급성 관상동맥 증후군 후 심혈관 사건을 예방하기 위한 인플루엔자 예방 접종 (VIP-ACS)
2022년 8월 30일 업데이트: Hospital Israelita Albert Einstein
급성관상동맥증후군 후 주요 심혈관 사건 감소를 위한 인플루엔자 이중접종의 효과 평가
심혈관계 질환은 만성 비전염성 질환 환자의 낮은 약리 순응도뿐만 아니라 공중 보건의 맥락에서 큰 부담을 안고 있습니다.
그러나 연구자들은 급성 관상동맥 증후군에서 심혈관 사건을 줄이기 위한 백신 접종의 효능에 대한 데이터가 없으며, 인플루엔자 백신의 심장 보호 가능성을 평가하는 소수의 연구는 잘 정의된 계절성이 있는 국가에서 수행되었으며, 브라질과는 다릅니다. 연중 내내 일정한 바이러스 순환이 이루어지며 지역별로 구분됩니다.
따라서 브라질에서 인플루엔자 바이러스의 계절성을 고려하는 기간에 더 높은 용량의 백신 접종을 평가하는 연구는 다양한 과학적 격차에 대한 중요한 발견을 가져올 수 있을 뿐만 아니라 금기 사항을 나타내지 않는 이중 백신 접종의 가능한 이점에 대한 질문을 명확히 할 수 있습니다. 죽상 혈전성 사건.
실제 이점이 있는 경우 심혈관 질환 예방에 있어 전통적인 약물 요법에 보조적인 미래 치료 도구가 될 수도 있습니다.
연구 개요
상세 설명
병원 단계에서 인플루엔자 백신의 증량(2배 용량) 여부를 결정하기 위한 3상, 무작위배정, 통제, 다기관, 공개 라벨, 우월성, 1:1 할당, 임상 결과의 맹검 평가 및 치료 의도 분석 임상 시험 , 일반 용량 백신 접종(무작위 30일)과 비교할 때 심혈관 및 호흡기 사건의 위험이 감소합니다.
COVID-19로 인한 입원은 1차 결과의 호흡기 감염 요소에서 제외됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
1801
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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São Paulo, 브라질
- Instituto Dante Pazzanese
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Bahia
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Ipiaú, Bahia, 브라질
- Hospital e Clínica São Roque
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Salvador, Bahia, 브라질
- Hospital Ana Nery
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Salvador, Bahia, 브라질
- Hospital Cardio Pulmonar
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Ceará
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Fortaleza, Ceará, 브라질
- Universidade Federal do Ceará / Hospital Universitário Walter Cantídio
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DF
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Brasilia, DF, 브라질
- Instituto de Cardiologia do Distrito Federal
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MG
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Poços De Caldas, MG, 브라질
- Hospital Santa Lucía
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Minas Gerais
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Belo Horizonte, Minas Gerais, 브라질
- Hospital Universitário Ciencias Medicas
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PE
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Recife, PE, 브라질
- Pronto Socorro Cardiologico de Pernambuco
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Paraná
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Londrina, Paraná, 브라질
- Hospital Universitário da Universidade Estadual de Londrina
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Pernambuco
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Recife, Pernambuco, 브라질
- Hospital Agamenon Magalhães
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RJ
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Rio De Janeiro, RJ, 브라질
- Instituto Estadual de Cardiologia Aloysio de Castro
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RS
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Porto Alegre, RS, 브라질
- Hospital de Clínicas de Porto Alegre
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Rio Grande Do Sul
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Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, 브라질
- Hospital São Lucas da PUCRS
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SP
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Botucatu, SP, 브라질
- Faculdade de Medicina de Botucatu - UNESP
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Marília, SP, 브라질
- Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Marília
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São Paulo, SP, 브라질
- Instituto do Coração - HC FMUSP
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Santa Catarina
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Itajaí, Santa Catarina, 브라질
- IPEMI - Instituto de Pesquisas Médicas de Itajaí
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Joinville, Santa Catarina, 브라질
- Hospital Dona Helena
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Joinville, Santa Catarina, 브라질
- Hospital Regional Hans Dieter Schmidt
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Sergipe
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Aracaju, Sergipe, 브라질
- Centro de Pesquisa Clinica do Coracao
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São Paulo
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Presidente Prudente, São Paulo, 브라질
- Santa Casa de Misericórdia de Presidente Prudente
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준
- 연령 >= 18세 이상
- 병원 단계의 급성 관상 동맥 증후군.
제외 기준:
- 백신에 대한 또 다른 임상 시험 참여;
- 동의 제공 거부
- 이전 인플루엔자 백신 접종 후 6주 이내에 백신의 구성 요소 또는 Guillain-Barré에 대한 과민성 및/또는 아나필락시스;
- 연구에 포함된 지난 12개월 이내에 이미 연구에 사용된 것과 동일한 균주로 인플루엔자 백신을 접종받았습니다.
- 모유 수유 여성;
- 임산부
- 12월, 1월, 2월에 급성 관상동맥 증후군을 나타냅니다.
- 급성관상동맥증후군 입원>7일
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 이중 용량 4가 인플루엔자 백신
Index ACS 입원 중 Double Dose QIV
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이중 용량 QIV(30µg 헤마글루티닌)
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활성 비교기: 표준 용량 4가 인플루엔자 백신
표준 용량 QIV 무작위화 후 30일
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표준 용량 QIV(15µg 헤마글루티닌)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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사망, 심근경색, 뇌졸중, 불안정 협심증 입원, 심부전 입원, 긴급 관상동맥 재생술 또는 호흡기 감염 입원으로 구성된 계층적 복합 종점
기간: 12 개월
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승자를 결정하기 위해 치료 그룹의 모든 참가자와 통제 그룹의 모든 참가자를 비교하는 승률 접근법을 사용하여 주요 목표를 분석합니다.
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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주요 이차 종료점은 심혈관계 사망, 심근경색 또는 뇌졸중으로만 구성된 계층적 결과입니다.
기간: 12 개월
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승자를 결정하기 위해 치료 그룹의 모든 참가자와 대조군의 모든 참가자를 비교하는 승률 접근법을 사용하여 주요 2차 종료점을 분석합니다.
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12 개월
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총 사망률
기간: 12 개월
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모든 원인 사망의 첫 발생까지의 시간
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12 개월
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심혈관 사망률
기간: 12 개월
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CV 사망이 처음 발생할 때까지의 시간
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12 개월
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심근 경색증
기간: 12 개월
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심근경색이 처음 발생하기까지의 시간
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12 개월
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불안정 협심증 입원
기간: 12 개월
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불안정형 협심증 입원이 처음 발생할 때까지의 시간
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12 개월
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뇌졸중
기간: 12 개월
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뇌졸중이 처음 발생할 때까지의 시간
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12 개월
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TIA(일과성 허혈 발작)
기간: 12 개월
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TIA가 처음 발생하는 시간
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12 개월
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심부전 입원
기간: 12 개월
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심부전 입원이 처음 발생할 때까지의 시간
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12 개월
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호흡기 감염 입원
기간: 12 개월
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상기도 및 하기도 감염으로 인한 첫 입원까지의 시간(COVID-19 제외)
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12 개월
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심근재생술의 필요성
기간: 12 개월
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긴급 관상 동맥 재개통 허혈 가이드(긴급 또는 비긴급)의 첫 번째 발생까지의 시간
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12 개월
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스텐트 혈전증
기간: 12 개월
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가능성 있고 명확한 스텐트 혈전증이 처음 발생할 때까지의 시간
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12 개월
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COVID-19 입원
기간: 12 개월
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COVID-19 입원 최초 발생까지의 시간
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12 개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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요청된 주사 부위 및 전신 반응, 요청되지 않은 부작용 및 예방 접종 후 심각한 부작용.
기간: 백신 접종 후 0일에서 7일까지
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요청된 주사 부위(통증, 홍반, 부종, 경결 및 타박상) 및 전신 반응(발열, 두통, 권태감, 근육통 및 떨림)의 발생이 모든 참가자에서 평가될 것입니다.
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백신 접종 후 0일에서 7일까지
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연구가 끝날 때까지 인플루엔자 백신 접종 후 안전성 개요.
기간: 12 개월
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심각한 이상반응을 포함한 원치 않는 이상반응의 발생.
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Otávio Berwanger, MD-PhD, Academic Research Organization -- Hospital Israelita Albert Einstein
- 수석 연구원: Henrique A Fonseca, PhD, Academic Research Organization -- Hospital Israelita Albert Einstein
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 7월 19일
기본 완료 (실제)
2022년 8월 28일
연구 완료 (실제)
2022년 8월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 6월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 6월 27일
처음 게시됨 (실제)
2019년 6월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 8월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 8월 30일
마지막으로 확인됨
2021년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- VIP-ACS trial
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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