Vacinação Contra Influenza para Prevenir Eventos Cardiovasculares Após Síndromes Coronarianas Agudas (VIP-ACS)
30 de agosto de 2022 atualizado por: Hospital Israelita Albert Einstein
Avaliação da Efetividade da Vacinação Influenza em Dose Dupla na Redução de Eventos Cardiovasculares Maiores Após uma Síndrome Coronariana Aguda
A doença cardiovascular tem grande ônus no contexto da saúde pública, assim como a baixa adesão farmacológica dos pacientes portadores de doenças crônicas não transmissíveis.
Entretanto, os pesquisadores não possuem dados sobre a eficácia da vacinação na redução de eventos cardiovasculares nas síndromes coronarianas agudas, e os poucos estudos avaliando o potencial cardioprotetor da vacina influenza foram realizados em países com sazonalidades bem definidas, divergentes do Brasil, que apresenta uma circulação viral constante durante todos os meses do ano e distinta entre suas regiões.
Portanto, estudo avaliando a vacinação com doses mais altas em um período que contempla a sazonalidade do vírus influenza no Brasil pode trazer importantes achados para diferentes lacunas científicas, bem como esclarecer dúvidas sobre o possível benefício da vacinação em dobro - que não apresenta contraindicações - imediatamente após um evento aterotrombótico.
Se mostrar benefício real, também poderá ser uma futura ferramenta terapêutica adjuvante à terapia medicamentosa tradicional na prevenção de eventos cardiovasculares.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Fase III, randomizado, controlado, multicêntrico, aberto, superioridade, alocação 1:1, avaliação cega de desfechos clínicos e análise de intenção de tratar ensaio clínico para determinar se doses aumentadas (dose dupla) da vacina contra influenza na fase hospitalar , quando comparada à dose usual de vacinação (30 dias de randomização), diminui o risco de eventos cardiovasculares e respiratórios.
As hospitalizações por COVID-19 são excluídas do componente de infecção respiratória do desfecho primário.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
1801
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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São Paulo, Brasil
- Instituto Dante Pazzanese
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Bahia
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Ipiaú, Bahia, Brasil
- Hospital e Clínica São Roque
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Salvador, Bahia, Brasil
- Hospital Ana Nery
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Salvador, Bahia, Brasil
- Hospital Cardio Pulmonar
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Ceará
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Fortaleza, Ceará, Brasil
- Universidade Federal do Ceará / Hospital Universitário Walter Cantídio
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DF
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Brasilia, DF, Brasil
- Instituto de Cardiologia do Distrito Federal
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MG
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Poços De Caldas, MG, Brasil
- Hospital Santa Lucía
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Minas Gerais
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Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasil
- Hospital Universitário Ciencias Medicas
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PE
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Recife, PE, Brasil
- Pronto Socorro Cardiologico de Pernambuco
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Paraná
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Londrina, Paraná, Brasil
- Hospital Universitário da Universidade Estadual de Londrina
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Pernambuco
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Recife, Pernambuco, Brasil
- Hospital Agamenon Magalhães
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RJ
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Rio De Janeiro, RJ, Brasil
- Instituto Estadual de Cardiologia Aloysio de Castro
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RS
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Porto Alegre, RS, Brasil
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
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Rio Grande Do Sul
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Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil
- Hospital Sao Lucas da PUCRS
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SP
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Botucatu, SP, Brasil
- Faculdade de Medicina de Botucatu - UNESP
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Marília, SP, Brasil
- Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Marília
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São Paulo, SP, Brasil
- Instituto do Coração - HC FMUSP
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Santa Catarina
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Itajaí, Santa Catarina, Brasil
- IPEMI - Instituto de Pesquisas Médicas de Itajaí
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Joinville, Santa Catarina, Brasil
- Hospital Dona Helena
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Joinville, Santa Catarina, Brasil
- Hospital Regional Hans Dieter Schmidt
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Sergipe
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Aracaju, Sergipe, Brasil
- Centro de Pesquisa Clínica do Coração
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São Paulo
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Presidente Prudente, São Paulo, Brasil
- Santa Casa de Misericórdia de Presidente Prudente
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão
- Idade >= 18 anos ou mais
- Síndrome coronariana aguda em fase hospitalar.
Critério de exclusão:
- Participação em outro ensaio clínico com vacinas;
- Recusa em fornecer consentimento;
- Hipersensibilidade e/ou anafilaxia a qualquer componente da vacina ou Guillain-Barré dentro de 6 semanas após a vacina influenza anterior;
- Já receberam a vacina contra influenza com as mesmas cepas utilizadas no estudo nos últimos 12 meses de inclusão no estudo
- Mulheres que amamentam;
- Mulheres grávidas;
- Apresentando uma síndrome coronariana aguda durante os meses de dezembro, janeiro e fevereiro.
- Hospitalização por síndrome coronariana aguda > 7 dias
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Vacina Influenza Quadrivalente Dose Dupla
Dose Dupla QIV durante hospitalização índice SCA
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Dose Dupla QIV (30µg de Hemaglutinina)
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Comparador Ativo: Vacina Influenza Quadrivalente Dose Padrão
Dose padrão QIV 30 dias após a randomização
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Dose Padrão QIV (15µg de Hemaglutinina)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Desfecho composto hierárquico que consiste em morte, enfarte do miocárdio, acidente vascular cerebral, hospitalização por angina instável, hospitalização por insuficiência cardíaca, revascularização coronária urgente ou hospitalizações por infeções respiratórias
Prazo: 12 meses
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O objetivo primário será analisado usando a abordagem de proporção de vitória comparando cada participante do grupo de tratamento a cada participante do grupo de controle para determinar um vencedor
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Ponto final secundário chave é um resultado hierárquico que consiste apenas em morte cardiovascular, infarto do miocárdio ou acidente vascular cerebral.
Prazo: 12 meses
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O principal ponto final secundário será analisado usando a abordagem de proporção de vitória comparando cada participante do grupo de tratamento a cada participante do grupo de controle para determinar um vencedor
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12 meses
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Mortalidade total
Prazo: 12 meses
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Tempo até a primeira ocorrência de todas as causas de morte
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12 meses
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Mortalidade cardiovascular
Prazo: 12 meses
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Tempo até a primeira ocorrência de morte CV
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12 meses
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Infarto do miocárdio
Prazo: 12 meses
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Tempo até a primeira ocorrência de infarto do miocárdio
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12 meses
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Angina instável hospitalização
Prazo: 12 meses
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Tempo até a primeira ocorrência de hospitalização por angina instável
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12 meses
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AVC
Prazo: 12 meses
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Tempo até a primeira ocorrência de AVC
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12 meses
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TIA (ataque isquêmico transitório)
Prazo: 12 meses
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Tempo até a primeira ocorrência de TIA
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12 meses
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Hospitalizações por Insuficiência Cardíaca
Prazo: 12 meses
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Tempo até a primeira ocorrência de hospitalizações por insuficiência cardíaca
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12 meses
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Infecções respiratórias internações
Prazo: 12 meses
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Tempo até a primeira ocorrência de hospitalização devido a infecção do trato respiratório superior e inferior (excluindo COVID-19)
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12 meses
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Necessidade de revascularização miocárdica
Prazo: 12 meses
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Tempo até a primeira ocorrência de guia de isquemia de revascularização coronariana urgente (urgente ou não urgente)
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12 meses
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Trombose de stent
Prazo: 12 meses
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Tempo até a primeira ocorrência de trombose de stent provável e definitiva
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12 meses
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Internações por COVID-19
Prazo: 12 meses
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Tempo até a primeira ocorrência de hospitalizações por COVID-19
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12 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Local de injeção solicitado e eventos sistêmicos, eventos adversos não solicitados e eventos adversos graves após a vacinação.
Prazo: Dia 0 até ao dia 7 pós-vacinação
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A ocorrência de local de injeção solicitado (dor, eritema, inchaço, endurecimento e hematoma) e reações sistêmicas (febre, dor de cabeça, mal-estar, mialgia e tremores) serão avaliadas em todos os participantes.
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Dia 0 até ao dia 7 pós-vacinação
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Visão geral de segurança após a vacinação contra influenza até o final do estudo.
Prazo: 12 meses
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Ocorrência de eventos adversos não solicitados, incluindo eventos adversos graves.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Otávio Berwanger, MD-PhD, Academic Research Organization -- Hospital Israelita Albert Einstein
- Investigador principal: Henrique A Fonseca, PhD, Academic Research Organization -- Hospital Israelita Albert Einstein
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
19 de julho de 2019
Conclusão Primária (Real)
28 de agosto de 2022
Conclusão do estudo (Real)
28 de agosto de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de junho de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de junho de 2019
Primeira postagem (Real)
28 de junho de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
31 de agosto de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de agosto de 2022
Última verificação
1 de outubro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Isquemia do miocárdio
- Doenças cardíacas
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções do Trato Respiratório
- Doenças Respiratórias
- Doença
- Infecções por Orthomyxoviridae
- Síndrome
- Gripe Humana
- Síndrome Coronariana Aguda
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Fatores imunológicos
- Vacinas
Outros números de identificação do estudo
- VIP-ACS trial
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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