Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Znaczenie ultrasonografii w ocenie zajęcia gruczołów ślinowych w twardzinie układowej (SSc) (REUSSI-SSc)

4 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: Rennes University Hospital
Ponieważ włóknienie gruczołów ślinowych ma być głównym mechanizmem zaangażowanym w zespół sycca związany z twardziną układową (SSc), ultrasonografia, biopsja i pomiar elastyczności gruczołów (metodą ARFI (Acoustic Radiation Force Impulse)) u pacjentów z SSc mogą również stanowić odpowiednią metodę ocena potencjalnych zmian echostruktury głównych gruczołów ślinowych i włóknienia gruczołów ślinowych w tej chorobie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Twardzina układowa (SSc) jest rzadką przewlekłą chorobą autoimmunologiczną charakteryzującą się nadreaktywnością naczyń i włóknieniem skóry oraz narządów wewnętrznych. Rozrost błony wewnętrznej, dysfunkcja śródbłonka i okluzyjna waskulopatia leżą u podstaw tych przewlekłych uszkodzeń naczyń. Ekspresja waskulopatii obejmuje zwłaszcza zjawisko Raynauda (RP), owrzodzenia palców (DU), zajęcie przewodu pokarmowego i tętnicze nadciśnienie płucne (PAH). Zespół Sicca charakteryzuje się klinicznie suchością oczu (kseroftalmia) i ust (kserostomia). Częstość występowania objawów suchości sięga 70% w prospektywnej serii pacjentów z SSc. Uważa się, że zespół Sicca jest przede wszystkim związany ze zwłóknieniem gruczołowym. Częstość występowania pierwotnego zespołu Sjögrena (pSS) wśród pacjentów z SSc, zgodnie z kryteriami American-European Consensus Group, wynosi około 15%. Zespół suchości jest zatem częstym objawem w SSc i stanowi ważną przyczynę pogorszenia jakości życia w SSc. O ile w badaniach oceniano już zmiany kliniczne i histologiczne mniejszych gruczołów ślinowych wtórne do zespołu suchości w SSc, tylko w kilku badaniach wykorzystano niedawną ACR (amerykańską College of Rheumatology) 2013 kryteria klasyfikacji SSc do wyboru pacjentów. Ocena SGUS (ultrasonografia gruczołów ślinowych) w SSc nigdy nie była oceniana do tej pory. Potencjalne zmiany echostruktury MSG (głównego gruczołu ślinowego) w SSc nigdy nie zostały opisane. Wyniki i wiarygodność SGUS do oceny zaangażowania MSG w SSc wciąż nie zostały określone. Ponieważ uważa się, że włóknienie gruczołów ślinowych jest głównym mechanizmem zaangażowanym w zespół suchości związany z SSc, pomiar elastyczności gruczołów ślinowych za pomocą ultrasonografii ARFI u pacjentów z SSc może również stanowić odpowiednią metodę oceny włóknienia MSG w tej chorobie. Dlatego potrzebne jest przekrojowe badanie pilotażowe, aby zbadać te istotne pytania dotyczące zespołu suchości w SSc.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

75

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Brest, Francja, 29000
        • CHU Brest Service de Rhumatologie
      • Rennes, Francja, 35000
        • Chu Rennes
      • Tours, Francja, 37000
        • CHU Tours, Service de médecine interne

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci powyżej osiemnastego roku życia;
  • Spełnienie kryteriów klasyfikacji ACR 2013 dla twardziny układowej (Van den Hoogen i wsp. 2013);
  • 60 pacjentów z subiektywnymi objawami suchości zgłaszanymi za pomocą standardowego kwestionariusza (Vitali C i wsp. 2002);
  • 15 pacjentów bez objawów suchości;
  • Kto podpisał świadomą zgodę
  • Korzystanie z systemu zabezpieczenia społecznego

Kryteria wyłączenia:

  • Leczenie: obecne (lub w ciągu ostatnich 6 miesięcy) leczenie immunosupresyjne rytuksymabem lub cyklofosfamidem (stanowiące mniej niż 5% chorych na SSc w ośrodkach badacza);
  • aktualne (lub w ciągu ostatnich 6 miesięcy) leczenie lekami o właściwościach antycholinergicznych (selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i inhibitory przeciwhistaminowe (hydroksyzyna));
  • Obecne leczenie agregatami przeciwpłytkowymi
  • leczenie antywitaminą K (zwiększenie ryzyka krwawienia podczas biopsji małego gruczołu ślinowego); i doustny antykoagulant
  • Znana nieprawidłowa koagulacja (przedłużony aPPT (czas częściowej tromboplastyny ​​po aktywacji) i/lub PT (czas protrombinowy (<70%)) lub znana trombocytopenia (<150 000 płytek krwi / mm3)
  • Znane wtórne objawy suchości: historia radioterapii głowy i szyi, zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C, AIDS, sarkoidoza, amyloidoza, choroba przeszczep przeciwko gospodarzowi i choroba związana z IgG4 (immunoglobulina G4 izotypu);
  • Matki w ciąży lub karmiące piersią;
  • Znana nietolerancja/alergia na wstrzyknięcie ksylokainy;
  • Osoby pełnoletnie chronione prawnie (pod ochroną sądową, kuratelą lub nadzorem), brak możliwości wyrażenia zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pacjenci zgłaszający subiektywne objawy suchości
Wynik HAQ (Kwestionariusz oceny stanu zdrowia), obustronny test Schirmera, szybkość wydzielania całej śliny niestymulowanej, próbka krwi do oceny immunologicznej
Test diagnostyczny: Biopsja małego gruczołu ślinowego
Biopsja małej ślinianki z iniekcją lidokainy
Test diagnostyczny: ARFI
Akustyczny impuls siły promieniowania na główne gruczoły ślinowe
Test diagnostyczny: MSG US
Ultrasonografia głównych gruczołów ślinowych
Eksperymentalny: Pacjenci bez subiektywnych objawów suchości
Wynik HAQ (Kwestionariusz oceny stanu zdrowia), obustronny test Schirmera, szybkość wydzielania całej śliny niestymulowanej, próbka krwi do oceny immunologicznej
Test diagnostyczny: ARFI
Akustyczny impuls siły promieniowania na główne gruczoły ślinowe
Test diagnostyczny: MSG US
Ultrasonografia głównych gruczołów ślinowych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Charakterystyka ultrasonograficzna głównych gruczołów ślinowych
Ramy czasowe: do sześciu miesięcy (podczas wizyty ewaluacyjnej)

Charakterystyka ultrasonograficzna głównych gruczołów ślinowych na podstawie złożonej skali Salaffiego.

każdy MSG zostanie oceniony w następujący sposób:

  • stopień 0 = prawidłowe, jednorodne gruczoły;
  • stopień 1 = brzegi jednorodne, miąższ nieznacznie niejednorodny,
  • stopień 2 = jednorodne granice, liczne obszary hipoechogeniczne o wymiarach < 2 mm,
  • stopień 3 = liczne ogniska hipoechogeniczne o średnicy 2-6 mm lub nieregularne brzegi lub niewidoczna tylna część gruczołu;
  • stopień 4 = nieustrukturyzowany miąższ gruczołowy z licznymi hipoechogenicznymi obszarami >6 mm lub zwapnieniami z echogenicznymi prążkami.

U każdego pacjenta można uzyskać 4 stopnie (1 stopień na gruczoł);

suma tych 4 stopni (zakres 0-16) będzie wynikiem Salaffiego.

Wynik 0 oznacza najlepszy wynik, wynik 16 – gorszy
do sześciu miesięcy (podczas wizyty ewaluacyjnej)
Charakterystyka ultrasonograficzna głównych gruczołów ślinowych
Ramy czasowe: do sześciu miesięcy (podczas wizyty ewaluacyjnej)
Charakterystyka ultrasonograficzna głównych gruczołów ślinowych na podstawie obustronnej elastometrii ARFI (Akustyczna siła promieniowania Impuls)
do sześciu miesięcy (podczas wizyty ewaluacyjnej)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Warianty partytury Salaffi
Ramy czasowe: do 6 miesięcy (wizyta ewaluacyjna)

Wyniki Hocevara, oparte na tych samych parametrach ultrasonograficznych, ale z wagą inną niż waga Salaffiego w obliczaniu wyniku.

Echostruktura czterech gruczołów ślinowych zostanie oceniona w skali od 0 do 12; suma tych 4 ocen (zakres 0-48) będzie wynikiem Hocevara. Wynik 0 oznacza najlepszy wynik, wynik 48 oznacza gorszy.
do 6 miesięcy (wizyta ewaluacyjna)
Warianty partytury Salaffi
Ramy czasowe: do 6 miesięcy (wizyta ewaluacyjna)

Wyniki Milica, oparte na tych samych parametrach ultrasonograficznych, ale z wagą inną niż waga Salaffiego w obliczaniu wyniku.

Echostruktura czterech gruczołów ślinowych zostanie oceniona w skali od 0 do 3; suma tych 4 ocen (zakres 0-12) będzie wynikiem Milica. Wynik 0 oznacza najlepszy wynik, wynik 12 oznacza gorszy.
do 6 miesięcy (wizyta ewaluacyjna)
Warianty partytury Salaffi
Ramy czasowe: do 6 miesięcy (wizyta ewaluacyjna)

Punkty Jousse-Joulin / Cornec stanowiące , oparte na tych samych parametrach ultrasonograficznych, ale z inną wagą niż Salaffi w obliczaniu wyniku.

Echostruktura czterech gruczołów ślinowych zostanie oceniona w skali od 0 do 4; suma tych 4 ocen (zakres 0-16) będzie wynikiem Jousse-Joulin/Cornec.

Wynik 0 oznacza najlepszy wynik, wynik 16 – gorszy.
do 6 miesięcy (wizyta ewaluacyjna)
Biopsja małych gruczołów ślinowych
Ramy czasowe: do 6 miesięcy (wizyta ewaluacyjna)

Biopsje mniejszych gruczołów ślinowych ze znormalizowaną histologiczną charakterystyką wyniku Chisholma.

Wynik Chisholma pozwoli ocenić liczbę ognisk limfocytarnych/4mm2 stopień 1: brak lub niewielkie, stopień 2: mniej niż 50 limfocytów i histocytów, stopień 3: jedno ognisko z co najmniej 50 limfocytami, stopień 4: więcej niż jedno ognisko z co najmniej 50 limfocytami 50 limfocytów,

Stopień 1 ma najlepszy wynik, stopień 4 gorszy.
do 6 miesięcy (wizyta ewaluacyjna)
Biopsja małych gruczołów ślinowych
Ramy czasowe: do 6 miesięcy (wizyta ewaluacyjna)

Biopsje mniejszych gruczołów ślinowych ze znormalizowaną charakterystyką wyniku ostrości.

Wynik ogniskowania: liczba nacieków z komórek jednojądrzastych zawierających co najmniej 50 komórek zapalnych w przekroju gruczołowym o powierzchni 4 mm2,

Punktacja ostrości 0 = brak nacieku z komórek jednojądrzastych zawierającego co najmniej 50 komórek zapalnych w przekroju gruczołowym 4 mm2,

Wynik ostrości =1 lub >1: jeden lub więcej nacieków z komórek jednojądrzastych zawierających co najmniej 50 komórek zapalnych w przekroju gruczołowym o powierzchni 4 mm2,

Wynik skupienia 0 daje najlepszy wynik. Wynik skupienia =1 lub >1 oznacza gorszy wynik
do 6 miesięcy (wizyta ewaluacyjna)
Biopsja małych gruczołów ślinowych
Ramy czasowe: do 6 miesięcy (wizyta ewaluacyjna)
Biopsje małych gruczołów ślinowych z oceną zwłóknienia w skali od F1 do F4
do 6 miesięcy (wizyta ewaluacyjna)
Ocena obecności lub braku obiektywnych kryteriów Sjögrena
Ramy czasowe: do 6 miesięcy (wizyta ewaluacyjna)
Ocena obecności lub braku obiektywnych kryteriów Sjogrena na podstawie testu wydzielania śliny
do 6 miesięcy (wizyta ewaluacyjna)
Ocena obecności lub braku obiektywnych kryteriów Sjögrena
Ramy czasowe: do 6 miesięcy (wizyta ewaluacyjna)
Ocena obecności lub braku obiektywnych kryteriów Sjögrena według testu Schirmera.
do 6 miesięcy (wizyta ewaluacyjna)
Ocena kliniczna zmian twardziny układowej
Ramy czasowe: do 6 miesięcy (wizyta ewaluacyjna)
formy choroby
do 6 miesięcy (wizyta ewaluacyjna)
Ocena kliniczna zmian twardziny układowej
Ramy czasowe: do 6 miesięcy (wizyta ewaluacyjna)
czas trwania rozwoju choroby
do 6 miesięcy (wizyta ewaluacyjna)
Ocena kliniczna zmian twardziny układowej
Ramy czasowe: do 6 miesięcy (wizyta ewaluacyjna)
uszkodzenie trzewne: obecność lub brak zajęcia płuc w tomografii komputerowej, obecność lub brak tętniczego nadciśnienia płucnego w badaniu echokardiograficznym.
do 6 miesięcy (wizyta ewaluacyjna)
Ocena kliniczna zmian twardziny układowej
Ramy czasowe: do 6 miesięcy (wizyta ewaluacyjna)

dane immunologiczne : Pozytywność : przeciwciała anty SSA (zespół Sjögrena A), przeciwciała anty SSb (zespół Sjögrena B), przeciwciała przeciw topoizomerazie, przeciwciała przeciw centromerowi, przeciwciała przeciw polimerazie III RNA

Używanie pośredniej immunofluorescencji (IFI) (jako parametru binarnego (dodatniego lub negatywnego)
do 6 miesięcy (wizyta ewaluacyjna)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Rennes University Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Patrick JEGO, MD, University Hospital of Rennes

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 grudnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

4 marca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

4 marca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 kwietnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 czerwca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 czerwca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 kwietnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 35RC18_9905

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj