Rokotus influenssaa vastaan sydän- ja verisuonitapahtumien ehkäisemiseksi akuutin sepelvaltimotaudin jälkeen (VIP-ACS)
tiistai 30. elokuuta 2022 päivittänyt: Hospital Israelita Albert Einstein
Kaksinkertaisen influenssarokotteen tehokkuuden arviointi sydän- ja verisuonitapahtumien vähentämisessä akuutin sepelvaltimotautioireyhtymän jälkeen
Sydän- ja verisuonitaudeilla on suuri taakka kansanterveyden kannalta, samoin kuin potilaiden, joilla on kroonisia ei-tarttuvia sairauksia, alhainen lääkehoitoon sitoutuminen.
Tutkijoilla ei kuitenkaan ole tietoa rokotusten tehokkuudesta vähentää sydän- ja verisuonitapahtumia akuuttien sepelvaltimoiden oireyhtymissä, ja muutamat tutkimukset, joissa arvioitiin influenssarokotteen sydäntä suojaavaa potentiaalia, tehtiin maissa, joissa on hyvin määritelty kausivaihtelut, jotka eroavat Brasiliasta. jatkuva viruskierto vuoden kaikkina kuukausina ja eri alueillaan.
Siksi tutkimus, jossa arvioidaan korkeamman annoksen rokotusta ajanjaksolla, jossa otetaan huomioon Brasilian influenssaviruksen kausiluontoisuus, voi tuoda tärkeitä havaintoja erilaisiin tieteellisiin aukkoihin sekä selventää kysymyksiä kaksinkertaisen rokotuksen mahdollisesta hyödystä - joka ei aiheuta vasta-aiheita - heti sen jälkeen, kun aterotromboottinen tapahtuma.
Jos siitä on todellista hyötyä, se voisi olla myös tulevaisuuden terapeuttinen apuväline perinteiselle lääkehoidolle sydän- ja verisuonitapahtumien ehkäisyssä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Vaihe III, satunnaistettu, kontrolloitu, monikeskus, avoin, paremmuus, 1:1-allokaatio, kliinisten tulosten sokkoarviointi ja hoitoaikomusanalyysi kliininen koe sen määrittämiseksi, onko influenssarokotteen suurempia annoksia (kaksinkertainen annos) sairaalavaiheessa , verrattuna tavanomaiseen annosrokotukseen (30 päivän satunnaistaminen), vähentää kardiovaskulaaristen ja hengitysteiden riskiä.
COVID-19:n aiheuttamat sairaalahoidot eivät kuulu ensisijaisen tuloksen hengitystieinfektiokomponenttiin.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1801
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
São Paulo, Brasilia
- Instituto Dante Pazzanese
-
-
Bahia
-
Ipiaú, Bahia, Brasilia
- Hospital e Clínica São Roque
-
Salvador, Bahia, Brasilia
- Hospital Ana Nery
-
Salvador, Bahia, Brasilia
- Hospital Cardio Pulmonar
-
-
Ceará
-
Fortaleza, Ceará, Brasilia
- Universidade Federal do Ceará / Hospital Universitário Walter Cantídio
-
-
DF
-
Brasilia, DF, Brasilia
- Instituto de Cardiologia do Distrito Federal
-
-
MG
-
Poços De Caldas, MG, Brasilia
- Hospital Santa Lucía
-
-
Minas Gerais
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilia
- Hospital Universitário Ciencias Medicas
-
-
PE
-
Recife, PE, Brasilia
- Pronto Socorro Cardiologico de Pernambuco
-
-
Paraná
-
Londrina, Paraná, Brasilia
- Hospital Universitário da Universidade Estadual de Londrina
-
-
Pernambuco
-
Recife, Pernambuco, Brasilia
- Hospital Agamenon Magalhães
-
-
RJ
-
Rio De Janeiro, RJ, Brasilia
- Instituto Estadual de Cardiologia Aloysio de Castro
-
-
RS
-
Porto Alegre, RS, Brasilia
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilia
- Hospital Sao Lucas da PUCRS
-
-
SP
-
Botucatu, SP, Brasilia
- Faculdade de Medicina de Botucatu - UNESP
-
Marília, SP, Brasilia
- Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Marília
-
São Paulo, SP, Brasilia
- Instituto do Coração - HC FMUSP
-
-
Santa Catarina
-
Itajaí, Santa Catarina, Brasilia
- IPEMI - Instituto de Pesquisas Médicas de Itajaí
-
Joinville, Santa Catarina, Brasilia
- Hospital Dona Helena
-
Joinville, Santa Catarina, Brasilia
- Hospital Regional Hans Dieter Schmidt
-
-
Sergipe
-
Aracaju, Sergipe, Brasilia
- Centro de Pesquisa Clínica do Coração
-
-
São Paulo
-
Presidente Prudente, São Paulo, Brasilia
- Santa Casa de Misericórdia de Presidente Prudente
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- Ikä >= 18 vuotta ja vanhempi
- Akuutti koronaarioireyhtymä sairaalavaiheessa.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen rokotteiden kanssa;
- Kieltäytyminen antamasta suostumusta;
- Yliherkkyys ja/tai anafylaksia jollekin rokotteen aineosalle tai Guillain-Barrélle 6 viikon sisällä edellisen influenssarokotteen jälkeen;
- ovat jo saaneet influenssarokotteen samoilla tutkimuksessa käytetyillä kantoilla viimeisten 12 kuukauden aikana tutkimukseen osallistumisesta
- Imettävät naiset;
- raskaana olevat naiset;
- Akuutti sepelvaltimooireyhtymä joulukuussa, tammikuussa ja helmikuussa.
- Akuutti sepelvaltimoiden oireyhtymä sairaalahoito > 7 päivää
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kaksinkertainen neliarvoinen influenssarokote
Double Dose QIV indeksi-ACS-sairaalahoidon aikana
|
Double Dose QIV (30 µg hemagglutiniinia)
|
|
Active Comparator: Normaaliannos neliarvoinen influenssarokote
Normaaliannos QIV 30 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
Normaaliannos QIV (15 µg hemagglutiniinia)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hierarkkinen yhdistetty päätepiste, joka koostuu kuolemasta, sydäninfarktista, aivohalvauksesta, epästabiilista angina pectoris -sairaalahoidosta, sydämen vajaatoimintaan liittyvästä sairaalahoidosta, kiireellisestä sepelvaltimon revaskularisaatiosta tai hengitystieinfektioista johtuvat sairaalahoidot
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Ensisijainen tavoite analysoidaan käyttämällä voittosuhde-lähestymistapaa vertaamalla jokaista hoitoryhmän osallistujaa jokaiseen kontrolliryhmän osallistujaan voittajan määrittämiseksi.
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskeinen toissijainen päätepiste on hierarkkinen tulos, joka koostuu vain kardiovaskulaarisesta kuolemasta, sydäninfarktista tai aivohalvauksesta.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Keskeinen toissijainen päätepiste analysoidaan voittosuhteen lähestymistapaa käyttäen vertaamalla jokaista hoitoryhmän osallistujaa jokaiseen kontrolliryhmän osallistujaan voittajan määrittämiseksi.
|
12 kuukautta
|
|
Kokonaiskuolleisuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Aika kaikkien kuoleman aiheuttajien ensimmäiseen esiintymiseen
|
12 kuukautta
|
|
Kardiovaskulaarinen kuolleisuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Aika ensimmäiseen CV-kuolemaan
|
12 kuukautta
|
|
Sydäninfarkti
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Aika sydäninfarktin ensimmäiseen esiintymiseen
|
12 kuukautta
|
|
Epästabiili angina pectoris sairaalahoito
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Aika ensimmäiseen epästabiilin angina pectoriksen sairaalahoitoon
|
12 kuukautta
|
|
Aivohalvaus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Aika aivohalvauksen ensimmäiseen esiintymiseen
|
12 kuukautta
|
|
TIA (lyhytaikainen iskeeminen kohtaus)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Aika TIA:n ensimmäiseen esiintymiseen
|
12 kuukautta
|
|
Sydämen vajaatoiminnan sairaalahoidot
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Aika ensimmäiseen sydämen vajaatoimintaan liittyvään sairaalahoitoon
|
12 kuukautta
|
|
Hengitystieinfektiot sairaalahoidot
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Aika ensimmäiseen sairaalahoitoon ylempien ja alempien hengitysteiden infektion vuoksi (paitsi COVID-19)
|
12 kuukautta
|
|
Tarve sydänlihaksen revaskularisaatiolle
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Aika ensimmäiseen kiireelliseen sepelvaltimoiden revaskularisaatioon liittyvään iskemiaopas (kiireellinen tai ei-kiireellinen)
|
12 kuukautta
|
|
Stenttitromboosi
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Aika todennäköisen ja lopullisen stenttitromboosin ensimmäiseen esiintymiseen
|
12 kuukautta
|
|
COVID-19 sairaalahoidot
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Aika ensimmäiseen COVID-19-sairaalahoitoon
|
12 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pyydetty pistoskohta ja systeemiset tapahtumat, ei-toivotut haittatapahtumat ja vakavat haittatapahtumat rokotuksen jälkeen.
Aikaikkuna: Päivä 0 - 7 rokotuksen jälkeen
|
Kaikilla osallistujilla arvioidaan pyydetyn pistoskohdan esiintyminen (kipu, punoitus, turvotus, kovettuma ja mustelmat) ja systeemiset reaktiot (kuume, päänsärky, huonovointisuus, lihaskipu ja vilunväristys).
|
Päivä 0 - 7 rokotuksen jälkeen
|
|
Turvallisuuskatsaus influenssarokotuksen jälkeen tutkimuksen loppuun asti.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Ei-toivottujen haittatapahtumien esiintyminen, mukaan lukien vakavat haittatapahtumat.
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Otávio Berwanger, MD-PhD, Academic Research Organization -- Hospital Israelita Albert Einstein
- Päätutkija: Henrique A Fonseca, PhD, Academic Research Organization -- Hospital Israelita Albert Einstein
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 19. heinäkuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 28. elokuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 28. elokuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 26. kesäkuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 27. kesäkuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 28. kesäkuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 31. elokuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 30. elokuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. lokakuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Sydänlihaksen iskemia
- Sydänsairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Infektiot
- Hengitysteiden infektiot
- Hengityselinten sairaudet
- Sairaus
- Orthomyxoviridae -infektiot
- Oireyhtymä
- Influenssa, ihminen
- Akuutti sepelvaltimo-oireyhtymä
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Immunologiset tekijät
- Rokotteet
Muut tutkimustunnusnumerot
- VIP-ACS trial
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .