Vacunación contra la gripe para prevenir eventos cardiovasculares tras síndromes coronarios agudos (VIP-ACS)
30 de agosto de 2022 actualizado por: Hospital Israelita Albert Einstein
Evaluación de la eficacia de la vacunación antigripal en dosis doble para reducir los eventos cardiovasculares mayores tras un síndrome coronario agudo
La enfermedad cardiovascular tiene una gran carga en el contexto de la salud pública, así como la baja adherencia farmacológica de los pacientes que presentan enfermedades crónicas no transmisibles.
Sin embargo, los investigadores no tienen datos sobre la eficacia de la vacunación para reducir los eventos cardiovasculares en los síndromes coronarios agudos, y los pocos estudios que evalúan el potencial cardioprotector de la vacuna contra la influenza se realizaron en países con estacionalidades bien definidas, divergentes de Brasil, que presenta una circulación viral constante durante todos los meses del año y distinta entre sus regiones.
Por lo tanto, un estudio que evalúe la vacunación con dosis más altas en un período que contempla la estacionalidad del virus de la influenza en Brasil puede traer hallazgos importantes para diferentes lagunas científicas, así como aclarar preguntas sobre el posible beneficio de la vacunación doble, que no presenta contraindicaciones, inmediatamente después. un evento aterotrombótico.
Si muestra un beneficio real, también podría ser una futura herramienta terapéutica adyuvante a la terapia farmacológica tradicional en la prevención de eventos cardiovasculares.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Ensayo clínico de fase III, aleatorizado, controlado, multicéntrico, abierto, de superioridad, asignación 1:1, evaluación ciega de los resultados clínicos y análisis por intención de tratar para determinar si se aumentaron las dosis (doble dosis) de la vacuna contra la influenza en la fase hospitalaria. , cuando se compara con la dosis habitual de vacunación (30 días de aleatorización), disminuye el riesgo de eventos cardiovasculares y respiratorios.
Las hospitalizaciones por COVID-19 se excluyen del componente de infección respiratoria del resultado primario.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1801
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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São Paulo, Brasil
- Instituto Dante Pazzanese
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Bahia
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Ipiaú, Bahia, Brasil
- Hospital e Clínica São Roque
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Salvador, Bahia, Brasil
- Hospital Ana Nery
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Salvador, Bahia, Brasil
- Hospital Cardio Pulmonar
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Ceará
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Fortaleza, Ceará, Brasil
- Universidade Federal do Ceará / Hospital Universitário Walter Cantídio
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DF
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Brasilia, DF, Brasil
- Instituto de Cardiologia do Distrito Federal
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MG
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Poços De Caldas, MG, Brasil
- Hospital Santa Lucía
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Minas Gerais
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Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasil
- Hospital Universitário Ciencias Medicas
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PE
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Recife, PE, Brasil
- Pronto Socorro Cardiologico de Pernambuco
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Paraná
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Londrina, Paraná, Brasil
- Hospital Universitário da Universidade Estadual de Londrina
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Pernambuco
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Recife, Pernambuco, Brasil
- Hospital Agamenon Magalhães
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RJ
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Rio De Janeiro, RJ, Brasil
- Instituto Estadual de Cardiologia Aloysio de Castro
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RS
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Porto Alegre, RS, Brasil
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
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Rio Grande Do Sul
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Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil
- Hospital Sao Lucas da PUCRS
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SP
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Botucatu, SP, Brasil
- Faculdade de Medicina de Botucatu - UNESP
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Marília, SP, Brasil
- Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Marília
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São Paulo, SP, Brasil
- Instituto do Coração - HC FMUSP
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Santa Catarina
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Itajaí, Santa Catarina, Brasil
- IPEMI - Instituto de Pesquisas Médicas de Itajaí
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Joinville, Santa Catarina, Brasil
- Hospital Dona Helena
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Joinville, Santa Catarina, Brasil
- Hospital Regional Hans Dieter Schmidt
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Sergipe
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Aracaju, Sergipe, Brasil
- Centro de Pesquisa Clínica do Coração
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São Paulo
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Presidente Prudente, São Paulo, Brasil
- Santa Casa de Misericórdia de Presidente Prudente
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión
- Edad >= 18 años y más
- Síndrome coronario agudo en fase hospitalaria.
Criterio de exclusión:
- Participación en otro ensayo clínico con vacunas;
- Negativa a dar consentimiento;
- Hipersensibilidad y/o anafilaxia a cualquier componente de la vacuna, o Guillain-Barré dentro de las 6 semanas posteriores a la vacuna anterior contra la influenza;
- Haber recibido ya la vacuna contra la influenza con las mismas cepas utilizadas en el estudio dentro de los últimos 12 meses de la inclusión en el estudio
- Mujeres lactantes;
- Mujeres embarazadas;
- Presentando un síndrome coronario agudo durante los meses de diciembre, enero y febrero.
- Hospitalización por síndrome coronario agudo >7 días
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Vacuna contra la influenza tetravalente de dosis doble
QIV de doble dosis durante la hospitalización índice por SCA
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Dosis doble QIV (30 µg de hemaglutinina)
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Comparador activo: Vacuna contra la influenza tetravalente de dosis estándar
Dosis estándar QIV 30 días después de la aleatorización
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Dosis estándar QIV (15 µg de hemaglutinina)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Criterio de valoración compuesto jerárquico que consiste en muerte, infarto de miocardio, ictus, hospitalización por angina inestable, hospitalización por insuficiencia cardíaca, hospitalización por revascularización coronaria urgente o hospitalización por infecciones respiratorias
Periodo de tiempo: 12 meses
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El objetivo principal se analizará utilizando el enfoque de proporción de victorias comparando cada participante del grupo de tratamiento con cada participante del grupo de control para determinar un ganador.
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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El punto final secundario clave es un resultado jerárquico que consiste solo en muerte cardiovascular, infarto de miocardio o accidente cerebrovascular.
Periodo de tiempo: 12 meses
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El criterio de valoración secundario clave se analizará utilizando el enfoque de proporción de victorias comparando cada participante del grupo de tratamiento con cada participante del grupo de control para determinar un ganador.
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12 meses
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Mortalidad total
Periodo de tiempo: 12 meses
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Tiempo hasta la primera ocurrencia de muerte por todas las causas
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12 meses
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Mortalidad cardiovascular
Periodo de tiempo: 12 meses
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Tiempo hasta la primera aparición de muerte CV
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12 meses
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Infarto de miocardio
Periodo de tiempo: 12 meses
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Tiempo hasta la primera aparición de infarto de miocardio
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12 meses
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Hospitalización por angina inestable
Periodo de tiempo: 12 meses
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Tiempo hasta la primera aparición de hospitalización por angina inestable
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12 meses
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Ataque
Periodo de tiempo: 12 meses
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Tiempo hasta la primera aparición del ictus
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12 meses
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AIT (ataque isquémico transitorio)
Periodo de tiempo: 12 meses
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Tiempo hasta la primera aparición de AIT
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12 meses
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Hospitalizaciones por insuficiencia cardiaca
Periodo de tiempo: 12 meses
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Tiempo hasta la primera aparición de hospitalizaciones por insuficiencia cardíaca
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12 meses
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Hospitalizaciones por infecciones respiratorias
Periodo de tiempo: 12 meses
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Tiempo hasta la primera hospitalización por infección del tracto respiratorio superior e inferior (excluyendo COVID-19)
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12 meses
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Necesidad de revascularización miocárdica
Periodo de tiempo: 12 meses
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Tiempo hasta la primera aparición de la guía de isquemia de revascularización coronaria urgente (urgente o no urgente)
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12 meses
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Trombosis del stent
Periodo de tiempo: 12 meses
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Tiempo hasta la primera aparición de trombosis del stent probable y definitiva
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12 meses
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Hospitalizaciones por COVID-19
Periodo de tiempo: 12 meses
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Tiempo hasta la primera aparición de hospitalizaciones por COVID-19
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12 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Eventos sistémicos y en el lugar de la inyección solicitados, eventos adversos no solicitados y eventos adversos graves después de la vacunación.
Periodo de tiempo: Día 0 hasta Día 7 post-vacunación
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Se evaluará en todos los participantes la ocurrencia del sitio de inyección solicitado (dolor, eritema, hinchazón, induración y hematomas) y las reacciones sistémicas (fiebre, dolor de cabeza, malestar general, mialgia y escalofríos).
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Día 0 hasta Día 7 post-vacunación
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Resumen de seguridad después de la vacunación contra la influenza hasta el final del estudio.
Periodo de tiempo: 12 meses
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Ocurrencia de eventos adversos no solicitados, incluidos eventos adversos graves.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Otávio Berwanger, MD-PhD, Academic Research Organization -- Hospital Israelita Albert Einstein
- Investigador principal: Henrique A Fonseca, PhD, Academic Research Organization -- Hospital Israelita Albert Einstein
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
19 de julio de 2019
Finalización primaria (Actual)
28 de agosto de 2022
Finalización del estudio (Actual)
28 de agosto de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de junio de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de junio de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
28 de junio de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
31 de agosto de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de agosto de 2022
Última verificación
1 de octubre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Isquemia miocardica
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedad
- Infecciones por Orthomyxoviridae
- Síndrome
- Influenza Humana
- El síndrome coronario agudo
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Factores inmunológicos
- Vacunas
Otros números de identificación del estudio
- VIP-ACS trial
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .