Vaksinasjon mot influensa for å forhindre kardiovaskulære hendelser etter akutte koronare syndromer (VIP-ACS)
30. august 2022 oppdatert av: Hospital Israelita Albert Einstein
Evaluering av effektiviteten av dobbeltdose influensavaksinasjon for å redusere alvorlige kardiovaskulære hendelser etter et akutt koronarsyndrom
Hjerte- og karsykdommer har en stor belastning i folkehelsesammenheng, samt lav farmakologisk etterlevelse hos pasienter som har kroniske ikke-overførbare sykdommer.
Etterforskerne har imidlertid ikke data om effekten av vaksinasjon for å redusere kardiovaskulære hendelser ved akutte koronare syndromer, og de få studiene som evaluerte det kardiobeskyttende potensialet til influensavaksinen ble utført i land med veldefinerte sesongvariasjoner, avvikende fra Brasil, som presenterer en konstant viral sirkulasjon i alle årets måneder og forskjellig mellom regionene.
Derfor kan studie som evaluerer vaksinasjon med høyere doser i en periode som vurderer sesongvariasjonen til influensaviruset i Brasil bringe viktige funn til ulike vitenskapelige hull, samt avklare spørsmål om mulig fordel med dobbel vaksinasjon - som ikke gir kontraindikasjoner - umiddelbart etter en aterotrombotisk hendelse.
Hvis det viser reell nytte, kan det også være et fremtidig terapeutisk verktøy som adjuvans til tradisjonell medikamentell behandling for forebygging av kardiovaskulære hendelser.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Fase III, randomisert, kontrollert, multisenter, åpen etikett, overlegenhet, 1:1-allokering, blind vurdering av kliniske utfall og intention-to-treat-analyse klinisk studie for å bestemme om økte doser (dobbel dose) av influensavaksine i sykehusfasen , sammenlignet med vanlig dose vaksinasjon (30 dager med randomisering), reduserer risikoen for kardiovaskulære og respiratoriske hendelser.
Sykehusinnleggelser på grunn av COVID-19 er ekskludert fra luftveisinfeksjonskomponenten av det primære utfallet.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
1801
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
São Paulo, Brasil
- Instituto Dante Pazzanese
-
-
Bahia
-
Ipiaú, Bahia, Brasil
- Hospital e Clínica São Roque
-
Salvador, Bahia, Brasil
- Hospital Ana Nery
-
Salvador, Bahia, Brasil
- Hospital Cardio Pulmonar
-
-
Ceará
-
Fortaleza, Ceará, Brasil
- Universidade Federal do Ceará / Hospital Universitário Walter Cantídio
-
-
DF
-
Brasilia, DF, Brasil
- Instituto de Cardiologia do Distrito Federal
-
-
MG
-
Poços De Caldas, MG, Brasil
- Hospital Santa Lucía
-
-
Minas Gerais
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasil
- Hospital Universitário Ciencias Medicas
-
-
PE
-
Recife, PE, Brasil
- Pronto Socorro Cardiologico de Pernambuco
-
-
Paraná
-
Londrina, Paraná, Brasil
- Hospital Universitário da Universidade Estadual de Londrina
-
-
Pernambuco
-
Recife, Pernambuco, Brasil
- Hospital Agamenon Magalhães
-
-
RJ
-
Rio De Janeiro, RJ, Brasil
- Instituto Estadual de Cardiologia Aloysio de Castro
-
-
RS
-
Porto Alegre, RS, Brasil
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil
- Hospital Sao Lucas da PUCRS
-
-
SP
-
Botucatu, SP, Brasil
- Faculdade de Medicina de Botucatu - UNESP
-
Marília, SP, Brasil
- Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Marília
-
São Paulo, SP, Brasil
- Instituto do Coração - HC FMUSP
-
-
Santa Catarina
-
Itajaí, Santa Catarina, Brasil
- IPEMI - Instituto de Pesquisas Médicas de Itajaí
-
Joinville, Santa Catarina, Brasil
- Hospital Dona Helena
-
Joinville, Santa Catarina, Brasil
- Hospital Regional Hans Dieter Schmidt
-
-
Sergipe
-
Aracaju, Sergipe, Brasil
- Centro de Pesquisa Clínica do Coração
-
-
São Paulo
-
Presidente Prudente, São Paulo, Brasil
- Santa Casa de Misericórdia de Presidente Prudente
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier
- Alder >= 18 år og eldre
- Akutt koronarsyndrom i sykehusfase.
Ekskluderingskriterier:
- Deltakelse i en annen klinisk studie med vaksiner;
- Nektelse av å gi samtykke;
- Overfølsomhet og/eller anafylaksi overfor en hvilken som helst komponent i vaksinen, eller Guillain-Barré innen 6 uker etter forrige influensavaksine;
- Har allerede mottatt influensavaksine med de samme stammene som ble brukt i studien innen de siste 12 månedene etter inkludering i studien
- Ammende kvinner;
- Gravide kvinner;
- Presenterer et akutt koronarsyndrom i månedene desember, januar og februar.
- Akutt koronarsyndrom sykehusinnleggelse >7 dager
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Dobbel dose Quadrivalent influensavaksine
Dobbel dose QIV under indeks ACS sykehusinnleggelse
|
Dobbel dose QIV (30 µg hemagglutinin)
|
|
Aktiv komparator: Standarddose Quadrivalent influensavaksine
Standard dose QIV 30 dager etter randomisering
|
Standard dose QIV (15 µg hemagglutinin)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hierarkisk sammensatt endepunkt bestående av død, hjerteinfarkt, hjerneslag, ustabil angina sykehusinnleggelse, hjertesvikt sykehusinnleggelse, akutt koronar revaskularisering eller luftveisinfeksjoner sykehusinnleggelser
Tidsramme: 12 måneder
|
Det primære målet vil bli analysert ved å bruke vinnerforholdsmetoden som sammenligner hver deltaker i behandlingsgruppen med hver deltaker i kontrollgruppen for å avgjøre en vinner
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Key Secondary End Point er et hierarkisk resultat som kun består av kardiovaskulær død, hjerteinfarkt eller hjerneslag.
Tidsramme: 12 måneder
|
Det viktigste sekundære endepunktet vil bli analysert ved å bruke vinnerforholdsmetoden som sammenligner hver deltaker i behandlingsgruppen med hver deltaker i kontrollgruppen for å avgjøre en vinner
|
12 måneder
|
|
Total dødelighet
Tidsramme: 12 måneder
|
Tid til første forekomst av alle årsak død
|
12 måneder
|
|
Kardiovaskulær dødelighet
Tidsramme: 12 måneder
|
Tid til første forekomst av CV-død
|
12 måneder
|
|
Hjerteinfarkt
Tidsramme: 12 måneder
|
Tid til første forekomst av hjerteinfarkt
|
12 måneder
|
|
Ustabil angina sykehusinnleggelse
Tidsramme: 12 måneder
|
Tid til første forekomst av ustabil angina sykehusinnleggelse
|
12 måneder
|
|
Slag
Tidsramme: 12 måneder
|
Tid til første forekomst av hjerneslag
|
12 måneder
|
|
TIA (Forbigående iskemisk angrep)
Tidsramme: 12 måneder
|
Tid til første forekomst av TIA
|
12 måneder
|
|
Hjertesvikt sykehusinnleggelser
Tidsramme: 12 måneder
|
Tid til første forekomst av hjertesvikt sykehusinnleggelser
|
12 måneder
|
|
Luftveisinfeksjoner sykehusinnleggelser
Tidsramme: 12 måneder
|
Tid til første forekomst av sykehusinnleggelse på grunn av øvre og nedre luftveisinfeksjon (unntatt COVID-19)
|
12 måneder
|
|
Behov for myokard revaskularisering
Tidsramme: 12 måneder
|
Tid til første forekomst av akutt koronar revaskularisering iskemiguide (haster eller ikke-haster)
|
12 måneder
|
|
Stent trombose
Tidsramme: 12 måneder
|
Tid til første forekomst av sannsynlig og sikker stenttrombose
|
12 måneder
|
|
COVID-19 sykehusinnleggelser
Tidsramme: 12 måneder
|
Tid til første forekomst av covid-19 sykehusinnleggelser
|
12 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Anmodede injeksjonssteder og systemiske hendelser, uønskede bivirkninger og alvorlige bivirkninger etter vaksinasjon.
Tidsramme: Dag 0 til dag 7 etter vaksinasjon
|
Forekomst av ønsket injeksjonssted (smerte, erytem, hevelse, forhardning og blåmerker) og systemiske reaksjoner (feber, hodepine, ubehag, myalgi og skjelving) vil bli vurdert hos alle deltakerne.
|
Dag 0 til dag 7 etter vaksinasjon
|
|
Sikkerhetsoversikt etter influensavaksinasjon frem til slutten av studien.
Tidsramme: 12 måneder
|
Forekomst av uønskede uønskede hendelser, inkludert alvorlige uønskede hendelser.
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Otávio Berwanger, MD-PhD, Academic Research Organization -- Hospital Israelita Albert Einstein
- Hovedetterforsker: Henrique A Fonseca, PhD, Academic Research Organization -- Hospital Israelita Albert Einstein
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
19. juli 2019
Primær fullføring (Faktiske)
28. august 2022
Studiet fullført (Faktiske)
28. august 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. juni 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. juni 2019
Først lagt ut (Faktiske)
28. juni 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
31. august 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. august 2022
Sist bekreftet
1. oktober 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Myokardiskemi
- Hjertesykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Infeksjoner
- Luftveisinfeksjoner
- Sykdommer i luftveiene
- Sykdom
- Orthomyxoviridae-infeksjoner
- Syndrom
- Influensa, menneske
- Akutt koronarsyndrom
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Immunologiske faktorer
- Vaksiner
Andre studie-ID-numre
- VIP-ACS trial
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .