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Vaccination contre la grippe pour prévenir les événements cardiovasculaires après des syndromes coronariens aigus (VIP-ACS)

30 août 2022 mis à jour par: Hospital Israelita Albert Einstein

Évaluation de l'efficacité de la vaccination antigrippale à double dose pour réduire les événements cardiovasculaires majeurs après un syndrome coronarien aigu

Les maladies cardiovasculaires représentent un lourd fardeau dans le contexte de la santé publique, ainsi que la faible observance pharmacologique des patients atteints de maladies chroniques non transmissibles. Cependant, les investigateurs ne disposent pas de données sur l'efficacité de la vaccination pour réduire les événements cardiovasculaires dans les syndromes coronariens aigus, et les quelques études évaluant le potentiel cardioprotecteur du vaccin antigrippal ont été menées dans des pays aux saisonnalités bien définies, divergentes du Brésil, qui présente une circulation virale constante pendant tous les mois de l'année et distincte entre ses régions. Par conséquent, une étude évaluant une dose plus élevée de vaccination dans une période qui tient compte de la saisonnalité du virus de la grippe au Brésil peut apporter des conclusions importantes à différentes lacunes scientifiques, ainsi que clarifier des questions sur les avantages possibles d'une double vaccination - qui ne présente pas de contre-indications - immédiatement après un événement athérothrombotique. S'il montre un réel bénéfice, il pourrait aussi être un futur outil thérapeutique adjuvant à la pharmacothérapie traditionnelle dans la prévention des événements cardiovasculaires.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Essai clinique de phase III, randomisé, contrôlé, multicentrique, ouvert, de supériorité, répartition 1:1, évaluation en aveugle des résultats cliniques et analyse en intention de traiter pour déterminer si des doses accrues (double dose) de vaccin antigrippal en phase hospitalière , par rapport à la vaccination à dose habituelle (30 jours de randomisation), diminue le risque d'événements cardiovasculaires et respiratoires. Les hospitalisations dues à la COVID-19 sont exclues de la composante infection respiratoire du résultat principal.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1801

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Brésil
      • São Paulo, Brésil
        • Instituto Dante Pazzanese
    • Bahia
      • Ipiaú, Bahia, Brésil
        • Hospital e Clínica São Roque
      • Salvador, Bahia, Brésil
        • Hospital Ana Nery
      • Salvador, Bahia, Brésil
        • Hospital Cárdio Pulmonar
    • Ceará
      • Fortaleza, Ceará, Brésil
        • Universidade Federal do Ceará / Hospital Universitário Walter Cantídio
    • DF
      • Brasilia, DF, Brésil
        • Instituto de Cardiologia do Distrito Federal
    • MG
      • Poços De Caldas, MG, Brésil
        • Hospital Santa Lúcia
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brésil
        • Hospital Universitário Ciencias Medicas
    • PE
      • Recife, PE, Brésil
        • Pronto Socorro Cardiologico de Pernambuco
    • Paraná
      • Londrina, Paraná, Brésil
        • Hospital Universitário da Universidade Estadual de Londrina
    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Brésil
        • Hospital Agamenon Magalhães
    • RJ
      • Rio De Janeiro, RJ, Brésil
        • Instituto Estadual De Cardiologia Aloysio De Castro
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brésil
        • Hospital de Clínicas de Porto Alegre
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brésil
        • Hospital São Lucas da PUCRS
    • SP
      • Botucatu, SP, Brésil
        • Faculdade de Medicina de Botucatu - UNESP
      • Marília, SP, Brésil
        • Irmandade da Santa Casa de Misericordia de Marilia
      • São Paulo, SP, Brésil
        • Instituto do Coração - HC FMUSP
    • Santa Catarina
      • Itajaí, Santa Catarina, Brésil
        • IPEMI - Instituto de Pesquisas Médicas de Itajaí
      • Joinville, Santa Catarina, Brésil
        • Hospital Dona Helena
      • Joinville, Santa Catarina, Brésil
        • Hospital Regional Hans Dieter Schmidt
    • Sergipe
      • Aracaju, Sergipe, Brésil
        • Centro de Pesquisa Clinica do Coracao
    • São Paulo
      • Presidente Prudente, São Paulo, Brésil
        • Santa Casa de Misericórdia de Presidente Prudente

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration

  • Âge >= 18 ans et plus
  • Syndrome coronarien aigu en phase hospitalière.

Critère d'exclusion:

  • Participation à un autre essai clinique avec des vaccins ;
  • Refus de donner son consentement ;
  • Hypersensibilité et/ou anaphylaxie à l'un des composants du vaccin, ou Guillain-Barré dans les 6 semaines suivant le précédent vaccin antigrippal ;
  • Avoir déjà reçu le vaccin contre la grippe avec les mêmes souches utilisées dans l'étude au cours des 12 derniers mois d'inclusion dans l'étude
  • femmes qui allaitent;
  • Femmes enceintes;
  • Présentant un syndrome coronarien aigu pendant les mois de décembre, janvier et février.
  • Hospitalisation pour syndrome coronarien aigu > 7 jours

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Vaccin antigrippal quadrivalent à double dose
VAQ à double dose lors d'une hospitalisation pour SCA index
Biologique: Vaccin antigrippal quadrivalent à double dose
VAQ double dose (30 µg d'hémagglutinine)
Comparateur actif: Vaccin antigrippal quadrivalent à dose standard
VAQ à dose standard 30 jours après la randomisation
Biologique: Vaccin antigrippal quadrivalent à dose standard
VAQ à dose standard (15 µg d'hémagglutinine)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Critère d'évaluation composite hiérarchique consistant en décès, infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral, hospitalisation pour angor instable, hospitalisation pour insuffisance cardiaque, revascularisation coronarienne urgente ou hospitalisations pour infections respiratoires
Délai: 12 mois
L'objectif principal sera analysé à l'aide de l'approche du rapport gagnant comparant chaque participant du groupe de traitement à chaque participant du groupe de contrôle pour déterminer un gagnant.
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le critère d'évaluation secondaire clé est un résultat hiérarchique consistant uniquement en un décès cardiovasculaire, un infarctus du myocarde ou un accident vasculaire cérébral.
Délai: 12 mois
Le point final secondaire clé sera analysé à l'aide de l'approche du ratio gagnant comparant chaque participant du groupe de traitement à chaque participant du groupe témoin pour déterminer un gagnant.
12 mois
Mortalité totale
Délai: 12 mois
Délai jusqu'à la première occurrence d'un décès toutes causes confondues
12 mois
Mortalité cardiovasculaire
Délai: 12 mois
Délai de survenue du premier décès CV
12 mois
Infarctus du myocarde
Délai: 12 mois
Délai de survenue du premier infarctus du myocarde
12 mois
Hospitalisation pour angor instable
Délai: 12 mois
Délai avant la première hospitalisation pour angor instable
12 mois
Accident vasculaire cérébral
Délai: 12 mois
Délai avant la première occurrence d'un AVC
12 mois
AIT (Accident ischémique transitoire)
Délai: 12 mois
Délai avant la première apparition d'un AIT
12 mois
Hospitalisations pour insuffisance cardiaque
Délai: 12 mois
Délai avant la première occurrence d'hospitalisations pour insuffisance cardiaque
12 mois
Hospitalisations pour infections respiratoires
Délai: 12 mois
Délai jusqu'à la première hospitalisation due à une infection des voies respiratoires supérieures et inférieures (hors COVID-19)
12 mois
Nécessité d'une revascularisation myocardique
Délai: 12 mois
Délai avant la première survenue d'un guide d'ischémie de revascularisation coronarienne urgente (urgente ou non urgente)
12 mois
Thrombose de stent
Délai: 12 mois
Délai jusqu'à la première survenue d'une thrombose de stent probable et certaine
12 mois
Hospitalisations COVID-19
Délai: 12 mois
Délai avant la première occurrence des hospitalisations liées au COVID-19
12 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événements sollicités au site d'injection et événements systémiques, événements indésirables non sollicités et événements indésirables graves après la vaccination.
Délai: Du jour 0 au jour 7 après la vaccination
La survenue de sites d'injection sollicités (douleur, érythème, gonflement, induration et ecchymoses) et de réactions systémiques (fièvre, maux de tête, malaise, myalgie et frissons) sera évaluée chez tous les participants.
Du jour 0 au jour 7 après la vaccination
Aperçu de la sécurité après la vaccination antigrippale jusqu'à la fin de l'étude.
Délai: 12 mois
Apparition d'événements indésirables non sollicités, y compris des événements indésirables graves.
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hospital Israelita Albert Einstein

Collaborateurs

Ministry of Health, Brazil

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Otávio Berwanger, MD-PhD, Academic Research Organization -- Hospital Israelita Albert Einstein
  • Chercheur principal: Henrique A Fonseca, PhD, Academic Research Organization -- Hospital Israelita Albert Einstein

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 juillet 2019

Achèvement primaire (Réel)

28 août 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

28 août 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 juin 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 juin 2019

Première publication (Réel)

28 juin 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

31 août 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 août 2022

Dernière vérification

1 octobre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • VIP-ACS trial

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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