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全身性硬化症 (SSc) における唾液腺の関与を評価するための超音波検査の関連性 (REUSSI-SSc)

2022年4月4日 更新者：Rennes University Hospital
唾液腺の線維化は、全身性硬化症 (SSc) 関連の乾燥症候群に関与する主なメカニズムであると考えられているため、SSc 患者の超音波検査、生検、腺の弾力性の測定 (ARFI (Acoustic Radiation Force Impulse) による) も関連する方法を構成する可能性があります。この疾患における大唾液腺のエコー構造の潜在的な変化と唾液腺の線維化を評価する。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

全身性硬化症 (SSc) は、皮膚や内臓の血管過敏性および線維症を特徴とするまれな自己免疫性慢性疾患です。 内膜過形成、内皮機能障害、および閉塞性血管障害は、これらの慢性的な血管損傷の根底にあるものです。 血管障害の発現には、特にレイノー現象（RP）、手指潰瘍（DU）、胃腸障害および肺動脈性肺高血圧症（PAH）が含まれます。 乾燥症候群は、眼の乾燥（眼球乾燥症）および口の乾燥（口腔乾燥症）を臨床的に特徴とする。 乾燥症状の有病率は、SSc 患者の将来のシリーズで最大 70% です。 乾燥症候群は、主に腺線維症に関連していると考えられています。 欧米コンセンサス グループの基準で定義されているように、SSc 患者における原発性シェーグレン症候群 (pSS) の有病率は約 15% です。したがって、乾燥症候群は SSc で頻繁に見られる特徴であり、SSc における生活の質の障害の重要な原因となっているCollege of Rheumatology) SSc が患者を選択するための 2013 年の分類基準。 SSc における SGUS (Salivary Gland UltraSonography) 評価は、これまで評価されたことはありません。 SSc における MSG (大唾液腺) エコー構造の潜在的な変化は、これまでに記載されたことはありません。 SSc における MSG の関与を評価するための SGUS の性能と信頼性は、まだ決定されていません。 唾液腺の線維化はSSc関連乾燥症候群に関与する主なメカニズムであると考えられているため、SSc患者のARFI超音波検査を使用して唾液腺の弾力性を測定することも、この疾患におけるMSGの線維化を評価するための関連する方法を構成する可能性があります。 したがって、SSc の乾燥症候群に関するこれらの関連する問題を調査するには、横断的なパイロット研究が必要です。

研究の種類

介入

入学 (実際)

75

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フランス
      • Brest、フランス、29000
        • CHU Brest Service de Rhumatologie
      • Rennes、フランス、35000
        • Chu Rennes
      • Tours、フランス、37000
        • CHU Tours, Service de médecine interne

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上の患者;
  • 全身性硬化症の 2013 年 ACR 分類基準を満たす (Van den Hoogen et al. 2013)。
  • 標準化された質問票によって報告された主観的乾燥症状を有する 60 人の患者 (Vitali C et al. 2002)。
  • 乾燥症状のない 15 人の患者。
  • 誰がインフォームドコンセントに署名したか
  • 社会保障制度の恩恵を受ける

除外基準:

  • 治療：リツキシマブまたはシクロホスファミドによる現在（または過去6か月）の免疫抑制治療（治験責任医師センターのSSc患者の5％未満を表す）;
  • -現在（または過去6か月）に抗コリン作用のある薬物（選択的セロトニン再取り込み阻害剤および抗ヒスタミン阻害剤（ヒドロキシジン））による治療;
  • 抗血小板凝集体による現在の治療
  • 抗ビタミン K 治療 (小唾液腺生検時の出血リスクの増加);および経口抗凝固剤
  • -既知の異常な凝固（aPPT（活性化部分トロンボプラスチン時間）および/またはPT（プロトロンビン時間（<70％））の延長）、または既知の血小板減少症（<150,000血小板/ mm3）
  • 既知の二次乾燥症状：頭頸部放射線療法、C型肝炎感染、エイズ、サルコイドーシス、アミロイドーシス、移植片対宿主病、IgG4（アイソタイプの免疫グロブリンG4）関連疾患の病歴。
  • 妊娠中または授乳中の母親;
  • -キシロカイン注射に対する既知の不耐性/アレルギー;
  • 法的に保護されている (司法の保護、後見、または監督下にある) 成人で、同意できない場合。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：主観的な乾燥症状を訴える患者
HAQ（Health Assessment Questionnaire）スコア、両側シルマーテスト、無刺激全唾液流量、免疫学的評価用血液サンプル
診断テスト：小唾液腺生検
リドカイン注射による小唾液腺生検
診断テスト：アルフィ
大唾液腺への音響放射力インパルス
診断テスト：MSG米国
大唾液腺の超音波検査
実験的：自覚症状のない患者
HAQ(Health Assessment Questionnaire)スコア、両側シルマーテスト、無刺激全唾液流量、免疫評価用血液サンプル
診断テスト：アルフィ
大唾液腺への音響放射力インパルス
診断テスト：MSG米国
大唾液腺の超音波検査

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
大唾液腺の超音波検査の特徴
時間枠：最長6か月（評価訪問時）

サラフィの複合スコアに基づく大唾液腺の超音波検査の特徴。

各 MSG は次のように採点されます。

  • グレード 0 = 正常で均一な腺。
  • グレード 1 = 均一な境界、わずかに不均一な柔組織、
  • グレード 2 = 均一な境界、< 2 mm の複数の低エコー領域、
  • グレード 3 = 2 ～ 6 mm の複数の低エコー領域、不規則な境界、または腺の目に見えない後部;
  • グレード 4 = 構造化されていない腺実質で、6 mm を超える複数の低エコー源性領域またはエコー源性バンドを伴う石灰化。

各患者で、4 つのグレードを取得できます (腺ごとに 1 つのグレード)。

これら 4 つの評価 (範囲 0 ～ 16) の合計が Salaffi のスコアになります。

スコア 0 が最良の結果で、16 が最悪の結果です
最長6か月（評価訪問時）
大唾液腺の超音波検査の特徴
時間枠：最長6か月（評価訪問時）
両側ARFI(Acoustic Radiation Force Impulse) elastometryに基づく大唾液腺の超音波検査特性
最長6か月（評価訪問時）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Salaffi スコアのバリアント
時間枠：最長6か月（評価訪問）

Hocevar のスコア。同じ超音波パラメータに基づいていますが、スコアの計算において Salaffi の重み付けとは異なる重み付けを使用しています。

4 つの唾液腺のエコー構造は 0 から 12 に等級付けされます。これら 4 つの評価 (範囲 0 ～ 48) の合計が Hocevar のスコアになります。 スコア 0 が最良の結果であり、48 が最悪の結果です。
最長6か月（評価訪問）
Salaffi スコアのバリアント
時間枠：最長6か月（評価訪問）

同じ超音波パラメータに基づくMilicのスコアですが、スコアの計算においてSalaffiの重み付けとは異なる重み付けが使用されています。

4 つの唾液腺のエコー構造は、0 から 3 に等級付けされます。これら 4 つの評価 (範囲 0 ～ 12) の合計が Milic のスコアになります。 スコア 0 が最良の結果で、12 が最悪の結果です。
最長6か月（評価訪問）
Salaffi スコアのバリアント
時間枠：最長6か月（評価訪問）

スコア Jousse-Joulin / Cornec 構成 , 同じ超音波パラメーターに基づいていますが、スコアの計算においてサラフィとは異なる重み付けを使用しています.

4 つの唾液腺のエコー構造は 0 から 4 に等級付けされます。これらの 4 つの等級 (範囲 0 ～ 16) の合計が、Jousse-Joulin/Cornec のスコアになります。

スコア 0 が最良の結果で、16 が最悪の結果です。
最長6か月（評価訪問）
小唾液腺の生検
時間枠：最長6か月（評価訪問）

Chisholm スコアの標準化された組織学的特徴付けによる小唾液腺の生検。

Chisholm'score は、リンパ球病巣/4mm2 の数を評価します グレード 1: なしまたはわずか、グレード 2: 50 個未満のリンパ球および組織球、グレード 3: 少なくとも 50 個のリンパ球を含む 1 つの病巣、グレード 4: 少なくとも 1 つ以上の病巣リンパ球50個、

成績はグレード 1 が最も高く、グレード 4 が悪い。
最長6か月（評価訪問）
小唾液腺の生検
時間枠：最長6か月（評価訪問）

フォーカス スコアの標準化された特性評価による小唾液腺の生検。

フォーカス スコア : 4 mm2 の腺切片に少なくとも 50 個の炎症細胞を含む単核細胞浸潤の数、

フォーカス スコア 0 = 4 mm2 の腺切片に少なくとも 50 個の炎症細胞を含む単核細胞浸潤がない、

フォーカス スコア =1 または >1 : 4 mm2 の腺切片に少なくとも 50 個の炎症細胞を含む 1 つ以上の単核細胞浸潤、

フォーカス スコア 0 が最良の結果 フォーカス スコア =1 または >1 は最悪の結果
最長6か月（評価訪問）
小唾液腺の生検
時間枠：最長6か月（評価訪問）
F1からF4まで評価された線維症の評価を伴う小唾液腺の生検
最長6か月（評価訪問）
シェーグレンの客観的基準の有無の評価
時間枠：最長6か月（評価訪問）
唾液分泌検査によるシェーグレンの客観的基準の有無の評価
最長6か月（評価訪問）
シェーグレンの客観的基準の有無の評価
時間枠：最長6か月（評価訪問）
シルマーテストによるシェーグレンの客観的基準の有無の評価。
最長6か月（評価訪問）
全身性強皮症病変の臨床評価
時間枠：最長6か月（評価訪問）
病気の形態
最長6か月（評価訪問）
全身性強皮症病変の臨床評価
時間枠：最長6か月（評価訪問）
病気の進行期間
最長6か月（評価訪問）
全身性強皮症病変の臨床評価
時間枠：最長6か月（評価訪問）
内臓損傷：CTスキャンで肺病変の有無、心エコーで肺動脈圧亢進症の有無。
最長6か月（評価訪問）
全身性強皮症病変の臨床評価
時間枠：最長6か月（評価訪問）

免疫学的データ : 陽性 : 抗 SSA (抗シェーグレン症候群 A) 抗体、抗 SSb (抗シェーグレン症候群 B) 抗体、抗トポイソメラーゼ抗体、抗セントロメア抗体、抗 RNA ポリメラーゼ III 抗体

間接免疫蛍光法 (IFI) をバイナリーパラメーター (正または負) として使用
最長6か月（評価訪問）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Rennes University Hospital

捜査官

  • 主任研究者：Patrick JEGO, MD、University Hospital of Rennes

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年12月2日

一次修了 (実際)

2022年3月4日

研究の完了 (実際)

2022年3月4日

試験登録日

最初に提出

2019年4月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年6月25日

最初の投稿 (実際)

2019年6月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年4月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年4月4日

最終確認日

2022年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 35RC18_9905

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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