- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04001556
전신 경화증(SSc)에서 침샘 침범 평가를 위한 초음파 촬영의 관련성 (REUSSI-SSc)
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Brest, 프랑스, 29000
- CHU Brest Service de Rhumatologie
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Rennes, 프랑스, 35000
- Chu Rennes
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Tours, 프랑스, 37000
- CHU Tours, Service de médecine interne
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 환자
- 전신 경화증에 대한 2013 ACR 분류 기준 충족(Van den Hoogen et al. 2013);
- 표준화된 설문지에 의해 보고된 주관적 시카 증상을 가진 60명의 환자(Vitali C et al. 2002);
- 건포도 증상이 없는 환자 15명;
- 정보에 입각한 동의서에 서명한 사람
- 사회 보장 제도의 혜택
제외 기준:
- 치료: 현재(또는 지난 6개월 동안) 리툭시맙 또는 시클로포스파미드에 의한 면역억제 치료(연구자 센터에서 SSc 환자의 5% 미만을 나타냄);
- 콜린 억제 특성이 있는 약물(선택적 세로토닌 재흡수 억제제 및 항히스타민 억제제(하이드록시진))을 사용한 현재(또는 지난 6개월 동안) 치료;
- 항혈소판 응집체를 사용한 현재 치료
- 항 비타민 K 치료(소타액선 생검 중 출혈 위험 증가); 및 경구용 항응고제
- 알려진 비정상 응고(aPPT(활성화 부분 트롬보플라스틴 시간) 및/또는 PT(프로트롬빈 시간(<70%)) 또는 알려진 혈소판 감소증(<150,000 혈소판/mm3)
- 알려진 2차 시카 증상 : 두경부 방사선 치료, C형 간염 감염, AIDS, 유육종증, 아밀로이드증, 이식편대숙주병 및 IgG4(Isotype's immunoGlobulin G4) 관련 질병의 병력;
- 임신 또는 모유 수유 중인 산모,
- 자일로카인 주사에 대한 불내증/알레르기;
- 법적 보호(사법 보호, 후견 또는 감독 하에 있음)로 동의할 수 없는 성인.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 자각적 시카 증상을 보고하는 환자
HAQ(Health Assessment Questionnaire) 점수, 양측 쉬르머 검사, 무자극 전타액 유속, 면역학적 평가를 위한 혈액 샘플
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리도카인 주입을 통한 작은 침샘 생검
주요 타액선에 대한 음향 방사력 임펄스
주요 타액선의 초음파촬영
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실험적: 자각적 건조증 증상이 없는 환자
HAQ(Health Assessment Questionnaire) 점수, 양측 쉬르머 검사, 무자극 전타액 유속, 면역학적 평가를 위한 혈액 샘플
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주요 타액선에 대한 음향 방사력 임펄스
주요 타액선의 초음파촬영
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주요 침샘의 초음파 특성
기간: 최대 6개월(평가 방문 시)
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Salaffi의 종합 점수에 근거한 주요 침샘의 초음파 특성. 각 MSG는 다음과 같이 점수가 매겨집니다.
각 환자에서 4등급(샘당 1등급)을 얻을 수 있습니다. 이 4개 등급(범위 0-16)의 합이 Salaffi의 점수가 됩니다. 0점은 가장 좋은 결과이고 16점은 더 나쁩니다. |
최대 6개월(평가 방문 시)
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주요 침샘의 초음파 특성
기간: 최대 6개월(평가 방문 시)
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양측성 ARFI(Acoustic Radiation Force Impulse) 탄성측정법에 근거한 주요 침샘의 초음파 특성
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최대 6개월(평가 방문 시)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Salaffi 점수의 변형
기간: 최대 6개월(평가 방문)
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Hocevar의 점수는 동일한 초음파 매개변수를 기반으로 하지만 점수 계산에서 Salaffi와 가중치가 다릅니다. 4개의 침샘의 에코구조는 0에서 12까지 등급이 매겨집니다. 이 4개 등급(범위 0-48)의 합이 Hocevar의 점수가 됩니다. 0점은 가장 좋은 결과이고 48점은 더 나쁩니다. |
최대 6개월(평가 방문)
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Salaffi 점수의 변형
기간: 최대 6개월(평가 방문)
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Milic의 점수는 동일한 초음파 매개 변수를 기반으로 하지만 점수 계산에서 Salaffi와 가중치가 다릅니다. 4개의 침샘의 에코구조는 0에서 3까지 등급이 매겨집니다. 이 4개 등급(범위 0-12)의 합이 Milic의 점수가 됩니다. 0점은 가장 좋은 결과이고 12점은 더 나쁜 결과입니다. |
최대 6개월(평가 방문)
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Salaffi 점수의 변형
기간: 최대 6개월(평가 방문)
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Jousse-Joulin / Cornec을 구성하는 점수는 동일한 초음파 매개변수를 기반으로 하지만 점수 계산에서 Salaffi와 가중치가 다릅니다. 4개의 침샘의 에코구조는 0에서 4까지 등급이 매겨집니다. 이 4개 등급(범위 0-16)의 합이 Jousse-Joulin/Cornec의 점수가 됩니다. 0점은 가장 좋은 결과이고 16점은 더 나쁜 결과입니다. |
최대 6개월(평가 방문)
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소타액선의 생검
기간: 최대 6개월(평가 방문)
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Chisholm 점수의 표준화된 조직학적 특성을 가진 소타액선의 생검. Chisholm'score는 림프구 병소/4mm2의 수를 평가할 것입니다. 50개의 림프구, 1등급이 가장 좋은 결과를, 4등급이 더 나쁩니다. |
최대 6개월(평가 방문)
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소타액선의 생검
기간: 최대 6개월(평가 방문)
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초점 점수의 표준화된 특성화를 통한 소타액선의 생검. 초점 점수 : 4 mm2의 선 단면에서 50개 이상의 염증 세포를 포함하는 단핵 세포 침윤물의 수, 초점 점수 0 = 4 mm2 선 단면에 50개 이상의 염증 세포를 포함하는 단핵 세포 침윤 없음, 초점 점수 = 1 또는 >1: 4 mm2 선 섹션에 적어도 50개의 염증 세포를 포함하는 하나 이상의 단핵 세포 침윤물, 초점 점수 0이 최상의 결과를 나타냅니다. 초점 점수 =1 또는 >1이 더 나쁜 결과를 나타냅니다. |
최대 6개월(평가 방문)
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소타액선의 생검
기간: 최대 6개월(평가 방문)
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F1에서 F4까지 평가된 섬유증 평가와 함께 소타액선의 생검
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최대 6개월(평가 방문)
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쇼그렌의 객관적 기준 유무에 대한 평가
기간: 최대 6개월(평가 방문)
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타액분류검사에 따른 쇼그렌의 객관적 기준 유무 평가
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최대 6개월(평가 방문)
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쇼그렌의 객관적 기준 유무에 대한 평가
기간: 최대 6개월(평가 방문)
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Schirmer test에 따른 Sjogren의 객관적 기준 유무 평가.
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최대 6개월(평가 방문)
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전신성 경피증 병변의 임상적 평가
기간: 최대 6개월(평가 방문)
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질병의 형태
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최대 6개월(평가 방문)
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전신성 경피증 병변의 임상적 평가
기간: 최대 6개월(평가 방문)
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질병의 진화 기간
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최대 6개월(평가 방문)
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전신성 경피증 병변의 임상적 평가
기간: 최대 6개월(평가 방문)
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내장 손상 : CT상 폐 침범 유무, 심초음파상 폐동맥고혈압 유무.
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최대 6개월(평가 방문)
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전신성 경피증 병변의 임상적 평가
기간: 최대 6개월(평가 방문)
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면역학적 데이터 : 양성 : 항SSA(Anti Sjögren Syndrom A) 항체,Anti SSb(Anti Sjögren syndrom B) 항체,Anti Topoisomerase 항체, Anti Centromere 항체, Anti RNA polymerase III 항체 간접 ImmunoFluorescence(IFI) 사용(바이너리 매개변수(양수 또는 음수) |
최대 6개월(평가 방문)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Patrick JEGO, MD, University Hospital of Rennes
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Salaffi F, Argalia G, Carotti M, Giannini FB, Palombi C. Salivary gland ultrasonography in the evaluation of primary Sjogren's syndrome. Comparison with minor salivary gland biopsy. J Rheumatol. 2000 May;27(5):1229-36.
- Hocevar A, Ambrozic A, Rozman B, Kveder T, Tomsic M. Ultrasonographic changes of major salivary glands in primary Sjogren's syndrome. Diagnostic value of a novel scoring system. Rheumatology (Oxford). 2005 Jun;44(6):768-72. doi: 10.1093/rheumatology/keh588. Epub 2005 Mar 1.
- Milic VD, Petrovic RR, Boricic IV, Radunovic GL, Pejnovic NN, Soldatovic I, Damjanov NS. Major salivary gland sonography in Sjogren's syndrome: diagnostic value of a novel ultrasonography score (0-12) for parenchymal inhomogeneity. Scand J Rheumatol. 2010 Mar;39(2):160-6. doi: 10.3109/03009740903270623.
- Jousse-Joulin S, Milic V, Jonsson MV, Plagou A, Theander E, Luciano N, Rachele P, Baldini C, Bootsma H, Vissink A, Hocevar A, De Vita S, Tzioufas AG, Alavi Z, Bowman SJ, Devauchelle-Pensec V; US-pSS Study Group. Is salivary gland ultrasonography a useful tool in Sjogren's syndrome? A systematic review. Rheumatology (Oxford). 2016 May;55(5):789-800. doi: 10.1093/rheumatology/kev385. Epub 2015 Dec 14.
- Cornec D, Jousse-Joulin S, Pers JO, Marhadour T, Cochener B, Boisrame-Gastrin S, Nowak E, Youinou P, Saraux A, Devauchelle-Pensec V. Contribution of salivary gland ultrasonography to the diagnosis of Sjogren's syndrome: toward new diagnostic criteria? Arthritis Rheum. 2013 Jan;65(1):216-25. doi: 10.1002/art.37698.
연구 기록 날짜
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연구 완료 (실제)
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