Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Očkování proti chřipce k prevenci kardiovaskulárních příhod po akutním koronárním syndromu (VIP-ACS)

30. srpna 2022 aktualizováno: Hospital Israelita Albert Einstein

Hodnocení účinnosti dvojité dávky očkování proti chřipce ke snížení závažných kardiovaskulárních příhod po akutním koronárním syndromu

Kardiovaskulární onemocnění má v rámci veřejného zdravotnictví velkou zátěž a také nízká farmakologická adherence pacientů, kteří mají chronická nepřenosná onemocnění. Vyšetřovatelé však nemají údaje o účinnosti očkování na snížení kardiovaskulárních příhod u akutních koronárních syndromů a několik studií hodnotících kardioprotektivní potenciál vakcíny proti chřipce bylo provedeno v zemích s dobře definovanými sezónnostmi, které se liší od Brazílie, což představuje konstantní virový oběh během všech měsíců roku a odlišný mezi jeho regiony. Studie hodnotící očkování vyššími dávkami v období, které uvažuje o sezónnosti viru chřipky v Brazílii, proto může přinést důležitá zjištění do různých vědeckých mezer a také objasnit otázky o možném přínosu dvojité vakcinace – která nepředstavuje kontraindikace – bezprostředně po aterotrombotická příhoda. Pokud prokáže skutečný přínos, mohl by být i budoucím terapeutickým nástrojem adjuvans k tradiční medikamentózní terapii v prevenci kardiovaskulárních příhod.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Fáze III, randomizovaná, kontrolovaná, multicentrická, otevřená, superiorita, alokace 1:1, slepé hodnocení klinických výsledků a klinická studie s analýzou záměru léčit, aby se zjistilo, zda jsou zvýšené dávky (dvojitá dávka) vakcíny proti chřipce v nemocniční fázi ve srovnání s obvyklou dávkou očkování (30 dní randomizace) snižuje riziko kardiovaskulárních a respiračních příhod. Hospitalizace kvůli COVID-19 jsou vyloučeny ze složky respirační infekce primárního výsledku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1801

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
      • São Paulo, Brazílie
        • Instituto Dante Pazzanese
    • Bahia
      • Ipiaú, Bahia, Brazílie
        • Hospital e Clínica São Roque
      • Salvador, Bahia, Brazílie
        • Hospital Ana Nery
      • Salvador, Bahia, Brazílie
        • Hospital Cárdio Pulmonar
    • Ceará
      • Fortaleza, Ceará, Brazílie
        • Universidade Federal do Ceará / Hospital Universitário Walter Cantídio
    • DF
      • Brasilia, DF, Brazílie
        • Instituto de Cardiologia do Distrito Federal
    • MG
      • Poços De Caldas, MG, Brazílie
        • Hospital Santa Lucía
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazílie
        • Hospital Universitário Ciencias Medicas
    • PE
      • Recife, PE, Brazílie
        • Pronto Socorro Cardiologico de Pernambuco
    • Paraná
      • Londrina, Paraná, Brazílie
        • Hospital Universitário da Universidade Estadual de Londrina
    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Brazílie
        • Hospital Agamenon Magalhães
    • RJ
      • Rio De Janeiro, RJ, Brazílie
        • Instituto Estadual De Cardiologia Aloysio De Castro
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brazílie
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazílie
        • Hospital São Lucas da PUCRS
    • SP
      • Botucatu, SP, Brazílie
        • Faculdade de Medicina de Botucatu - UNESP
      • Marília, SP, Brazílie
        • Irmandade da Santa Casa de Misericordia de Marilia
      • São Paulo, SP, Brazílie
        • Instituto do Coração - HC FMUSP
    • Santa Catarina
      • Itajaí, Santa Catarina, Brazílie
        • IPEMI - Instituto de Pesquisas Médicas de Itajaí
      • Joinville, Santa Catarina, Brazílie
        • Hospital Dona Helena
      • Joinville, Santa Catarina, Brazílie
        • Hospital Regional Hans Dieter Schmidt
    • Sergipe
      • Aracaju, Sergipe, Brazílie
        • Centro de Pesquisa Clinica do Coracao
    • São Paulo
      • Presidente Prudente, São Paulo, Brazílie
        • Santa Casa de Misericórdia de Presidente Prudente

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

  • Věk >= 18 let a starší
  • Akutní koronární syndrom v nemocnici.

Kritéria vyloučení:

  • Účast v jiné klinické studii s vakcínami;
  • Odmítnutí poskytnout souhlas;
  • Hypersenzitivita a/nebo anafylaxe na kteroukoli složku vakcíny nebo Guillain-Barré během 6 týdnů po předchozí vakcíně proti chřipce;
  • již dostali vakcínu proti chřipce se stejnými kmeny použitými ve studii během posledních 12 měsíců od zařazení do studie
  • Kojící ženy;
  • Těhotná žena;
  • Akutní koronární syndrom během měsíců prosince, ledna a února.
  • Akutní koronární syndrom hospitalizace > 7 dní

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Dvojitá dávka čtyřvalentní vakcíny proti chřipce
Double Dose QIV během indexové hospitalizace ACS
Biologický: Dvojitá dávka čtyřvalentní vakcíny proti chřipce
Dvojitá dávka QIV (30 µg hemaglutininu)
Aktivní komparátor: Standardní dávka čtyřvalentní vakcíny proti chřipce
Standardní dávka QIV 30 dní po randomizaci
Biologický: Standardní dávka čtyřvalentní vakcíny proti chřipce
Standardní dávka QIV (15 µg hemaglutininu)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hierarchický složený cílový bod sestávající ze smrti, infarktu myokardu, cévní mozkové příhody, hospitalizace s nestabilní anginou pectoris, hospitalizace se srdečním selháním, urgentní koronární revaskularizace nebo hospitalizací s respiračními infekcemi
Časové okno: 12 měsíců
Primární cíl bude analyzován pomocí přístupu win ratio, který porovná každého účastníka léčebné skupiny s každým účastníkem kontrolní skupiny, aby se určil vítěz
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klíčový sekundární koncový bod je hierarchický výsledek sestávající pouze z kardiovaskulární smrti, infarktu myokardu nebo cévní mozkové příhody.
Časové okno: 12 měsíců
Klíčový sekundární koncový bod bude analyzován pomocí přístupu poměru výher, který porovná každého účastníka léčebné skupiny s každým účastníkem kontrolní skupiny, aby se určil vítěz
12 měsíců
Celková úmrtnost
Časové okno: 12 měsíců
Čas do prvního výskytu smrti ze všech příčin
12 měsíců
Kardiovaskulární mortalita
Časové okno: 12 měsíců
Doba do prvního výskytu CV úmrtí
12 měsíců
Infarkt myokardu
Časové okno: 12 měsíců
Doba do prvního výskytu infarktu myokardu
12 měsíců
Hospitalizace nestabilní anginy pectoris
Časové okno: 12 měsíců
Doba do prvního výskytu hospitalizace nestabilní anginy pectoris
12 měsíců
Mrtvice
Časové okno: 12 měsíců
Čas do prvního výskytu mrtvice
12 měsíců
TIA (přechodný ischemický záchvat)
Časové okno: 12 měsíců
Čas do prvního výskytu TIA
12 měsíců
Hospitalizace se srdečním selháním
Časové okno: 12 měsíců
Doba do prvního výskytu hospitalizací se srdečním selháním
12 měsíců
Hospitalizace respiračních infekcí
Časové okno: 12 měsíců
Doba do prvního výskytu hospitalizace z důvodu infekce horních a dolních cest dýchacích (kromě COVID-19)
12 měsíců
Potřeba revaskularizace myokardu
Časové okno: 12 měsíců
Čas do prvního výskytu urgentní koronární revaskularizace průvodce ischemií (urgentní nebo neurgentní)
12 měsíců
Trombóza stentu
Časové okno: 12 měsíců
Doba do prvního výskytu pravděpodobné a definitivní trombózy stentu
12 měsíců
Hospitalizace COVID-19
Časové okno: 12 měsíců
Čas do prvního výskytu hospitalizací COVID-19
12 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyžádané místo vpichu a systémové příhody, nevyžádané nežádoucí příhody a závažné nežádoucí příhody po očkování.
Časové okno: Den 0 až den 7 po vakcinaci
U všech účastníků bude hodnocen výskyt požadovaného místa vpichu (bolest, erytém, otok, zatvrdnutí a modřiny) a systémové reakce (horečka, bolest hlavy, malátnost, myalgie a třesavka).
Den 0 až den 7 po vakcinaci
Přehled bezpečnosti po očkování proti chřipce do konce studie.
Časové okno: 12 měsíců
Výskyt nevyžádaných nežádoucích příhod, včetně závažných nežádoucích příhod.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hospital Israelita Albert Einstein

Spolupracovníci

Ministry of Health, Brazil

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Otávio Berwanger, MD-PhD, Academic Research Organization -- Hospital Israelita Albert Einstein
  • Vrchní vyšetřovatel: Henrique A Fonseca, PhD, Academic Research Organization -- Hospital Israelita Albert Einstein

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. července 2019

Primární dokončení (Aktuální)

28. srpna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

28. srpna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. června 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. června 2019

První zveřejněno (Aktuální)

28. června 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. srpna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. srpna 2022

Naposledy ověřeno

1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • VIP-ACS trial

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Akutní koronární syndrom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cameroon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit