Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Relevansen av ultralyd for å vurdere spyttkjertelinvolvering i systemisk sklerose (SSc) (REUSSI-SSc)

4. april 2022 oppdatert av: Rennes University Hospital
Siden fibrose av spyttkjertler antas å være hovedmekanismen involvert i systemisk sklerose (SSc)-assosiert sicca-syndrom, kan ultralyd, biopsi og måling av kjertelenastisitet (ved ARFI (Acoustic Radiation Force Impulse)) hos SSc-pasienter også utgjøre en relevant metode å vurdere de potensielle endringene i ekkostrukturen til store spyttkjertler og fibrose av spyttkjertler i denne sykdommen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Systemisk sklerose (SSc) er en sjelden autoimmun kronisk lidelse preget av vaskulær hyperreaktivitet og fibrose i huden så vel som indre organer. Intimal hyperplasi, endotelial dysfunksjon og okklusiv vaskulopati er det underliggende grunnlaget for disse kroniske vaskulære skadene. Uttrykket av vaskulopati inkluderer spesielt Raynaud-fenomenet (RP), digitale sår (DU), gastrointestinal involvering og pulmonal arteriell hypertensjon (PAH). Sicca syndrom er klinisk preget av tørre øyne (xeroftalmi) og munn (xerostomi). Prevalensen av sicca-symptomer er opptil 70 % i prospektive serier med SSc-pasienter. Sicca syndrom skal først og fremst være relatert til kjertelfibrose. Prevalensen av primært Sjögrens syndrom (pSS) blant SSc-pasienter, som definert av kriteriene for American-European Consensus Group, er rundt 15 %. Sicca-syndrom er derfor et hyppig trekk ved SSc og utgjør en viktig årsak til livskvalitetssvikt i SSc. Hvis studier allerede har evaluert kliniske og histologiske endringer av mindre spyttkjertler sekundært til sicca-syndrom i SSc, var det kun få studier som brukte den nylige ACR(American). College of Rheumatology) 2013 klassifiseringskriterier for SSc for å velge pasienter. SGUS (Salivary Gland UltraSonography)-evaluering i SSc har aldri blitt vurdert til dags dato. Potensielle endringer av MSG (Major Spyttkjertel) ekkostruktur i SSc har aldri blitt beskrevet til dags dato. Ytelsene og påliteligheten til SGUS i forhold til vurdert MSG-engasjement i SSc skal fortsatt fastsettes. Siden fibrose av spyttkjertler antas å være hovedmekanismen involvert i SSc-assosiert sicca-syndrom, kan måling av spyttkjertel-elastisitet ved bruk av ARFI-ultrasonografi hos SSc-pasienter også utgjøre en relevant metode for å vurdere fibrose av MSG ved denne sykdommen. En tverrsnittspilotstudie er derfor nødvendig for å utforske disse relevante spørsmålene om sicca-syndrom i SSc.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

75

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Brest, Frankrike, 29000
        • CHU Brest Service de Rhumatologie
      • Rennes, Frankrike, 35000
        • Chu Rennes
      • Tours, Frankrike, 37000
        • CHU Tours, Service de médecine interne

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter over atten år;
  • Oppfyller 2013 ACR klassifiseringskriterier for systemisk sklerose (Van den Hoogen et al. 2013);
  • 60 pasienter med subjektive sicca-symptomer rapportert av et standardisert spørreskjema (Vitali C et al. 2002);
  • 15 pasienter uten sicca-symptomer;
  • Hvem har signert et informert samtykke
  • Nytte av en trygdeordning

Ekskluderingskriterier:

  • Behandling: nåværende (eller i løpet av de siste 6 månedene) immunsuppressiv behandling med rituximab eller cyklofosfamid (representerer mindre enn 5 % av SSc-pasientene i etterforskerens sentre);
  • Nåværende (eller de siste 6 månedene) behandling med legemidler med antikolinerge egenskaper (selektive serotoninreopptakshemmere og antihistaminhemmere (hydroksyzin));
  • Nåværende behandling med antiplate-aggregater
  • Anti-vitamin K-behandling (økende risiko for blødning under mindre spyttkjertelbiopsi); og oral antikoagulant
  • Kjent unormal koagulasjon (forlenget aPPT (aktivert partiell tromboplastintid) og/eller PT (protrombintid (<70%)), eller kjent trombocytopeni (<150 000 blodplater/mm3)
  • Kjente sekundære sicca-symptomer: historie med strålebehandling av hode og nakke, hepatitt C-infeksjon, AIDS, sarkoidose, amyloidose, graft-vs-host-sykdom og IgG4(Isotypes immunoglobulin G4)-relaterte sykdom;
  • Graviditet eller ammende mødre;
  • Kjent intoleranse/allergi mot xylocain-injeksjon;
  • Voksne lovlig beskyttet (under rettslig beskyttelse, vergemål eller tilsyn), manglende evne til å samtykke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Pasienter som rapporterer subjektive sicca-symptomer
HAQ(Health Assessment Questionnaire) Score, bilateral schirmer-test, ustimulert hel spyttstrømningshastighet, blodprøve for immunologisk evaluering
Diagnostisk test: Mindre spyttkjertel Biopsi
Mindre spyttkjertelbiopsi med injeksjon av lidokain
Diagnostisk test: ARFI
Akustisk strålingskraftimpuls på store spyttkjertler
Diagnostisk test: MSG US
Ultrasonografi av store spyttkjertler
Eksperimentell: Pasienter uten subjektive sicca-symptomer
HAQ (Health Assessment Questionnaire)-poengsum, bilateral schirmer-test, ustimulert hel spyttstrømningshastighet, blodprøve for immunologisk evaluering
Diagnostisk test: ARFI
Akustisk strålingskraftimpuls på store spyttkjertler
Diagnostisk test: MSG US
Ultrasonografi av store spyttkjertler

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ultrasonografi karakteristikker av store spyttkjertler
Tidsramme: opptil seks måneder (ved evalueringsbesøk)

Ultralydkarakteristikker av store spyttkjertler basert på Salaffis sammensatte poengsum.

hver MSG vil bli scoret som følger:

  • grad 0 = normale homogene kjertler;
  • grad 1 = Homogene grenser, litt heterogent parenkym,
  • grad 2 = Homogene grenser, flere hypoekogene områder som måler < 2 mm,
  • grad 3 = flere hypoekogene områder som måler 2-6 mm eller uregelmessige grenser eller usynlig bakre del av kjertelen;
  • grad 4 = ustrukturert kjertelparenkym med flere hypoekogene områder som måler >6 mm eller forkalkninger med ekkogene bånd.

Hos hver pasient kan det oppnås 4 karakterer (1 karakter per kjertel);

summen av disse 4 karakterene (område 0-16) vil være Salaffis poengsum.

En poengsum på 0 har det beste resultatet, på 16 det dårligste
opptil seks måneder (ved evalueringsbesøk)
Ultrasonografi karakteristikker av store spyttkjertler
Tidsramme: opptil seks måneder (ved evalueringsbesøk)
Ultralydkarakteristikker av store spyttkjertler basert på bilateral ARFI (Acoustic Radiation Force Impulse) elastometri
opptil seks måneder (ved evalueringsbesøk)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Varianter av Salaffi-score
Tidsramme: opptil seks måneder (evalueringsbesøk)

Poeng for Hocevar, basert på de samme ultralydparametrene, men med en vekting som er forskjellig fra Salaffi i beregningen av poengsummen.

Ekkostrukturen til de fire spyttkjertlene vil bli gradert 0 til 12; summen av disse 4 karakterene (område 0-48) vil være Hocevars poengsum. En poengsum på 0 har det beste resultatet, på 48 det dårligste.
opptil seks måneder (evalueringsbesøk)
Varianter av Salaffi-score
Tidsramme: opptil seks måneder (evalueringsbesøk)

Poeng for Milic, basert på de samme ultralydparametrene, men med en vekting som er forskjellig fra Salaffi i beregningen av poengsummen.

Ekkostrukturen til de fire spyttkjertlene vil bli gradert 0 til 3; summen av disse 4 karakterene (område 0-12) vil være Milic sin poengsum. En poengsum på 0 har det beste resultatet, av 12 det dårligste.
opptil seks måneder (evalueringsbesøk)
Varianter av Salaffi-score
Tidsramme: opptil seks måneder (evalueringsbesøk)

Poeng Jousse-Joulin / Cornec utgjør , basert på de samme ultralydparametrene, men med en vekting som er forskjellig fra Salaffi i beregningen av poengsummen.

Ekkostrukturen til de fire spyttkjertlene vil bli gradert 0 til 4; summen av disse 4 karakterene (område 0-16) vil være Jousse-Joulin/Cornecs poengsum.

En poengsum på 0 har det beste resultatet, på 16 det dårligste.
opptil seks måneder (evalueringsbesøk)
Biopsi av de mindre spyttkjertlene
Tidsramme: opptil seks måneder (evalueringsbesøk)

Biopsier av de mindre spyttkjertlene med standardisert histologisk karakterisering av Chisholm-skåren.

Chisholms poengsum vil evaluere antall lymfocytiske foci/4mm2 grad 1: ingen eller liten, grad 2: mindre enn 50 lymfocytter og histocytter, grad 3: ett fokus med minst 50 lymfocytter, grad 4: Mer enn ett fokus med minst 50 lymfocytter,

Karakter 1 har best resultat, karakter 4 desto dårligere.
opptil seks måneder (evalueringsbesøk)
Biopsi av de mindre spyttkjertlene
Tidsramme: opptil seks måneder (evalueringsbesøk)

Biopsier av de mindre spyttkjertlene med standardisert karakterisering av fokusskåren.

Fokusscore: antall mononukleære celleinfiltrater som inneholder minst 50 inflammatoriske celler i en 4 mm2 kjerteldel,

Fokusscore 0 = ingen mononukleært celleinfiltrat som inneholder minst 50 inflammatoriske celler i et 4 mm2 kjertelsnitt,

Fokusskåre =1 eller >1: ett eller flere mononukleære celleinfiltrater som inneholder minst 50 inflammatoriske celler i et 4 mm2 kjertelsnitt,

Fokusscore 0 har det beste resultatet Fokusscore =1 eller >1 har det dårligste resultatet
opptil seks måneder (evalueringsbesøk)
Biopsi av de mindre spyttkjertlene
Tidsramme: opptil seks måneder (evalueringsbesøk)
Biopsier av de mindre spyttkjertlene med evaluering av fibrose vurdert fra F1 til F4
opptil seks måneder (evalueringsbesøk)
Evaluering av tilstedeværelse eller fravær av objektive kriterier for Sjøgren
Tidsramme: opptil seks måneder (evalueringsbesøk)
Evaluering av tilstedeværelse eller fravær av objektive kriterier for Sjøgren i henhold til spyttstrømtest
opptil seks måneder (evalueringsbesøk)
Evaluering av tilstedeværelse eller fravær av objektive kriterier for Sjøgren
Tidsramme: opptil seks måneder (evalueringsbesøk)
Evaluering av tilstedeværelse eller fravær av objektive kriterier for Sjøgren i henhold til Schirmer-testen.
opptil seks måneder (evalueringsbesøk)
Klinisk evaluering av systemiske sklerodermi lesjoner
Tidsramme: opptil seks måneder (evalueringsbesøk)
former for sykdommen
opptil seks måneder (evalueringsbesøk)
Klinisk evaluering av systemiske sklerodermi lesjoner
Tidsramme: opptil seks måneder (evalueringsbesøk)
varigheten av utviklingen av sykdommen
opptil seks måneder (evalueringsbesøk)
Klinisk evaluering av systemiske sklerodermi lesjoner
Tidsramme: opptil seks måneder (evalueringsbesøk)
visceral skade: Tilstedeværelse eller fravær av pulmonal involvering ved CT-skanning, Tilstedeværelse eller fravær av pulmonal arteriell hypertensjon ved ekkokardiografi.
opptil seks måneder (evalueringsbesøk)
Klinisk evaluering av systemiske sklerodermi lesjoner
Tidsramme: opptil seks måneder (evalueringsbesøk)

immunologiske data : Positivitet av : Anti SSA(Anti Sjögren Syndrom A) antistoffer,Anti SSb(Anti Sjögren syndrom B) antistoffer,Anti Topoisomerase antistoffer, Anti Centromere antistoffer, Anti RNA polymerase III antistoffer

Bruk av indirekte immunfluorescens (IFI) (som binær parameter (positiv eller negativ)
opptil seks måneder (evalueringsbesøk)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Rennes University Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Patrick JEGO, MD, University Hospital of Rennes

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. desember 2019

Primær fullføring (Faktiske)

4. mars 2022

Studiet fullført (Faktiske)

4. mars 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. april 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. juni 2019

Først lagt ut (Faktiske)

28. juni 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. april 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. april 2022

Sist bekreftet

1. april 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 35RC18_9905

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere