RElevância da Ultrassonografia para Avaliação do Envolvimento das Glândulas Salivares na Esclerose Sistêmica (ES) (REUSSI-SSc)
4 de abril de 2022 atualizado por: Rennes University Hospital
Como a fibrose das glândulas salivares é considerada o principal mecanismo envolvido na síndrome sicca associada à esclerose sistêmica (SSc), a ultrassonografia, a biópsia e a medição da elasticidade da glândula (por ARFI (Acoustic Radiation Force Impulse)) em pacientes com ES também podem constituir um método relevante avaliar as potenciais alterações da ecoestrutura das glândulas salivares maiores e a fibrose das glândulas salivares nesta doença.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
A esclerose sistêmica (ES) é uma doença crônica autoimune rara caracterizada por hiper-reatividade vascular e fibrose da pele, bem como dos órgãos internos.
Hiperplasia da íntima, disfunção endotelial e vasculopatia oclusiva são a base subjacente desses danos vasculares crônicos.
A expressão da vasculopatia inclui especialmente fenômeno de Raynaud (PR), úlceras digitais (DUs), envolvimento gastrointestinal e hipertensão arterial pulmonar (HAP).
A síndrome Sicca é caracterizada clinicamente por ressecamento dos olhos (xeroftalmia) e da boca (xerostomia).
A prevalência de sintomas sicca é de até 70% em séries prospectivas de pacientes com ES.
Supõe-se que a síndrome Sicca esteja relacionada principalmente à fibrose glandular.
A prevalência da Síndrome de Sjögren primária (SSp) entre os pacientes com ES, conforme definido pelos critérios do American-European Consensus Group, é de cerca de 15%. A síndrome Sicca é, portanto, uma característica frequente na ES e constitui importante causa de comprometimento da qualidade de vida na ES Se estudos já avaliaram alterações clínicas e histológicas de glândulas salivares menores secundárias à síndrome sicca na ES , poucos estudos utilizaram o recente ACR (American College of Rheumatology) 2013 critérios de classificação para ES para selecionar pacientes.
A avaliação SGUS (Salivary Gland UltraSonography) na ES nunca foi avaliada até o momento.
Potenciais alterações da ecoestrutura da MSG (Major Salivary Gland) na ES nunca foram descritas até o momento.
O desempenho e a confiabilidade do SGUS para avaliar o envolvimento do MSG na ES ainda precisam ser determinados.
Como a fibrose das glândulas salivares é considerada o principal mecanismo envolvido na síndrome sicca associada à ES, medir a elasticidade das glândulas salivares usando ultrassonografia ARFI em pacientes com ES também pode constituir um método relevante para avaliar a fibrose do MSG nessa doença.
Portanto, um estudo piloto transversal é necessário para explorar essas questões relevantes sobre a síndrome sicca na ES.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
75
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Brest, França, 29000
- CHU Brest Service de Rhumatologie
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Rennes, França, 35000
- Chu Rennes
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Tours, França, 37000
- CHU Tours, Service de médecine interne
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes maiores de dezoito anos;
- Cumprindo os critérios de classificação do ACR 2013 para esclerose sistêmica (Van den Hoogen et al. 2013);
- 60 pacientes com sintomas subjetivos de secura relatados por um questionário padronizado (Vitali C et al. 2002);
- 15 pacientes sem sintomas de secura;
- Quem assinou um consentimento informado
- Beneficiar de um regime de segurança social
Critério de exclusão:
- Tratamento: tratamento imunossupressor atual (ou nos últimos 6 meses) com rituximabe ou ciclofosfamida (representando menos de 5% dos pacientes com ES nos centros do investigador);
- Tratamento atual (ou nos últimos 6 meses) com medicamentos com propriedades anticolinérgicas (Inibidores seletivos da recaptação da serotonina e inibidores anti-histamínicos (hidroxizina));
- Tratamento atual com agregados antiplaquetários
- Tratamento antivitamina K (aumentando o risco de sangramento durante biópsia de glândula salivar menor); e anticoagulante oral
- Coagulação anormal conhecida (aPPT prolongado (tempo de tromboplastina parcial ativada) e/ou PT (tempo de protrombina (<70%)), ou trombocitopenia conhecida (<150.000 plaquetas / mm3)
- Sintomas sicca secundários conhecidos: história de radioterapia de cabeça e pescoço, infecção por hepatite C, AIDS, sarcoidose, amiloidose, doença do enxerto contra o hospedeiro e doença relacionada a IgG4 (imunoglobulina G4 do isotipo);
- Mães grávidas ou amamentando;
- Intolerância/alergia conhecida à injeção de xilocaína;
- Adultos legalmente protegidos (sob tutela judicial, tutela ou vigilância), impossibilidade de consentimento.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Pacientes relatando sintomas sicca subjetivos
Pontuação HAQ (Questionário de Avaliação de Saúde), teste de schirmer bilateral, taxa de fluxo salivar total não estimulado, amostra de sangue para avaliação imunológica
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Biópsia de glândula salivar menor com injeção de lidocaína
Impulso de Força de Radiação Acústica nas Glândulas Salivares Maiores
Ultrassonografia das Glândulas Salivares Maiores
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Experimental: Pacientes sem sintomas sicca subjetivos
Escore HAQ (Health Assessment Questionnaire), teste de schirmer bilateral, taxa de fluxo salivar total não estimulado, amostra de sangue para avaliação imunológica
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Impulso de Força de Radiação Acústica nas Glândulas Salivares Maiores
Ultrassonografia das Glândulas Salivares Maiores
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Características ultrassonográficas das glândulas salivares maiores
Prazo: até seis meses (na visita de avaliação)
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Características ultrassonográficas das glândulas salivares maiores com base no escore composto de Salaffi. cada MSG será pontuado da seguinte forma:
Em cada paciente, podem ser obtidos 4 graus (1 grau por glândula); a soma dessas 4 notas (intervalo de 0 a 16) será a pontuação do Salaffi. Uma pontuação de 0 tem o melhor resultado, de 16 o pior |
até seis meses (na visita de avaliação)
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Características ultrassonográficas das glândulas salivares maiores
Prazo: até seis meses (na visita de avaliação)
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Características ultrassonográficas das glândulas salivares maiores com base na elastometria ARFI (Acoustic Radiation Force Impulse) bilateral
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até seis meses (na visita de avaliação)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Variantes da pontuação Salaffi
Prazo: até seis meses (visita de avaliação)
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Escores de Hocevar, baseados nos mesmos parâmetros ultrassonográficos, mas com peso diferente do de Salaffi no cálculo do escore. A ecoestrutura das quatro glândulas salivares será graduada de 0 a 12; a soma dessas 4 notas (intervalo 0-48) será a pontuação do Hocevar. Uma pontuação de 0 tem o melhor resultado, de 48, o pior. |
até seis meses (visita de avaliação)
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Variantes da pontuação Salaffi
Prazo: até seis meses (visita de avaliação)
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Escores de Milic, baseados nos mesmos parâmetros ultrassonográficos, mas com peso diferente do de Salaffi no cálculo do escore. A ecoestrutura das quatro glândulas salivares será graduada de 0 a 3; a soma dessas 4 notas (variando de 0 a 12) será a pontuação do Milic. Uma pontuação de 0 tem o melhor resultado, de 12 o pior. |
até seis meses (visita de avaliação)
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Variantes da pontuação Salaffi
Prazo: até seis meses (visita de avaliação)
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Scores Jousse-Joulin/Cornec constituindo , com base nos mesmos parâmetros ultrassonográficos mas com ponderação diferente da de Salaffi no cálculo do score. A ecoestrutura das quatro glândulas salivares será graduada de 0 a 4; a soma dessas 4 notas (intervalo de 0-16) será a pontuação de Jousse-Joulin/Cornec. Uma pontuação de 0 tem o melhor resultado, de 16, o pior. |
até seis meses (visita de avaliação)
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Biópsia das glândulas salivares menores
Prazo: até seis meses (visita de avaliação)
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Biópsias de glândulas salivares menores com caracterização histológica padronizada pelo escore de Chisholm. O escore de Chisholm avaliará o número de focos linfocitários/4mm2 grau 1: nenhum ou leve, grau 2: menos de 50 linfócitos e histócitos, grau 3: um foco com pelo menos 50 linfócitos, grau 4: mais de um foco com pelo menos 50 linfócitos, O grau 1 tem o melhor resultado, o grau 4, o pior. |
até seis meses (visita de avaliação)
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Biópsia das glândulas salivares menores
Prazo: até seis meses (visita de avaliação)
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Biópsias de glândulas salivares menores com caracterização padronizada do escore focal. Pontuação de foco: o número de infiltrados de células mononucleares contendo pelo menos 50 células inflamatórias em uma seção glandular de 4 mm2, Pontuação de foco 0 = sem infiltrado de células mononucleares contendo pelo menos 50 células inflamatórias em uma seção glandular de 4 mm2, Pontuação de foco = 1 ou > 1: um ou mais infiltrados de células mononucleares contendo pelo menos 50 células inflamatórias em uma seção glandular de 4 mm2, Pontuação de foco 0 tem o melhor resultado Pontuação de foco =1 ou >1 tem o pior resultado |
até seis meses (visita de avaliação)
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Biópsia das glândulas salivares menores
Prazo: até seis meses (visita de avaliação)
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Biópsias de glândulas salivares menores com avaliação de fibrose avaliada de F1 a F4
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até seis meses (visita de avaliação)
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Avaliação da presença ou ausência de critérios objetivos de Sjögren
Prazo: até seis meses (visita de avaliação)
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Avaliação da presença ou ausência de critérios objetivos de Sjogren de acordo com o teste de fluxo salivar
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até seis meses (visita de avaliação)
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Avaliação da presença ou ausência de critérios objetivos de Sjögren
Prazo: até seis meses (visita de avaliação)
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Avaliação da presença ou ausência de critérios objetivos de Sjogren segundo o teste de Schirmer.
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até seis meses (visita de avaliação)
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Avaliação clínica de lesões de esclerodermia sistêmica
Prazo: até seis meses (visita de avaliação)
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formas da doença
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até seis meses (visita de avaliação)
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Avaliação clínica de lesões de esclerodermia sistêmica
Prazo: até seis meses (visita de avaliação)
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duração da evolução da doença
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até seis meses (visita de avaliação)
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Avaliação clínica de lesões de esclerodermia sistêmica
Prazo: até seis meses (visita de avaliação)
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dano visceral: Presença ou ausência de envolvimento pulmonar na tomografia computadorizada, Presença ou ausência de hipertensão arterial pulmonar na ecocardiografia.
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até seis meses (visita de avaliação)
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Avaliação clínica de lesões de esclerodermia sistêmica
Prazo: até seis meses (visita de avaliação)
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dados imunológicos : Positividade de : Anticorpos Anti SSA (Anti Sjögren Syndrom A),Anticorpos Anti SSb (Anti Sjögren syndrome B),Anticorpos Anti Topoisomerase, Anticorpos Anti Centrómero, Anticorpos Anti ARN polimerase III Usando ImunoFluorescência Indireta (IFI) (como parâmetro binário (positivo ou negativo) |
até seis meses (visita de avaliação)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Patrick JEGO, MD, University Hospital of Rennes
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Salaffi F, Argalia G, Carotti M, Giannini FB, Palombi C. Salivary gland ultrasonography in the evaluation of primary Sjogren's syndrome. Comparison with minor salivary gland biopsy. J Rheumatol. 2000 May;27(5):1229-36.
- Hocevar A, Ambrozic A, Rozman B, Kveder T, Tomsic M. Ultrasonographic changes of major salivary glands in primary Sjogren's syndrome. Diagnostic value of a novel scoring system. Rheumatology (Oxford). 2005 Jun;44(6):768-72. doi: 10.1093/rheumatology/keh588. Epub 2005 Mar 1.
- Milic VD, Petrovic RR, Boricic IV, Radunovic GL, Pejnovic NN, Soldatovic I, Damjanov NS. Major salivary gland sonography in Sjogren's syndrome: diagnostic value of a novel ultrasonography score (0-12) for parenchymal inhomogeneity. Scand J Rheumatol. 2010 Mar;39(2):160-6. doi: 10.3109/03009740903270623.
- Jousse-Joulin S, Milic V, Jonsson MV, Plagou A, Theander E, Luciano N, Rachele P, Baldini C, Bootsma H, Vissink A, Hocevar A, De Vita S, Tzioufas AG, Alavi Z, Bowman SJ, Devauchelle-Pensec V; US-pSS Study Group. Is salivary gland ultrasonography a useful tool in Sjogren's syndrome? A systematic review. Rheumatology (Oxford). 2016 May;55(5):789-800. doi: 10.1093/rheumatology/kev385. Epub 2015 Dec 14.
- Cornec D, Jousse-Joulin S, Pers JO, Marhadour T, Cochener B, Boisrame-Gastrin S, Nowak E, Youinou P, Saraux A, Devauchelle-Pensec V. Contribution of salivary gland ultrasonography to the diagnosis of Sjogren's syndrome: toward new diagnostic criteria? Arthritis Rheum. 2013 Jan;65(1):216-25. doi: 10.1002/art.37698.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
2 de dezembro de 2019
Conclusão Primária (Real)
4 de março de 2022
Conclusão do estudo (Real)
4 de março de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de abril de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de junho de 2019
Primeira postagem (Real)
28 de junho de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de abril de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de abril de 2022
Última verificação
1 de abril de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 35RC18_9905
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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