Vaccinazione contro l'influenza per prevenire eventi cardiovascolari dopo sindromi coronariche acute (VIP-ACS)
30 agosto 2022 aggiornato da: Hospital Israelita Albert Einstein
Valutazione dell'efficacia della vaccinazione antinfluenzale a doppia dose per ridurre gli eventi cardiovascolari maggiori dopo una sindrome coronarica acuta
Le malattie cardiovascolari hanno un grande peso nel contesto della sanità pubblica, così come la bassa aderenza farmacologica dei pazienti che hanno malattie croniche non trasmissibili.
Tuttavia, i ricercatori non dispongono di dati sull'efficacia della vaccinazione per ridurre gli eventi cardiovascolari nelle sindromi coronariche acute, e i pochi studi che valutano il potenziale cardioprotettivo del vaccino antinfluenzale sono stati condotti in paesi con stagionalità ben definite, divergenti dal Brasile, che presenta una circolazione virale costante durante tutti i mesi dell'anno e distinta tra le sue regioni.
Pertanto, lo studio che valuta la vaccinazione a dosi più elevate in un periodo che contempla la stagionalità del virus influenzale in Brasile può portare importanti scoperte a diverse lacune scientifiche, nonché chiarire questioni sul possibile beneficio della doppia vaccinazione - che non presenta controindicazioni - subito dopo un evento aterotrombotico.
Se mostra effettivi benefici, potrebbe anche essere un futuro strumento terapeutico coadiuvante alla tradizionale terapia farmacologica nella prevenzione degli eventi cardiovascolari.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Studio clinico di fase III, randomizzato, controllato, multicentrico, in aperto, superiorità, allocazione 1:1, valutazione cieca degli esiti clinici e analisi per intenzione al trattamento per determinare se dosi aumentate (dose doppia) di vaccino antinfluenzale nella fase ospedaliera , rispetto alla dose abituale di vaccinazione (30 giorni di randomizzazione), riduce il rischio di eventi cardiovascolari e respiratori.
I ricoveri dovuti a COVID-19 sono esclusi dalla componente di infezione respiratoria dell'esito primario.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
1801
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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São Paulo, Brasile
- Instituto Dante Pazzanese
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Bahia
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Ipiaú, Bahia, Brasile
- Hospital e Clínica São Roque
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Salvador, Bahia, Brasile
- Hospital Ana Nery
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Salvador, Bahia, Brasile
- Hospital Cardio Pulmonar
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Ceará
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Fortaleza, Ceará, Brasile
- Universidade Federal do Ceará / Hospital Universitário Walter Cantídio
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DF
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Brasilia, DF, Brasile
- Instituto de Cardiologia do Distrito Federal
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MG
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Poços De Caldas, MG, Brasile
- Hospital Santa Lucía
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Minas Gerais
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Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasile
- Hospital Universitário Ciencias Medicas
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PE
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Recife, PE, Brasile
- Pronto Socorro Cardiologico de Pernambuco
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Paraná
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Londrina, Paraná, Brasile
- Hospital Universitário da Universidade Estadual de Londrina
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Pernambuco
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Recife, Pernambuco, Brasile
- Hospital Agamenon Magalhães
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RJ
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Rio De Janeiro, RJ, Brasile
- Instituto Estadual de Cardiologia Aloysio de Castro
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RS
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Porto Alegre, RS, Brasile
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
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Rio Grande Do Sul
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Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasile
- Hospital Sao Lucas da PUCRS
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SP
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Botucatu, SP, Brasile
- Faculdade de Medicina de Botucatu - UNESP
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Marília, SP, Brasile
- Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Marília
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São Paulo, SP, Brasile
- Instituto do Coração - HC FMUSP
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Santa Catarina
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Itajaí, Santa Catarina, Brasile
- IPEMI - Instituto de Pesquisas Médicas de Itajaí
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Joinville, Santa Catarina, Brasile
- Hospital Dona Helena
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Joinville, Santa Catarina, Brasile
- Hospital Regional Hans Dieter Schmidt
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Sergipe
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Aracaju, Sergipe, Brasile
- Centro de Pesquisa Clínica do Coração
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São Paulo
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Presidente Prudente, São Paulo, Brasile
- Santa Casa de Misericórdia de Presidente Prudente
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione
- Età >= 18 anni e oltre
- Sindrome coronarica acuta in fase ospedaliera.
Criteri di esclusione:
- Partecipazione a un'altra sperimentazione clinica con vaccini;
- Rifiuto di fornire il consenso;
- Ipersensibilità e/o anafilassi a qualsiasi componente del vaccino, o Guillain-Barré entro 6 settimane dal precedente vaccino antinfluenzale;
- Hanno già ricevuto il vaccino antinfluenzale con gli stessi ceppi utilizzati nello studio negli ultimi 12 mesi dall'inclusione nello studio
- Donne che allattano;
- Donne incinte;
- Presentare una sindrome coronarica acuta durante i mesi di dicembre, gennaio e febbraio.
- Ricovero per sindrome coronarica acuta >7 giorni
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Vaccino influenzale quadrivalente a doppia dose
Doppia dose QIV durante il ricovero per SCA indice
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QIV a doppia dose (30 µg di emoagglutinina)
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Comparatore attivo: Vaccino influenzale quadrivalente a dose standard
Dose standard QIV 30 giorni dopo la randomizzazione
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Dose standard QIV (15 µg di emoagglutinina)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Endpoint composito gerarchico costituito da decesso, infarto miocardico, ictus, ricovero per angina instabile, ricovero per insufficienza cardiaca, rivascolarizzazione coronarica urgente o ricovero per infezioni respiratorie
Lasso di tempo: 12 mesi
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L'obiettivo primario sarà analizzato utilizzando l'approccio del rapporto di vincita confrontando ogni partecipante del gruppo di trattamento con ogni partecipante del gruppo di controllo per determinare un vincitore
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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L'endpoint secondario chiave è un risultato gerarchico costituito solo da morte cardiovascolare, infarto del miocardio o ictus.
Lasso di tempo: 12 mesi
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L'endpoint secondario chiave verrà analizzato utilizzando l'approccio del rapporto di vincita confrontando ogni partecipante del gruppo di trattamento con ogni partecipante del gruppo di controllo per determinare un vincitore
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12 mesi
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Mortalità totale
Lasso di tempo: 12 mesi
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Tempo alla prima occorrenza di tutte le cause di morte
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12 mesi
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Mortalità cardiovascolare
Lasso di tempo: 12 mesi
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Tempo alla prima occorrenza di morte CV
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12 mesi
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Infarto miocardico
Lasso di tempo: 12 mesi
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Tempo alla prima occorrenza di infarto miocardico
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12 mesi
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Ricovero per angina instabile
Lasso di tempo: 12 mesi
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Tempo alla prima occorrenza di ricovero per angina instabile
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12 mesi
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Colpo
Lasso di tempo: 12 mesi
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Tempo alla prima occorrenza di ictus
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12 mesi
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TIA (attacco ischemico transitorio)
Lasso di tempo: 12 mesi
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Tempo alla prima occorrenza di TIA
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12 mesi
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Ricoveri per scompenso cardiaco
Lasso di tempo: 12 mesi
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Tempo alla prima occorrenza di ricoveri per insufficienza cardiaca
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12 mesi
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Ricoveri per infezioni respiratorie
Lasso di tempo: 12 mesi
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Tempo alla prima occorrenza di ricovero per infezione del tratto respiratorio superiore e inferiore (escluso COVID-19)
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12 mesi
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Necessità di rivascolarizzazione miocardica
Lasso di tempo: 12 mesi
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Tempo alla prima occorrenza di guida per ischemia di rivascolarizzazione coronarica urgente (urgente o non urgente)
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12 mesi
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Trombosi dello stent
Lasso di tempo: 12 mesi
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Tempo alla prima occorrenza di probabile e certa trombosi dello stent
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12 mesi
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Ricoveri per COVID-19
Lasso di tempo: 12 mesi
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Tempo alla prima occorrenza di ricoveri per COVID-19
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12 mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sito di iniezione sollecitato ed eventi sistemici, eventi avversi non richiesti ed eventi avversi gravi dopo la vaccinazione.
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 7 dopo la vaccinazione
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L'occorrenza del sito di iniezione sollecitato (dolore, eritema, gonfiore, indurimento e lividi) e le reazioni sistemiche (febbre, mal di testa, malessere, mialgia e brividi) saranno valutate in tutti i partecipanti.
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Dal giorno 0 al giorno 7 dopo la vaccinazione
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Panoramica sulla sicurezza dopo la vaccinazione antinfluenzale fino alla fine dello studio.
Lasso di tempo: 12 mesi
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Occorrenza di eventi avversi non richiesti, inclusi eventi avversi gravi.
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Otávio Berwanger, MD-PhD, Academic Research Organization -- Hospital Israelita Albert Einstein
- Investigatore principale: Henrique A Fonseca, PhD, Academic Research Organization -- Hospital Israelita Albert Einstein
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
19 luglio 2019
Completamento primario (Effettivo)
28 agosto 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
28 agosto 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 giugno 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 giugno 2019
Primo Inserito (Effettivo)
28 giugno 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
31 agosto 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 agosto 2022
Ultimo verificato
1 ottobre 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Ischemia miocardica
- Malattie cardiache
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Infezioni
- Infezioni delle vie respiratorie
- Malattie delle vie respiratorie
- Patologia
- Infezioni da Orthomyxoviridae
- Sindrome
- Influenza, umana
- Sindrome coronarica acuta
- Effetti fisiologici delle droghe
- Fattori immunologici
- Vaccini
Altri numeri di identificazione dello studio
- VIP-ACS trial
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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