Vaccinatie tegen griep om cardiovasculaire gebeurtenissen na acuut coronair syndroom te voorkomen (VIP-ACS)
30 augustus 2022 bijgewerkt door: Hospital Israelita Albert Einstein
Evaluatie van de effectiviteit van dubbele dosis griepvaccinatie om ernstige cardiovasculaire gebeurtenissen na een acuut coronair syndroom te verminderen
Hart- en vaatziekten hebben een grote last in het kader van de volksgezondheid, evenals de lage farmacologische therapietrouw van patiënten met chronische niet-overdraagbare ziekten.
De onderzoekers hebben echter geen gegevens over de werkzaamheid van vaccinatie om cardiovasculaire voorvallen bij acute coronaire syndromen te verminderen, en de weinige onderzoeken die het cardioprotectieve potentieel van het griepvaccin evalueerden, werden uitgevoerd in landen met goed gedefinieerde seizoensinvloeden, afwijkend van Brazilië, die presenteert een constante virale circulatie gedurende alle maanden van het jaar en verschillend tussen de regio's.
Daarom kan een studie ter evaluatie van vaccinatie met hogere doses in een periode waarin rekening wordt gehouden met de seizoensgebondenheid van het griepvirus in Brazilië, belangrijke bevindingen opleveren voor verschillende wetenschappelijke hiaten, en vragen verhelderen over het mogelijke voordeel van dubbele vaccinatie - die geen contra-indicaties vertoont - onmiddellijk daarna. een atherotrombotische gebeurtenis.
Als het echt voordeel oplevert, zou het ook een toekomstig therapeutisch hulpmiddel kunnen zijn naast traditionele medicamenteuze therapie bij de preventie van cardiovasculaire gebeurtenissen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Fase III, gerandomiseerde, gecontroleerde, multicenter, open-label, superioriteit, 1:1 toewijzing, blinde beoordeling van klinische uitkomsten en intention-to-treat analyse klinische studie om te bepalen of verhoogde doses (dubbele dosis) griepvaccin in de ziekenhuisfase , in vergelijking met vaccinatie met de gebruikelijke dosis (30 dagen randomisatie), vermindert het risico op cardiovasculaire en respiratoire gebeurtenissen.
Ziekenhuisopnames als gevolg van COVID-19 zijn uitgesloten van de component luchtweginfectie van de primaire uitkomstmaat.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
1801
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
São Paulo, Brazilië
- Instituto Dante Pazzanese
-
-
Bahia
-
Ipiaú, Bahia, Brazilië
- Hospital e Clínica São Roque
-
Salvador, Bahia, Brazilië
- Hospital Ana Nery
-
Salvador, Bahia, Brazilië
- Hospital Cardio Pulmonar
-
-
Ceará
-
Fortaleza, Ceará, Brazilië
- Universidade Federal do Ceará / Hospital Universitário Walter Cantídio
-
-
DF
-
Brasilia, DF, Brazilië
- Instituto de Cardiologia do Distrito Federal
-
-
MG
-
Poços De Caldas, MG, Brazilië
- Hospital Santa Lucía
-
-
Minas Gerais
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazilië
- Hospital Universitário Ciencias Medicas
-
-
PE
-
Recife, PE, Brazilië
- Pronto Socorro Cardiologico de Pernambuco
-
-
Paraná
-
Londrina, Paraná, Brazilië
- Hospital Universitário da Universidade Estadual de Londrina
-
-
Pernambuco
-
Recife, Pernambuco, Brazilië
- Hospital Agamenon Magalhães
-
-
RJ
-
Rio De Janeiro, RJ, Brazilië
- Instituto Estadual de Cardiologia Aloysio de Castro
-
-
RS
-
Porto Alegre, RS, Brazilië
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazilië
- Hospital Sao Lucas da PUCRS
-
-
SP
-
Botucatu, SP, Brazilië
- Faculdade de Medicina de Botucatu - UNESP
-
Marília, SP, Brazilië
- Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Marília
-
São Paulo, SP, Brazilië
- Instituto do Coração - HC FMUSP
-
-
Santa Catarina
-
Itajaí, Santa Catarina, Brazilië
- IPEMI - Instituto de Pesquisas Médicas de Itajaí
-
Joinville, Santa Catarina, Brazilië
- Hospital Dona Helena
-
Joinville, Santa Catarina, Brazilië
- Hospital Regional Hans Dieter Schmidt
-
-
Sergipe
-
Aracaju, Sergipe, Brazilië
- Centro de Pesquisa Clínica do Coração
-
-
São Paulo
-
Presidente Prudente, São Paulo, Brazilië
- Santa Casa de Misericórdia de Presidente Prudente
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria
- Leeftijd >= 18 jaar en ouder
- Acuut coronair syndroom in ziekenhuisfase.
Uitsluitingscriteria:
- Deelname aan een andere klinische proef met vaccins;
- Weigering toestemming te geven;
- Overgevoeligheid en/of anafylaxie voor een van de bestanddelen van het vaccin, of Guillain-Barré binnen 6 weken na het vorige griepvaccin;
- In de afgelopen 12 maanden na opname in het onderzoek al het griepvaccin hebben gekregen met dezelfde stammen die in het onderzoek zijn gebruikt
- Vrouwen die borstvoeding geven;
- Zwangere vrouw;
- Een acuut coronair syndroom presenteren in de maanden december, januari en februari.
- Ziekenhuisopname acuut coronair syndroom >7 dagen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Viervoudig griepvaccin met dubbele dosis
Dubbele dosis QIV tijdens index ACS-ziekenhuisopname
|
Dubbele dosis QIV (30 µg hemagglutinine)
|
|
Actieve vergelijker: Standaarddosis quadrivalent griepvaccin
Standaarddosis QIV 30 dagen na randomisatie
|
Standaarddosis QIV (15 µg hemagglutinine)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hiërarchisch samengesteld eindpunt bestaande uit overlijden, myocardinfarct, beroerte, onstabiele angina, ziekenhuisopname, ziekenhuisopname voor hartfalen, spoedeisende coronaire revascularisatie of ziekenhuisopnames voor luchtweginfecties
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Het primaire doel zal worden geanalyseerd met behulp van de win ratio-benadering waarbij elke deelnemer van de behandelingsgroep wordt vergeleken met elke deelnemer van de controlegroep om een winnaar te bepalen
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het belangrijkste secundaire eindpunt is een hiërarchische uitkomst die alleen bestaat uit cardiovasculair overlijden, myocardinfarct of beroerte.
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Het belangrijkste secundaire eindpunt zal worden geanalyseerd met behulp van de win ratio-benadering waarbij elke deelnemer van de behandelingsgroep wordt vergeleken met elke deelnemer van de controlegroep om een winnaar te bepalen
|
12 maanden
|
|
Totale sterfte
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Tijd tot het eerste optreden van overlijden door alle oorzaken
|
12 maanden
|
|
Cardiovasculaire sterfte
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Tijd tot eerste optreden van overlijden door CV
|
12 maanden
|
|
Myocardinfarct
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Tijd tot het eerste optreden van een myocardinfarct
|
12 maanden
|
|
Onstabiele angina ziekenhuisopname
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Tijd tot het eerste optreden van ziekenhuisopname voor instabiele angina pectoris
|
12 maanden
|
|
Hartinfarct
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Tijd tot het eerste optreden van een beroerte
|
12 maanden
|
|
TIA (voorbijgaande ischemische aanval)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Tijd tot het eerste optreden van TIA
|
12 maanden
|
|
Ziekenhuisopnames voor hartfalen
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Tijd tot het eerste optreden van ziekenhuisopnames voor hartfalen
|
12 maanden
|
|
Ziekenhuisopnames van luchtweginfecties
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Tijd tot eerste ziekenhuisopname vanwege infectie van de bovenste en onderste luchtwegen (exclusief COVID-19)
|
12 maanden
|
|
Behoefte aan myocardiale revascularisatie
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Tijd tot het eerste optreden van urgente coronaire revascularisatie-ischemiegids (urgent of niet-urgent)
|
12 maanden
|
|
Stent trombose
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Tijd tot het eerste optreden van waarschijnlijke en definitieve stenttrombose
|
12 maanden
|
|
COVID-19 ziekenhuisopnames
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Tijd tot het eerste optreden van COVID-19-ziekenhuisopnames
|
12 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gevraagde injectieplaats- en systemische voorvallen, ongevraagde bijwerkingen en ernstige bijwerkingen na vaccinatie.
Tijdsspanne: Dag 0 tot dag 7 na vaccinatie
|
Het optreden van de gevraagde injectieplaats (pijn, erytheem, zwelling, verharding en blauwe plekken) en systemische reacties (koorts, hoofdpijn, malaise, myalgie en rillingen) zullen bij alle deelnemers worden beoordeeld.
|
Dag 0 tot dag 7 na vaccinatie
|
|
Veiligheidsoverzicht na griepvaccinatie tot het einde van de studie.
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Het optreden van ongevraagde bijwerkingen, waaronder ernstige bijwerkingen.
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Otávio Berwanger, MD-PhD, Academic Research Organization -- Hospital Israelita Albert Einstein
- Hoofdonderzoeker: Henrique A Fonseca, PhD, Academic Research Organization -- Hospital Israelita Albert Einstein
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
19 juli 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
28 augustus 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
28 augustus 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 juni 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 juni 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
28 juni 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
31 augustus 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 augustus 2022
Laatst geverifieerd
1 oktober 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Myocardiale ischemie
- Hartziekten
- Hart-en vaatziekten
- Vaatziekten
- RNA-virusinfecties
- Virusziekten
- Infecties
- Luchtweginfecties
- Ziekten van de luchtwegen
- Ziekte
- Orthomyxoviridae-infecties
- Syndroom
- Influenza, mens
- Acute kransslagader syndroom
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Immunologische factoren
- Vaccins
Andere studie-ID-nummers
- VIP-ACS trial
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .