro de Pesquisa Clínica do Coração
-
-
São Paulo
-
Presidente Prudente, São Paulo, Brasilien
- Santa Casa de Misericórdia de Presidente Prudente
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier
- Alder >= 18 år og ældre
- Akut koronarsyndrom i hospitalsfasen.
Ekskluderingskriterier:
- Deltagelse i et andet klinisk forsøg med vacciner;
- Afvisning af samtykke;
- Overfølsomhed og/eller anafylaksi over for en hvilken som helst komponent i vaccinen eller Guillain-Barré inden for 6 uger efter tidligere influenzavaccine;
- Har allerede modtaget influenzavaccinen med de samme stammer, der blev brugt i undersøgelsen inden for de sidste 12 måneder efter optagelse i undersøgelsen
- ammende kvinder;
- Gravid kvinde;
- Præsenterer et akut koronarsyndrom i månederne december, januar og februar.
- Akut koronarsyndrom indlæggelse >7 dage
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Dobbeltdosis Quadrivalent influenzavaccine
Dobbelt dosis QIV under indeks ACS hospitalsindlæggelse
|
Dobbeltdosis QIV (30 µg hæmagglutinin)
|
|
Aktiv komparator: Standarddosis Quadrivalent influenzavaccine
Standarddosis QIV 30 dage efter randomisering
|
Standarddosis QIV (15 µg hæmagglutinin)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hierarkisk sammensat endepunkt bestående af død, myokardieinfarkt, slagtilfælde, ustabil angina hospitalsindlæggelse, hjertesvigt hospitalsindlæggelse, akut koronar revaskularisering eller luftvejsinfektioner hospitalsindlæggelser
Tidsramme: 12 måneder
|
Det primære mål vil blive analyseret ved hjælp af win ratio-tilgangen, der sammenligner hver deltager i behandlingsgruppen med hver deltager i kontrolgruppen for at bestemme en vinder
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Key Secondary End Point er et hierarkisk resultat, der kun består af kardiovaskulær død, myokardieinfarkt eller slagtilfælde.
Tidsramme: 12 måneder
|
Det vigtigste sekundære endepunkt vil blive analyseret ved hjælp af win ratio-tilgangen, der sammenligner hver deltager i behandlingsgruppen med hver deltager i kontrolgruppen for at bestemme en vinder
|
12 måneder
|
|
Samlet dødelighed
Tidsramme: 12 måneder
|
Tid til den første forekomst af alle forårsager døden
|
12 måneder
|
|
Kardiovaskulær dødelighed
Tidsramme: 12 måneder
|
Tid til den første forekomst af CV-død
|
12 måneder
|
|
Myokardieinfarkt
Tidsramme: 12 måneder
|
Tid til første forekomst af myokardieinfarkt
|
12 måneder
|
|
Ustabil angina indlæggelse
Tidsramme: 12 måneder
|
Tid til første forekomst af ustabil angina indlæggelse
|
12 måneder
|
|
Slag
Tidsramme: 12 måneder
|
Tid til første forekomst af slagtilfælde
|
12 måneder
|
|
TIA (Forbigående iskæmisk anfald)
Tidsramme: 12 måneder
|
Tid til første forekomst af TIA
|
12 måneder
|
|
Hjertesvigt indlæggelser
Tidsramme: 12 måneder
|
Tid til første forekomst af hjerteinsufficiens indlæggelser
|
12 måneder
|
|
Luftvejsinfektioner indlæggelser
Tidsramme: 12 måneder
|
Tid til første forekomst af hospitalsindlæggelse på grund af øvre og nedre luftvejsinfektion (eksklusive COVID-19)
|
12 måneder
|
|
Behov for myokardie revaskularisering
Tidsramme: 12 måneder
|
Tid til første forekomst af akut koronar revaskularisering iskæmiguide (haster eller ikke presserende)
|
12 måneder
|
|
Stent trombose
Tidsramme: 12 måneder
|
Tid til første forekomst af sandsynlig og sikker stenttrombose
|
12 måneder
|
|
COVID-19 indlæggelser
Tidsramme: 12 måneder
|
Tid til første forekomst af COVID-19 indlæggelser
|
12 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Opfordrede injektionssted og systemiske hændelser, uønskede bivirkninger og alvorlige bivirkninger efter vaccination.
Tidsramme: Dag 0 op til dag 7 efter vaccination
|
Forekomsten af det opfordrede injektionssted (smerte, erytem, hævelse, induration og blå mærker) og systemiske reaktioner (feber, hovedpine, utilpashed, myalgi og rysten) vil blive vurderet hos alle deltagere.
|
Dag 0 op til dag 7 efter vaccination
|
|
Sikkerhedsoversigt efter influenzavaccination indtil afslutningen af undersøgelsen.
Tidsramme: 12 måneder
|
Forekomst af uønskede uønskede hændelser, herunder alvorlige bivirkninger.
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Otávio Berwanger, MD-PhD, Academic Research Organization -- Hospital Israelita Albert Einstein
- Ledende efterforsker: Henrique A Fonseca, PhD, Academic Research Organization -- Hospital Israelita Albert Einstein
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
19. juli 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
28. august 2022
Studieafslutning (Faktiske)
28. august 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. juni 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. juni 2019
Først opslået (Faktiske)
28. juni 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
31. august 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
30. august 2022
Sidst verificeret
1. oktober 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Myokardieiskæmi
- Hjertesygdomme
- Hjerte-kar-sygdomme
- Karsygdomme
- RNA-virusinfektioner
- Virussygdomme
- Infektioner
- Luftvejsinfektioner
- Luftvejssygdomme
- Sygdom
- Orthomyxoviridae infektioner
- Syndrom
- Influenza, menneske
- Akut koronarsyndrom
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Immunologiske faktorer
- Vacciner
Andre undersøgelses-id-numre
- VIP-ACS trial
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .