Szczepienie przeciwko grypie w celu zapobiegania zdarzeniom sercowo-naczyniowym po ostrych zespołach wieńcowych (VIP-ACS)
30 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: Hospital Israelita Albert Einstein
Ocena skuteczności szczepionki przeciw grypie z podwójną dawką w celu ograniczenia poważnych incydentów sercowo-naczyniowych po ostrym zespole wieńcowym
Choroby sercowo-naczyniowe stanowią duże obciążenie w kontekście zdrowia publicznego, a także niskie przestrzeganie zaleceń farmakologicznych przez pacjentów z przewlekłymi chorobami niezakaźnymi.
Jednak badacze nie dysponują danymi na temat skuteczności szczepień w zmniejszaniu częstości występowania incydentów sercowo-naczyniowych w ostrych zespołach wieńcowych, a nieliczne badania oceniające kardioprotekcyjny potencjał szczepionki przeciw grypie przeprowadzono w krajach o dobrze zdefiniowanych sezonowościach, różniących się od Brazylii, które przedstawiają stały obieg wirusa przez wszystkie miesiące w roku i odrębny w poszczególnych regionach.
Dlatego badanie oceniające szczepienie wyższą dawką w okresie uwzględniającym sezonowość wirusa grypy w Brazylii może przynieść ważne wnioski dotyczące różnych luk naukowych, a także wyjaśnić pytania dotyczące możliwych korzyści z podwójnego szczepienia – które nie przedstawia przeciwwskazań – bezpośrednio po incydent miażdżycowo-zakrzepowy.
Jeśli przyniesie rzeczywiste korzyści, może być również przyszłym narzędziem terapeutycznym wspomagającym tradycyjną terapię lekową w zapobieganiu zdarzeniom sercowo-naczyniowym.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Faza III, randomizowane, kontrolowane, wieloośrodkowe, otwarte badanie kliniczne o wyższości, przydział 1:1, ślepa ocena wyników klinicznych i analiza zamiaru leczenia w celu ustalenia, czy zwiększone dawki (podwójna dawka) szczepionki przeciw grypie w fazie szpitalnej , w porównaniu ze szczepieniem zwykłą dawką (30 dni randomizacji), zmniejsza ryzyko zdarzeń sercowo-naczyniowych i oddechowych.
Hospitalizacje z powodu COVID-19 są wyłączone z komponentu infekcji dróg oddechowych głównego punktu końcowego.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
1801
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
São Paulo, Brazylia
- Instituto Dante Pazzanese
-
-
Bahia
-
Ipiaú, Bahia, Brazylia
- Hospital e Clínica São Roque
-
Salvador, Bahia, Brazylia
- Hospital Ana Nery
-
Salvador, Bahia, Brazylia
- Hospital Cardio Pulmonar
-
-
Ceará
-
Fortaleza, Ceará, Brazylia
- Universidade Federal do Ceará / Hospital Universitário Walter Cantídio
-
-
DF
-
Brasilia, DF, Brazylia
- Instituto de Cardiologia do Distrito Federal
-
-
MG
-
Poços De Caldas, MG, Brazylia
- Hospital Santa Lucía
-
-
Minas Gerais
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazylia
- Hospital Universitário Ciencias Medicas
-
-
PE
-
Recife, PE, Brazylia
- Pronto Socorro Cardiologico de Pernambuco
-
-
Paraná
-
Londrina, Paraná, Brazylia
- Hospital Universitário da Universidade Estadual de Londrina
-
-
Pernambuco
-
Recife, Pernambuco, Brazylia
- Hospital Agamenon Magalhães
-
-
RJ
-
Rio De Janeiro, RJ, Brazylia
- Instituto Estadual de Cardiologia Aloysio de Castro
-
-
RS
-
Porto Alegre, RS, Brazylia
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazylia
- Hospital Sao Lucas da PUCRS
-
-
SP
-
Botucatu, SP, Brazylia
- Faculdade de Medicina de Botucatu - UNESP
-
Marília, SP, Brazylia
- Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Marília
-
São Paulo, SP, Brazylia
- Instituto do Coração - HC FMUSP
-
-
Santa Catarina
-
Itajaí, Santa Catarina, Brazylia
- IPEMI - Instituto de Pesquisas Médicas de Itajaí
-
Joinville, Santa Catarina, Brazylia
- Hospital Dona Helena
-
Joinville, Santa Catarina, Brazylia
- Hospital Regional Hans Dieter Schmidt
-
-
Sergipe
-
Aracaju, Sergipe, Brazylia
- Centro de Pesquisa Clínica do Coração
-
-
São Paulo
-
Presidente Prudente, São Paulo, Brazylia
- Santa Casa de Misericórdia de Presidente Prudente
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia
- Wiek >= 18 lat i więcej
- Ostry zespół wieńcowy w fazie szpitalnej.
Kryteria wyłączenia:
- Udział w innym badaniu klinicznym ze szczepionkami;
- Odmowa wyrażenia zgody;
- Nadwrażliwość i/lub anafilaksja na którykolwiek składnik szczepionki lub Guillain-Barré w ciągu 6 tygodni po poprzedniej szczepionce przeciw grypie;
- Otrzymali już szczepionkę przeciw grypie z tymi samymi szczepami, co w badaniu w ciągu ostatnich 12 miesięcy od włączenia do badania
- Kobiety karmiące piersią;
- Kobiety w ciąży;
- Przedstawienie ostrego zespołu wieńcowego w miesiącach grudzień, styczeń i luty.
- Hospitalizacja z ostrym zespołem wieńcowym >7 dni
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Czterowalentna szczepionka przeciw grypie z podwójną dawką
Podwójna dawka QIV podczas hospitalizacji z indeksem ACS
|
Podwójna dawka QIV (30 µg hemaglutyniny)
|
|
Aktywny komparator: Czterowalentna szczepionka przeciw grypie w standardowej dawce
Standardowa dawka QIV 30 dni po randomizacji
|
Standardowa dawka QIV (15 µg hemaglutyniny)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Hierarchiczny złożony punkt końcowy składający się ze zgonu, zawału mięśnia sercowego, udaru mózgu, hospitalizacji z niestabilną dusznicą bolesną, hospitalizacji z powodu niewydolności serca, pilnej rewaskularyzacji wieńcowej lub hospitalizacji z powodu infekcji dróg oddechowych
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Główny cel zostanie przeanalizowany przy użyciu podejścia współczynnika wygranych, porównującego każdego uczestnika grupy terapeutycznej z każdym uczestnikiem grupy kontrolnej, aby wyłonić zwycięzcę
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kluczowy drugorzędowy punkt końcowy to hierarchiczny wynik składający się wyłącznie ze zgonu z przyczyn sercowo-naczyniowych, zawału mięśnia sercowego lub udaru mózgu.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Kluczowy drugorzędowy punkt końcowy zostanie przeanalizowany przy użyciu podejścia współczynnika wygranych, porównującego każdego uczestnika grupy terapeutycznej z każdym uczestnikiem grupy kontrolnej w celu wyłonienia zwycięzcy
|
12 miesięcy
|
|
Całkowita śmiertelność
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Czas do pierwszego wystąpienia śmierci ze wszystkich przyczyn
|
12 miesięcy
|
|
Śmiertelność z przyczyn sercowo-naczyniowych
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Czas do pierwszego wystąpienia śmierci CV
|
12 miesięcy
|
|
Zawał mięśnia sercowego
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Czas do wystąpienia pierwszego zawału mięśnia sercowego
|
12 miesięcy
|
|
Hospitalizacja niestabilnej dławicy piersiowej
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Czas do pierwszego wystąpienia hospitalizacji z powodu niestabilnej dławicy piersiowej
|
12 miesięcy
|
|
Udar
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Czas do pierwszego wystąpienia udaru
|
12 miesięcy
|
|
TIA (przemijający atak niedokrwienny)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Czas do pierwszego wystąpienia TIA
|
12 miesięcy
|
|
Hospitalizacje z powodu niewydolności serca
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Czas do pierwszego wystąpienia hospitalizacji z powodu niewydolności serca
|
12 miesięcy
|
|
Hospitalizacje z powodu infekcji dróg oddechowych
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Czas do pierwszej hospitalizacji z powodu infekcji górnych i dolnych dróg oddechowych (z wyłączeniem COVID-19)
|
12 miesięcy
|
|
Konieczność rewaskularyzacji mięśnia sercowego
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Czas do pierwszego wystąpienia pilnej rewaskularyzacji wieńcowej przewodnik po niedokrwieniu (pilne lub niepilne)
|
12 miesięcy
|
|
Zakrzepica w stencie
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Czas do pierwszego wystąpienia prawdopodobnej i określonej zakrzepicy w stencie
|
12 miesięcy
|
|
Hospitalizacji z powodu COVID-19
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Czas do wystąpienia pierwszych hospitalizacji z powodu COVID-19
|
12 miesięcy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskazane miejsce wstrzyknięcia i zdarzenia ogólnoustrojowe, niepożądane zdarzenia niepożądane i poważne zdarzenia niepożądane po szczepieniu.
Ramy czasowe: Dzień 0 do dnia 7 po szczepieniu
|
Występowanie zamówionego miejsca wstrzyknięcia (ból, rumień, obrzęk, stwardnienie i zasinienie) oraz reakcje ogólnoustrojowe (gorączka, ból głowy, złe samopoczucie, ból mięśni i dreszcze) zostaną ocenione u wszystkich uczestników.
|
Dzień 0 do dnia 7 po szczepieniu
|
|
Przegląd bezpieczeństwa po szczepieniu przeciw grypie do końca badania.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Występowanie niezamówionych zdarzeń niepożądanych, w tym poważnych zdarzeń niepożądanych.
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Otávio Berwanger, MD-PhD, Academic Research Organization -- Hospital Israelita Albert Einstein
- Główny śledczy: Henrique A Fonseca, PhD, Academic Research Organization -- Hospital Israelita Albert Einstein
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
19 lipca 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
28 sierpnia 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
28 sierpnia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 czerwca 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 czerwca 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
28 czerwca 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
31 sierpnia 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 sierpnia 2022
Ostatnia weryfikacja
1 października 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Niedokrwienie mięśnia sercowego
- Choroby serca
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Infekcje
- Infekcje dróg oddechowych
- Choroby Układu Oddechowego
- Choroba
- Infekcje Orthomyxoviridae
- Zespół
- Grypa, człowiek
- Ostry zespół wieńcowy
- Fizjologiczne skutki leków
- Czynniki immunologiczne
- Szczepionki
Inne numery identyfikacyjne badania
- VIP-ACS trial
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .