Вакцинация против гриппа для профилактики сердечно-сосудистых осложнений после острого коронарного синдрома (VIP-ACS)
30 августа 2022 г. обновлено: Hospital Israelita Albert Einstein
Оценка эффективности двукратной вакцинации против гриппа для уменьшения серьезных сердечно-сосудистых событий после острого коронарного синдрома
Сердечно-сосудистые заболевания имеют большое бремя в контексте общественного здравоохранения, а также низкую фармакологическую приверженность пациентов с хроническими неинфекционными заболеваниями.
Однако у исследователей нет данных об эффективности вакцинации для снижения сердечно-сосудистых осложнений при острых коронарных синдромах, а немногочисленные исследования по оценке кардиозащитного потенциала гриппозной вакцины были проведены в странах с четко выраженной сезонностью, отличающихся от Бразилии, что представляет постоянная вирусная циркуляция во все месяцы года и отчетливая по регионам.
Таким образом, исследование, оценивающее вакцинацию более высокими дозами в период, учитывающий сезонность вируса гриппа в Бразилии, может сделать важные выводы для заполнения различных научных пробелов, а также прояснить вопросы о возможной пользе двойной вакцинации, которая не имеет противопоказаний, сразу после вакцинации. атеротромботическое событие.
Если он покажет реальную пользу, он также может стать будущим терапевтическим инструментом, дополняющим традиционную лекарственную терапию для предотвращения сердечно-сосудистых событий.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Фаза III, рандомизированное, контролируемое, многоцентровое, открытое, с превосходством, распределением 1:1, слепой оценкой клинических исходов и клиническим испытанием с анализом намерения лечить, чтобы определить, будут ли повышенные дозы (двойные дозы) противогриппозной вакцины на госпитальном этапе , по сравнению с вакцинацией обычной дозой (30 дней рандомизации), снижает риск сердечно-сосудистых и респираторных осложнений.
Госпитализация в связи с COVID-19 исключается из компонента респираторной инфекции основного исхода.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
1801
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
São Paulo, Бразилия
- Instituto Dante Pazzanese
-
-
Bahia
-
Ipiaú, Bahia, Бразилия
- Hospital e Clínica São Roque
-
Salvador, Bahia, Бразилия
- Hospital Ana Nery
-
Salvador, Bahia, Бразилия
- Hospital Cardio Pulmonar
-
-
Ceará
-
Fortaleza, Ceará, Бразилия
- Universidade Federal do Ceará / Hospital Universitário Walter Cantídio
-
-
DF
-
Brasilia, DF, Бразилия
- Instituto de Cardiologia do Distrito Federal
-
-
MG
-
Poços De Caldas, MG, Бразилия
- Hospital Santa Lucía
-
-
Minas Gerais
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, Бразилия
- Hospital Universitário Ciencias Medicas
-
-
PE
-
Recife, PE, Бразилия
- Pronto Socorro Cardiologico de Pernambuco
-
-
Paraná
-
Londrina, Paraná, Бразилия
- Hospital Universitário da Universidade Estadual de Londrina
-
-
Pernambuco
-
Recife, Pernambuco, Бразилия
- Hospital Agamenon Magalhães
-
-
RJ
-
Rio De Janeiro, RJ, Бразилия
- Instituto Estadual de Cardiologia Aloysio de Castro
-
-
RS
-
Porto Alegre, RS, Бразилия
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Бразилия
- Hospital Sao Lucas da PUCRS
-
-
SP
-
Botucatu, SP, Бразилия
- Faculdade de Medicina de Botucatu - UNESP
-
Marília, SP, Бразилия
- Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Marília
-
São Paulo, SP, Бразилия
- Instituto do Coração - HC FMUSP
-
-
Santa Catarina
-
Itajaí, Santa Catarina, Бразилия
- IPEMI - Instituto de Pesquisas Médicas de Itajaí
-
Joinville, Santa Catarina, Бразилия
- Hospital Dona Helena
-
Joinville, Santa Catarina, Бразилия
- Hospital Regional Hans Dieter Schmidt
-
-
Sergipe
-
Aracaju, Sergipe, Бразилия
- Centro de Pesquisa Clínica do Coração
-
-
São Paulo
-
Presidente Prudente, São Paulo, Бразилия
- Santa Casa de Misericórdia de Presidente Prudente
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения
- Возраст >= 18 лет и старше
- Острый коронарный синдром в госпитальном периоде.
Критерий исключения:
- Участие в другом клиническом исследовании вакцин;
- Отказ в предоставлении согласия;
- Гиперчувствительность и/или анафилаксия к любому компоненту вакцины Гийена-Барре в течение 6 недель после предыдущей вакцины против гриппа;
- Уже получили вакцину против гриппа с теми же штаммами, которые использовались в исследовании, в течение последних 12 месяцев после включения в исследование.
- кормящие женщины;
- Беременные женщины;
- Наличие острого коронарного синдрома в декабре, январе и феврале.
- Госпитализация по поводу острого коронарного синдрома >7 дней
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Двухдозовая четырехвалентная вакцина против гриппа
Двойная доза QIV во время индексной госпитализации с ОКС
|
Двойная доза QIV (30 мкг гемагглютинина)
|
|
Активный компаратор: Стандартная доза четырехвалентной вакцины против гриппа
Стандартная доза QIV через 30 дней после рандомизации
|
Стандартная доза QIV (15 мкг гемагглютинина)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Иерархическая составная конечная точка, состоящая из смерти, инфаркта миокарда, инсульта, госпитализации с нестабильной стенокардией, госпитализации по поводу сердечной недостаточности, экстренной коронарной реваскуляризации или госпитализаций по поводу респираторных инфекций
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Основная цель будет проанализирована с использованием подхода соотношения побед, сравнивая каждого участника экспериментальной группы с каждым участником контрольной группы, чтобы определить победителя.
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ключевая вторичная конечная точка представляет собой иерархический исход, состоящий только из смерти от сердечно-сосудистых заболеваний, инфаркта миокарда или инсульта.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Ключевая вторичная конечная точка будет проанализирована с использованием подхода соотношения побед, сравнивая каждого участника лечебной группы с каждым участником контрольной группы, чтобы определить победителя.
|
12 месяцев
|
|
Общая смертность
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Время до первого появления всех причин смерти
|
12 месяцев
|
|
Сердечно-сосудистая смертность
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Время до первого случая сердечно-сосудистой смерти
|
12 месяцев
|
|
Инфаркт миокарда
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Время до первого инфаркта миокарда
|
12 месяцев
|
|
Госпитализация при нестабильной стенокардии
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Время до первого случая госпитализации нестабильной стенокардии
|
12 месяцев
|
|
Гладить
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Время до первого возникновения инсульта
|
12 месяцев
|
|
ТИА (транзиторная ишемическая атака)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Время до первого возникновения ТИА
|
12 месяцев
|
|
Госпитализация по поводу сердечной недостаточности
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Время до первого случая госпитализации по поводу сердечной недостаточности
|
12 месяцев
|
|
Госпитализация в связи с респираторными инфекциями
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Время до первой госпитализации в связи с инфекцией верхних и нижних дыхательных путей (исключая COVID-19)
|
12 месяцев
|
|
Необходимость реваскуляризации миокарда
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Время до первого случая экстренной коронарной реваскуляризации ишемии (срочная или несрочная)
|
12 месяцев
|
|
Тромбоз стента
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Время до первого возникновения вероятного и достоверного тромбоза стента
|
12 месяцев
|
|
Госпитализации COVID-19
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Время до первого случая госпитализации COVID-19
|
12 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Запрошенное место инъекции и системные явления, незапрошенные нежелательные явления и серьезные нежелательные явления после вакцинации.
Временное ограничение: С 0 по 7 день после вакцинации
|
У всех участников будет оцениваться возникновение желаемого места инъекции (боль, эритема, отек, уплотнение и кровоподтеки) и системные реакции (лихорадка, головная боль, недомогание, миалгия и озноб).
|
С 0 по 7 день после вакцинации
|
|
Обзор безопасности после вакцинации против гриппа до конца исследования.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Возникновение нежелательных нежелательных явлений, включая серьезные нежелательные явления.
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Otávio Berwanger, MD-PhD, Academic Research Organization -- Hospital Israelita Albert Einstein
- Главный следователь: Henrique A Fonseca, PhD, Academic Research Organization -- Hospital Israelita Albert Einstein
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
19 июля 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
28 августа 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
28 августа 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 июня 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 июня 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
28 июня 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
31 августа 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 августа 2022 г.
Последняя проверка
1 октября 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Ишемия миокарда
- Сердечные заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Инфекции
- Инфекции дыхательных путей
- Заболевания дыхательных путей
- Болезнь
- Ортомиксовирусные инфекции
- Синдром
- Грипп, Человек
- Острый коронарный синдром
- Физиологические эффекты лекарств
- Иммунологические факторы
- Вакцина
Другие идентификационные номера исследования
- VIP-ACS trial
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .