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전신 경화증(SSc)에서 침샘 침범 평가를 위한 초음파 촬영의 관련성 (REUSSI-SSc)

2022년 4월 4일 업데이트: Rennes University Hospital
침샘의 섬유화는 전신 경화증(SSc) 관련 시카 증후군과 관련된 주요 기전으로 추정되므로, SSc 환자에서 초음파 촬영, 생검 및 침샘 탄성 측정(ARFI(Acoustic Radiation Force Impulse)에 의한)도 관련 방법을 구성할 수 있습니다. 이 질환에서 주요 타액선의 에코 구조 및 타액선의 섬유화의 잠재적 변화를 평가합니다.

연구 개요

상세 설명

전신 경화증(SSc)은 혈관 과민성 및 피부 및 내부 장기의 섬유화를 특징으로 하는 드문 자가면역 만성 질환입니다. 내막 과형성, 내피 기능 장애 및 폐쇄성 혈관병증은 이러한 만성 혈관 손상의 근본적인 기초입니다. 혈관병증의 발현은 특히 레이노 현상(RP), 디지털 궤양(DU), 위장 침범 및 폐동맥 고혈압(PAH)을 포함한다. 시카 증후군은 임상적으로 눈 건조증(안구 건조증)과 구강 건조증(구강 건조증)을 특징으로 합니다. 건조증 증상의 유병률은 전향적인 일련의 SSc 환자에서 최대 70%입니다. 시카 증후군은 주로 선 섬유증과 관련이 있는 것으로 추정됩니다. American-European Consensus Group 기준에 의해 정의된 SSc 환자 중 원발성 쇼그렌 증후군(pSS)의 유병률은 약 15%입니다. 따라서 시카 증후군은 SSc에서 빈번한 특징이며 SSc에서 삶의 질 손상의 중요한 원인을 구성합니다. 연구가 이미 SSc에서 시카 증후군에 이차적인 소타액선의 임상 및 조직학적 변화를 평가한 경우, 최근 ACR(American College of Rheumatology) 2013년 SSc 분류 기준에 따라 환자를 선정한다. SSc에서 SGUS(Salivary Gland UltraSonography) 평가는 현재까지 평가된 적이 없습니다. SSc에서 MSG(Major Salivary Gland) 에코구조의 잠재적 변경은 현재까지 설명된 적이 없습니다. SSc에서 평가된 MSG 참여에 대한 SGUS의 성능 및 신뢰성은 아직 결정되지 않았습니다. 타액선의 섬유화는 SSc 관련 시카 증후군과 관련된 주요 메커니즘으로 추정되기 때문에 SSc 환자에서 ARFI-초음파를 사용하여 타액선 탄성을 측정하는 것도 이 질병에서 MSG의 섬유화를 평가하는 관련 방법을 구성할 수 있습니다. 따라서 SSc의 시카 증후군에 대한 이러한 관련 질문을 탐구하기 위해서는 단면 파일럿 연구가 필요합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

75

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Brest, 프랑스, 29000
        • CHU Brest Service de Rhumatologie
      • Rennes, 프랑스, 35000
        • Chu Rennes
      • Tours, 프랑스, 37000
        • CHU Tours, Service de médecine interne

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세 이상의 환자
  • 전신 경화증에 대한 2013 ACR 분류 기준 충족(Van den Hoogen et al. 2013);
  • 표준화된 설문지에 의해 보고된 주관적 시카 증상을 가진 60명의 환자(Vitali C et al. 2002);
  • 건포도 증상이 없는 환자 15명;
  • 정보에 입각한 동의서에 서명한 사람
  • 사회 보장 제도의 혜택

제외 기준:

  • 치료: 현재(또는 지난 6개월 동안) 리툭시맙 또는 시클로포스파미드에 의한 면역억제 치료(연구자 센터에서 SSc 환자의 5% 미만을 나타냄);
  • 콜린 억제 특성이 있는 약물(선택적 세로토닌 재흡수 억제제 및 항히스타민 억제제(하이드록시진))을 사용한 현재(또는 지난 6개월 동안) 치료;
  • 항혈소판 응집체를 사용한 현재 치료
  • 항 비타민 K 치료(소타액선 생검 중 출혈 위험 증가); 및 경구용 항응고제
  • 알려진 비정상 응고(aPPT(활성화 부분 트롬보플라스틴 시간) 및/또는 PT(프로트롬빈 시간(<70%)) 또는 알려진 혈소판 감소증(<150,000 혈소판/mm3)
  • 알려진 2차 시카 증상 : 두경부 방사선 치료, C형 간염 감염, AIDS, 유육종증, 아밀로이드증, 이식편대숙주병 및 IgG4(Isotype's immunoGlobulin G4) 관련 질병의 병력;
  • 임신 또는 모유 수유 중인 산모,
  • 자일로카인 주사에 대한 불내증/알레르기;
  • 법적 보호(사법 보호, 후견 또는 감독 하에 있음)로 동의할 수 없는 성인.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 자각적 시카 증상을 보고하는 환자
HAQ(Health Assessment Questionnaire) 점수, 양측 쉬르머 검사, 무자극 전타액 유속, 면역학적 평가를 위한 혈액 샘플
리도카인 주입을 통한 작은 침샘 생검
주요 타액선에 대한 음향 방사력 임펄스
주요 타액선의 초음파촬영
실험적: 자각적 건조증 증상이 없는 환자
HAQ(Health Assessment Questionnaire) 점수, 양측 쉬르머 검사, 무자극 전타액 유속, 면역학적 평가를 위한 혈액 샘플
주요 타액선에 대한 음향 방사력 임펄스
주요 타액선의 초음파촬영

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
주요 침샘의 초음파 특성
기간: 최대 6개월(평가 방문 시)

Salaffi의 종합 점수에 근거한 주요 침샘의 초음파 특성.

각 MSG는 다음과 같이 점수가 매겨집니다.

  • 등급 0 = 정상 균질 샘;
  • 등급 1 = 균질한 경계, 약간 이질적인 실질,
  • 등급 2 = 균질한 경계, < 2mm로 측정되는 다수의 저에코 영역,
  • 3 등급 = 2-6 mm 크기의 다중 저에코 영역 또는 불규칙한 경계 또는 선의 보이지 않는 후방 부분;
  • 등급 4 = >6mm를 측정하는 다중 저에코 영역을 갖는 구조화되지 않은 선 실질 또는 에코 밴드가 있는 석회화.

각 환자에서 4등급(샘당 1등급)을 얻을 수 있습니다.

이 4개 등급(범위 0-16)의 합이 Salaffi의 점수가 됩니다.

0점은 가장 좋은 결과이고 16점은 더 나쁩니다.

최대 6개월(평가 방문 시)
주요 침샘의 초음파 특성
기간: 최대 6개월(평가 방문 시)
양측성 ARFI(Acoustic Radiation Force Impulse) 탄성측정법에 근거한 주요 침샘의 초음파 특성
최대 6개월(평가 방문 시)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Salaffi 점수의 변형
기간: 최대 6개월(평가 방문)

Hocevar의 점수는 동일한 초음파 매개변수를 기반으로 하지만 점수 계산에서 Salaffi와 가중치가 다릅니다.

4개의 침샘의 에코구조는 0에서 12까지 등급이 매겨집니다. 이 4개 등급(범위 0-48)의 합이 Hocevar의 점수가 됩니다. 0점은 가장 좋은 결과이고 48점은 더 나쁩니다.

최대 6개월(평가 방문)
Salaffi 점수의 변형
기간: 최대 6개월(평가 방문)

Milic의 점수는 동일한 초음파 매개 변수를 기반으로 하지만 점수 계산에서 Salaffi와 가중치가 다릅니다.

4개의 침샘의 에코구조는 0에서 3까지 등급이 매겨집니다. 이 4개 등급(범위 0-12)의 합이 Milic의 점수가 됩니다. 0점은 가장 좋은 결과이고 12점은 더 나쁜 결과입니다.

최대 6개월(평가 방문)
Salaffi 점수의 변형
기간: 최대 6개월(평가 방문)

Jousse-Joulin / Cornec을 구성하는 점수는 동일한 초음파 매개변수를 기반으로 하지만 점수 계산에서 Salaffi와 가중치가 다릅니다.

4개의 침샘의 에코구조는 0에서 4까지 등급이 매겨집니다. 이 4개 등급(범위 0-16)의 합이 Jousse-Joulin/Cornec의 점수가 됩니다.

0점은 가장 좋은 결과이고 16점은 더 나쁜 결과입니다.

최대 6개월(평가 방문)
소타액선의 생검
기간: 최대 6개월(평가 방문)

Chisholm 점수의 표준화된 조직학적 특성을 가진 소타액선의 생검.

Chisholm'score는 림프구 병소/4mm2의 수를 평가할 것입니다. 50개의 림프구,

1등급이 가장 좋은 결과를, 4등급이 더 나쁩니다.

최대 6개월(평가 방문)
소타액선의 생검
기간: 최대 6개월(평가 방문)

초점 점수의 표준화된 특성화를 통한 소타액선의 생검.

초점 점수 : 4 mm2의 선 단면에서 50개 이상의 염증 세포를 포함하는 단핵 세포 침윤물의 수,

초점 점수 0 = 4 mm2 선 단면에 50개 이상의 염증 세포를 포함하는 단핵 세포 침윤 없음,

초점 점수 = 1 또는 >1: 4 mm2 선 섹션에 적어도 50개의 염증 세포를 포함하는 하나 이상의 단핵 세포 침윤물,

초점 점수 0이 최상의 결과를 나타냅니다. 초점 점수 =1 또는 >1이 더 나쁜 결과를 나타냅니다.

최대 6개월(평가 방문)
소타액선의 생검
기간: 최대 6개월(평가 방문)
F1에서 F4까지 평가된 섬유증 평가와 함께 소타액선의 생검
최대 6개월(평가 방문)
쇼그렌의 객관적 기준 유무에 대한 평가
기간: 최대 6개월(평가 방문)
타액분류검사에 따른 쇼그렌의 객관적 기준 유무 평가
최대 6개월(평가 방문)
쇼그렌의 객관적 기준 유무에 대한 평가
기간: 최대 6개월(평가 방문)
Schirmer test에 따른 Sjogren의 객관적 기준 유무 평가.
최대 6개월(평가 방문)
전신성 경피증 병변의 임상적 평가
기간: 최대 6개월(평가 방문)
질병의 형태
최대 6개월(평가 방문)
전신성 경피증 병변의 임상적 평가
기간: 최대 6개월(평가 방문)
질병의 진화 기간
최대 6개월(평가 방문)
전신성 경피증 병변의 임상적 평가
기간: 최대 6개월(평가 방문)
내장 손상 : CT상 폐 침범 유무, 심초음파상 폐동맥고혈압 유무.
최대 6개월(평가 방문)
전신성 경피증 병변의 임상적 평가
기간: 최대 6개월(평가 방문)

면역학적 데이터 : 양성 : 항SSA(Anti Sjögren Syndrom A) 항체,Anti SSb(Anti Sjögren syndrom B) 항체,Anti Topoisomerase 항체, Anti Centromere 항체, Anti RNA polymerase III 항체

간접 ImmunoFluorescence(IFI) 사용(바이너리 매개변수(양수 또는 음수)

최대 6개월(평가 방문)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Patrick JEGO, MD, University Hospital of Rennes

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 12월 2일

기본 완료 (실제)

2022년 3월 4일

연구 완료 (실제)

2022년 3월 4일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 4월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 6월 25일

처음 게시됨 (실제)

2019년 6월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 4월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 4월 4일

마지막으로 확인됨

2022년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 35RC18_9905

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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