Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Význam ultrasonografie pro posouzení postižení slinných žláz u systémové sklerózy (SSc) (REUSSI-SSc)

4. dubna 2022 aktualizováno: Rennes University Hospital
Vzhledem k tomu, že fibróza slinných žláz je považována za hlavní mechanismus zapojený do syndromu sicca spojeného se systémovou sklerózou (SSc), může být relevantní metodou také ultrasonografie, biopsie a měření elasticity žlázy (pomocí ARFI (Acoustic Radiation Force Impulse)) u pacientů se SSc. k posouzení potenciálních změn echostruktury hlavních slinných žláz a fibrózy slinných žláz u tohoto onemocnění.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Systémová skleróza (SSc) je vzácné autoimunitní chronické onemocnění charakterizované vaskulární hyperreaktivitou a fibrózou kůže i vnitřních orgánů. Intimní hyperplazie, endoteliální dysfunkce a okluzivní vaskulopatie jsou základním základem těchto chronických vaskulárních poškození. Mezi projevy vaskulopatie patří zejména Raynaudův fenomén (RP), vředy na prstech (DU), gastrointestinální postižení a plicní arteriální hypertenze (PAH). Syndrom Sicca je klinicky charakterizován suchostí očí (xeroftalmie) a úst (xerostomie). Prevalence symptomů sicca je až 70 % v prospektivní sérii pacientů se SSc. Syndrom sicca má souviset především s žlázovou fibrózou. Prevalence primárního Sjögrenova syndromu (pSS) mezi pacienty se SSc, jak je definována kritérii American-European Consensus Group, je kolem 15 %. Syndrom sicca je proto častým jevem u SSc a představuje důležitou příčinu zhoršení kvality života u SSc Pokud studie již hodnotily klinické a histologické změny malých slinných žláz sekundární k syndromu sicca u SSc, jen několik studií použilo nedávnou ACR (americkou College of Rheumatology) 2013 klasifikační kritéria pro SSc pro výběr pacientů. Hodnocení SGUS (ultrasonografie slinných žláz) u SSc nebylo dosud nikdy hodnoceno. Potenciální změny echostruktury MSG (Major Salivary Gland) u SSc nebyly dosud nikdy popsány. Výkon a spolehlivost SGUS pro posouzení zapojení MSG do SSc je ještě třeba určit. Vzhledem k tomu, že fibróza slinných žláz má být hlavním mechanismem zapojeným do syndromu sicca spojeného se SSc, měření elasticity slinných žláz pomocí ARFI-ultrasonografie u pacientů se SSc by také mohlo představovat relevantní metodu pro hodnocení fibrózy MSG u tohoto onemocnění. K prozkoumání těchto relevantních otázek o syndromu sicca u SSc je proto zapotřebí průřezová pilotní studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

75

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Brest, Francie, 29000
        • CHU Brest Service de Rhumatologie
      • Rennes, Francie, 35000
        • Chu Rennes
      • Tours, Francie, 37000
        • CHU Tours, Service de médecine interne

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti starší osmnácti let;
  • Splnění klasifikačních kritérií ACR 2013 pro systémovou sklerózu (Van den Hoogen et al. 2013);
  • 60 pacientů se subjektivními symptomy sicca hlášenými standardizovaným dotazníkem (Vitali C et al. 2002);
  • 15 pacientů bez příznaků sicca;
  • Kdo podepsal informovaný souhlas
  • Požívání systému sociálního zabezpečení

Kritéria vyloučení:

  • Léčba: současná (nebo v posledních 6 měsících) imunosupresivní léčba rituximabem nebo cyklofosfamidem (představuje méně než 5 % pacientů se SSc ve střediscích zkoušejícího);
  • Současná (nebo v posledních 6 měsících) léčba léky s anticholinergními vlastnostmi (selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu a antihistaminové inhibitory (hydroxyzin));
  • Současná léčba protidestičkovými agregáty
  • Léčba antivitaminem K (zvýšené riziko krvácení při malé biopsii slinných žláz); a perorální antikoagulant
  • Známá abnormální koagulace (prodloužený aPPT (aktivovaný parciální tromboplastinový čas) a/nebo PT (protrombinový čas (<70 %)) nebo známá trombocytopenie (<150 000 krevních destiček/mm3)
  • Známé sekundární symptomy sicca: anamnéza radioterapie hlavy a krku, infekce hepatitidy C, AIDS, sarkoidóza, amyloidóza, reakce štěpu proti hostiteli a onemocnění související s IgG4 (Izotypový imunoglobulin G4);
  • Těhotné nebo kojící matky;
  • Známá intolerance/alergie na injekci xylokainu;
  • Dospělí chránění zákonem (pod soudní ochranou, opatrovnictvím nebo dohledem), neschopnost souhlasu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pacienti uvádějící subjektivní symptomy sicca
HAQ (Health Assessment Questionnaire) Skóre, bilaterální Schirmerův test, nestimulovaný celkový průtok slin, vzorek krve pro imunologické hodnocení
Diagnostický test: Biopsie malých slinných žláz
Malá biopsie slinných žláz s injekcí lidokainu
Diagnostický test: ARFI
Impuls síly akustického záření na hlavních slinných žlázách
Diagnostický test: MSG USA
Ultrasonografie velkých slinných žláz
Experimentální: Pacienti bez subjektivních příznaků sicca
Skóre HAQ (Health Assessment Questionnaire), bilaterální Schirmerův test, nestimulovaný celkový průtok slin, vzorek krve pro imunologické hodnocení
Diagnostický test: ARFI
Impuls síly akustického záření na hlavních slinných žlázách
Diagnostický test: MSG USA
Ultrasonografie velkých slinných žláz

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ultrasonografické charakteristiky hlavních slinných žláz
Časové okno: až šest měsíců (při hodnotící návštěvě)

Ultrasonografické charakteristiky hlavních slinných žláz na základě Salaffiho kompozitního skóre.

každý MSG bude bodován následovně:

  • stupeň 0 = normální homogenní žlázy;
  • stupeň 1 = Homogenní okraje, mírně heterogenní parenchym,
  • stupeň 2 = Homogenní hranice, mnohočetné hypoechogenní oblasti o velikosti < 2 mm,
  • stupeň 3 = mnohočetné hypoechogenní oblasti o velikosti 2-6 mm nebo nepravidelné okraje nebo neviditelná zadní část žlázy;
  • stupeň 4 = nestrukturovaný glandulární parenchym s mnohočetnými hypoechogenními oblastmi o rozměrech >6 mm nebo kalcifikacemi s echogenními pruhy.

U každého pacienta lze získat 4 stupně (1 stupeň na žlázu);

součet těchto 4 stupňů (rozsah 0-16) bude Salaffiho skóre.

Skóre 0 má nejlepší výsledek, 16 horší
až šest měsíců (při hodnotící návštěvě)
Ultrasonografické charakteristiky hlavních slinných žláz
Časové okno: až šest měsíců (při hodnotící návštěvě)
Ultrasonografické charakteristiky velkých slinných žláz na základě bilaterální ARFI (Acoustic Radiation Force Impulse) elastometrie
až šest měsíců (při hodnotící návštěvě)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Varianty Salaffiho skóre
Časové okno: až šest měsíců (hodnotící návštěva)

Skóre Hocevara, založené na stejných parametrech ultrazvuku, ale s váhou odlišnou od Salaffiho při výpočtu skóre.

Echostruktura čtyř slinných žláz bude hodnocena 0 až 12; součet těchto 4 stupňů (rozsah 0-48) bude Hocevarovo skóre. Skóre 0 má nejlepší výsledek, 48 horší.
až šest měsíců (hodnotící návštěva)
Varianty Salaffiho skóre
Časové okno: až šest měsíců (hodnotící návštěva)

Skóre Milic, založené na stejných parametrech ultrazvuku, ale s váhou odlišnou od Salaffiho při výpočtu skóre.

Echostruktura čtyř slinných žláz bude hodnocena 0 až 3; součet těchto 4 známek (rozsah 0-12) bude Milicovo skóre. Skóre 0 má nejlepší výsledek, 12 horší.
až šest měsíců (hodnotící návštěva)
Varianty Salaffiho skóre
Časové okno: až šest měsíců (hodnotící návštěva)

Skóre Jousse-Joulin / Cornec tvořící , založené na stejných ultrazvukových parametrech, ale s váhou odlišnou od Salaffiho při výpočtu skóre.

Echostruktura čtyř slinných žláz bude hodnocena 0 až 4; součet těchto 4 stupňů (rozmezí 0-16) bude skóre Jousse-Joulin/Cornec.

Skóre 0 má nejlepší výsledek, 16 horší.
až šest měsíců (hodnotící návštěva)
Biopsie malých slinných žláz
Časové okno: až šest měsíců (hodnotící návštěva)

Biopsie malých slinných žláz se standardizovanou histologickou charakterizací Chisholmova skóre.

Chisholmovo skóre vyhodnotí počet lymfocytárních ložisek/4 mm2 stupeň 1: žádné nebo slabé, stupeň 2: méně než 50 lymfocytů a histocytů, stupeň 3: jedno ohnisko s alespoň 50 lymfocyty, stupeň 4: Více než jedno ohnisko s min. 50 lymfocytů,

Známka 1 má nejlepší výsledek, známka 4 horší.
až šest měsíců (hodnotící návštěva)
Biopsie malých slinných žláz
Časové okno: až šest měsíců (hodnotící návštěva)

Biopsie malých slinných žláz se standardizovanou charakterizací skóre ohniska.

Fokusové skóre: počet infiltrátů mononukleárních buněk obsahujících alespoň 50 zánětlivých buněk ve žlázovém řezu o velikosti 4 mm2,

Fokusové skóre 0 = žádný infiltrát mononukleárních buněk obsahující alespoň 50 zánětlivých buněk ve žlázovém řezu o velikosti 4 mm2,

Fokus skóre = 1 nebo > 1 : jeden nebo více infiltrátů mononukleárních buněk obsahujících alespoň 50 zánětlivých buněk ve žlázovém řezu o velikosti 4 mm2,

Skóre soustředění 0 má nejlepší výsledek Skóre soustředění =1 nebo >1 má horší výsledek
až šest měsíců (hodnotící návštěva)
Biopsie malých slinných žláz
Časové okno: až šest měsíců (hodnotící návštěva)
Biopsie malých slinných žláz s hodnocením fibrózy hodnocené od F1 do F4
až šest měsíců (hodnotící návštěva)
Hodnocení přítomnosti nebo nepřítomnosti objektivních kritérií Sjogrena
Časové okno: až šest měsíců (hodnotící návštěva)
Hodnocení přítomnosti nebo nepřítomnosti objektivních kritérií Sjogrena podle testu průtoku slin
až šest měsíců (hodnotící návštěva)
Hodnocení přítomnosti nebo nepřítomnosti objektivních kritérií Sjogrena
Časové okno: až šest měsíců (hodnotící návštěva)
Hodnocení přítomnosti nebo nepřítomnosti objektivních kritérií Sjogrena podle Schirmerova testu.
až šest měsíců (hodnotící návštěva)
Klinické hodnocení systémových lézí sklerodermie
Časové okno: až šest měsíců (hodnotící návštěva)
formy onemocnění
až šest měsíců (hodnotící návštěva)
Klinické hodnocení systémových lézí sklerodermie
Časové okno: až šest měsíců (hodnotící návštěva)
trvání evoluce onemocnění
až šest měsíců (hodnotící návštěva)
Klinické hodnocení systémových lézí sklerodermie
Časové okno: až šest měsíců (hodnotící návštěva)
viscerální poškození: přítomnost nebo nepřítomnost plicního postižení na CT vyšetření, přítomnost nebo nepřítomnost plicní arteriální hypertenze na echokardiografii.
až šest měsíců (hodnotící návštěva)
Klinické hodnocení systémových lézí sklerodermie
Časové okno: až šest měsíců (hodnotící návštěva)

imunologické údaje : Pozitivita: Anti SSA (Anti Sjögren syndrom A) protilátky, Anti SSb (Anti Sjögren syndrom B) protilátky, Anti Topoizomerázové protilátky, Anti Centromerové protilátky, Anti RNA polymeráza III protilátky

Použití nepřímé imunofluorescence (IFI) (jako binárního parametru (pozitivní nebo negativní)
až šest měsíců (hodnotící návštěva)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Rennes University Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Patrick JEGO, MD, University Hospital of Rennes

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. prosince 2019

Primární dokončení (Aktuální)

4. března 2022

Dokončení studie (Aktuální)

4. března 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. dubna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. června 2019

První zveřejněno (Aktuální)

28. června 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. dubna 2022

Naposledy ověřeno

1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 35RC18_9905

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit