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Impfung gegen Influenza zur Vorbeugung kardiovaskulärer Ereignisse nach akutem Koronarsyndrom (VIP-ACS)

30. August 2022 aktualisiert von: Hospital Israelita Albert Einstein

Bewertung der Wirksamkeit einer Influenza-Impfung mit doppelter Dosis zur Verringerung schwerer kardiovaskulärer Ereignisse nach einem akuten Koronarsyndrom

Herz-Kreislauf-Erkrankungen stellen im Zusammenhang mit der öffentlichen Gesundheit eine große Belastung dar, ebenso wie die geringe pharmakologische Adhärenz von Patienten mit chronischen nicht übertragbaren Krankheiten. Die Forscher verfügen jedoch nicht über Daten zur Wirksamkeit der Impfung zur Reduzierung kardiovaskulärer Ereignisse bei akuten Koronarsyndromen, und die wenigen Studien zur Bewertung des kardioprotektiven Potenzials des Influenza-Impfstoffs wurden in Ländern mit genau definierten Saisonalitäten durchgeführt, die sich von Brasilien unterscheiden eine konstante virale Zirkulation während aller Monate des Jahres und je nach Region unterschiedlich. Daher kann eine Studie zur Bewertung von Impfungen mit höheren Dosen in einem Zeitraum, der die Saisonalität des Influenzavirus in Brasilien berücksichtigt, wichtige Erkenntnisse zu verschiedenen wissenschaftlichen Lücken bringen und Fragen zum möglichen Nutzen einer doppelten Impfung – die keine Kontraindikationen darstellt – unmittelbar danach klären ein atherothrombotisches Ereignis. Wenn es einen echten Nutzen zeigt, könnte es auch ein zukünftiges therapeutisches Instrument sein, das die traditionelle medikamentöse Therapie bei der Prävention von kardiovaskulären Ereignissen unterstützt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Phase III, randomisiert, kontrolliert, multizentrisch, unverblindet, Überlegenheit, 1:1-Zuordnung, Blindbewertung der klinischen Ergebnisse und Intention-to-treat-Analyse, klinische Studie, um festzustellen, ob erhöhte Dosen (doppelte Dosis) des Influenza-Impfstoffs in der Krankenhausphase verabreicht werden , verringert im Vergleich zur Impfung mit der üblichen Dosis (30 Tage Randomisierung) das Risiko von kardiovaskulären und respiratorischen Ereignissen. Krankenhauseinweisungen aufgrund von COVID-19 sind von der Komponente Atemwegsinfektionen des primären Endpunkts ausgeschlossen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1801

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
      • São Paulo, Brasilien
        • Instituto Dante Pazzanese
    • Bahia
      • Ipiaú, Bahia, Brasilien
        • Hospital e Clínica São Roque
      • Salvador, Bahia, Brasilien
        • Hospital Ana Nery
      • Salvador, Bahia, Brasilien
        • Hospital Cardio Pulmonar
    • Ceará
      • Fortaleza, Ceará, Brasilien
        • Universidade Federal do Ceará / Hospital Universitário Walter Cantídio
    • DF
      • Brasilia, DF, Brasilien
        • Instituto de Cardiologia do Distrito Federal
    • MG
      • Poços De Caldas, MG, Brasilien
        • Hospital Santa Lucía
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilien
        • Hospital Universitário Ciencias Medicas
    • PE
      • Recife, PE, Brasilien
        • Pronto Socorro Cardiologico de Pernambuco
    • Paraná
      • Londrina, Paraná, Brasilien
        • Hospital Universitário da Universidade Estadual de Londrina
    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Brasilien
        • Hospital Agamenon Magalhães
    • RJ
      • Rio De Janeiro, RJ, Brasilien
        • Instituto Estadual de Cardiologia Aloysio de Castro
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasilien
        • Hospital de Clínicas de Porto Alegre
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien
        • Hospital São Lucas da PUCRS
    • SP
      • Botucatu, SP, Brasilien
        • Faculdade de Medicina de Botucatu - UNESP
      • Marília, SP, Brasilien
        • Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Marília
      • São Paulo, SP, Brasilien
        • Instituto do Coração - HC FMUSP
    • Santa Catarina
      • Itajaí, Santa Catarina, Brasilien
        • IPEMI - Instituto de Pesquisas Médicas de Itajaí
      • Joinville, Santa Catarina, Brasilien
        • Hospital Dona Helena
      • Joinville, Santa Catarina, Brasilien
        • Hospital Regional Hans Dieter Schmidt
    • Sergipe
      • Aracaju, Sergipe, Brasilien
        • Centro de Pesquisa Clinica do Coracao
    • São Paulo
      • Presidente Prudente, São Paulo, Brasilien
        • Santa Casa de Misericórdia de Presidente Prudente

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Alter >= 18 Jahre und älter
  • Akutes Koronarsyndrom in der Krankenhausphase.

Ausschlusskriterien:

  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit Impfstoffen;
  • Verweigerung der Einwilligung;
  • Überempfindlichkeit und/oder Anaphylaxie gegen einen Bestandteil des Impfstoffs oder Guillain-Barré innerhalb von 6 Wochen nach vorheriger Influenza-Impfung;
  • den Influenza-Impfstoff mit denselben Stämmen, die in der Studie verwendet wurden, bereits innerhalb der letzten 12 Monate nach Aufnahme in die Studie erhalten haben
  • Stillende Frauen;
  • Schwangere Frau;
  • Präsentieren eines akuten Koronarsyndroms in den Monaten Dezember, Januar und Februar.
  • Krankenhausaufenthalt bei akutem Koronarsyndrom > 7 Tage

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Quadrivalenter Influenza-Impfstoff mit doppelter Dosis
Double Dose QIV während Index-ACS-Krankenhausaufenthalt
Biologisch: Quadrivalenter Influenza-Impfstoff mit doppelter Dosis
Doppelte Dosis QIV (30 µg Hämagglutinin)
Aktiver Komparator: Quadrivalenter Influenza-Impfstoff mit Standarddosis
Standarddosis QIV 30 Tage nach Randomisierung
Biologisch: Quadrivalenter Influenza-Impfstoff mit Standarddosis
Standarddosis QIV (15 µg Hämagglutinin)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hierarchischer zusammengesetzter Endpunkt, bestehend aus Tod, Myokardinfarkt, Schlaganfall, Krankenhausaufenthalt bei instabiler Angina pectoris, Krankenhausaufenthalt bei Herzinsuffizienz, dringende koronare Revaskularisierung oder Krankenhausaufenthalte bei Atemwegsinfektionen
Zeitfenster: 12 Monate
Das primäre Ziel wird unter Verwendung des Win-Ratio-Ansatzes analysiert, indem jeder Teilnehmer der Behandlungsgruppe mit jedem Teilnehmer der Kontrollgruppe verglichen wird, um einen Gewinner zu ermitteln
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der sekundäre Schlüsselendpunkt ist ein hierarchisches Ergebnis, das nur aus kardiovaskulärem Tod, Myokardinfarkt oder Schlaganfall besteht.
Zeitfenster: 12 Monate
Der wichtigste sekundäre Endpunkt wird mithilfe des Win-Ratio-Ansatzes analysiert, bei dem jeder Teilnehmer der Behandlungsgruppe mit jedem Teilnehmer der Kontrollgruppe verglichen wird, um einen Gewinner zu ermitteln
12 Monate
Gesamtsterblichkeit
Zeitfenster: 12 Monate
Zeit bis zum ersten Auftreten aller Todesursachen
12 Monate
Kardiovaskuläre Sterblichkeit
Zeitfenster: 12 Monate
Zeit bis zum ersten Auftreten des kardiovaskulären Todes
12 Monate
Herzinfarkt
Zeitfenster: 12 Monate
Zeit bis zum ersten Auftreten eines Myokardinfarkts
12 Monate
Instabiler Angina-Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: 12 Monate
Zeit bis zum ersten Auftreten einer instabilen Angina im Krankenhaus
12 Monate
Schlaganfall
Zeitfenster: 12 Monate
Zeit bis zum ersten Auftreten eines Schlaganfalls
12 Monate
TIA (transiente ischämische Attacke)
Zeitfenster: 12 Monate
Zeit bis zum ersten Auftreten von TIA
12 Monate
Krankenhauseinweisungen wegen Herzinsuffizienz
Zeitfenster: 12 Monate
Zeit bis zum ersten Auftreten von Krankenhauseinweisungen wegen Herzinsuffizienz
12 Monate
Krankenhausaufenthalte bei Atemwegsinfektionen
Zeitfenster: 12 Monate
Zeit bis zum ersten Krankenhausaufenthalt aufgrund einer Infektion der oberen und unteren Atemwege (ausgenommen COVID-19)
12 Monate
Notwendigkeit einer myokardialen Revaskularisation
Zeitfenster: 12 Monate
Zeit bis zum ersten Auftreten einer dringenden koronaren Revaskularisations-Ischämie (dringend oder nicht dringend)
12 Monate
Stent-Thrombose
Zeitfenster: 12 Monate
Zeit bis zum ersten Auftreten einer wahrscheinlichen und definitiven Stentthrombose
12 Monate
COVID-19-Krankenhausaufenthalte
Zeitfenster: 12 Monate
Zeit bis zum ersten Auftreten von COVID-19-Krankenhausaufenthalten
12 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aufgeforderte Injektionsstelle und systemische Ereignisse, unerwünschte unerwünschte Ereignisse und schwerwiegende unerwünschte Ereignisse nach der Impfung.
Zeitfenster: Tag 0 bis Tag 7 nach der Impfung
Das Auftreten von angeforderten Injektionsstellen (Schmerzen, Erythem, Schwellung, Verhärtung und Blutergüsse) und systemischen Reaktionen (Fieber, Kopfschmerzen, Unwohlsein, Myalgie und Zittern) wird bei allen Teilnehmern bewertet.
Tag 0 bis Tag 7 nach der Impfung
Sicherheitsübersicht nach Influenza-Impfung bis Studienende.
Zeitfenster: 12 Monate
Auftreten unerwünschter unerwünschter Ereignisse, einschließlich schwerwiegender unerwünschter Ereignisse.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospital Israelita Albert Einstein

Mitarbeiter

Ministry of Health, Brazil

Ermittler

  • Studienstuhl: Otávio Berwanger, MD-PhD, Academic Research Organization -- Hospital Israelita Albert Einstein
  • Hauptermittler: Henrique A Fonseca, PhD, Academic Research Organization -- Hospital Israelita Albert Einstein

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Juli 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. August 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. August 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Juni 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Juni 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Juni 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. August 2022

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • VIP-ACS trial

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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