Importancia de la ecografía para evaluar la afectación de las glándulas salivales en la esclerosis sistémica (SSc) (REUSSI-SSc)
4 de abril de 2022 actualizado por: Rennes University Hospital
Como se supone que la fibrosis de las glándulas salivales es el principal mecanismo involucrado en el síndrome sicca asociado a la esclerosis sistémica (SSc), la ecografía, la biopsia y la medición de la elasticidad de la glándula (mediante ARFI (impulso de fuerza de radiación acústica)) en pacientes con SSc también podrían constituir un método relevante. evaluar las posibles alteraciones de la ecoestructura de las glándulas salivales mayores y la fibrosis de las glándulas salivales en esta enfermedad.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
La esclerosis sistémica (SSc) es un trastorno crónico autoinmune raro caracterizado por hiperreactividad vascular y fibrosis de la piel y de los órganos internos.
La hiperplasia de la íntima, la disfunción endotelial y la vasculopatía oclusiva son la base subyacente de estos daños vasculares crónicos.
La expresión de la vasculopatía incluye especialmente el fenómeno de Raynaud (RP), las úlceras digitales (UD), la afectación gastrointestinal y la hipertensión arterial pulmonar (HAP).
El síndrome seco se caracteriza clínicamente por sequedad de los ojos (xeroftalmía) y la boca (xerostomía).
La prevalencia de síntomas secos es de hasta el 70% en series prospectivas de pacientes con SSc.
Se supone que el síndrome Sicca está relacionado principalmente con la fibrosis glandular.
La prevalencia del Síndrome de Sjögren primario (SSp) entre los pacientes con SSc, según lo definido por los criterios del Grupo de Consenso Americano-Europeo, es de alrededor del 15%. Por lo tanto, el síndrome seco es una característica frecuente en la SSc y constituye una causa importante de deterioro de la calidad de vida en la SSc. Si los estudios ya han evaluado las alteraciones clínicas e histológicas de las glándulas salivales menores secundarias al síndrome seco en la SSc, solo unos pocos estudios utilizaron el reciente ACR (American College of Rheumatology) Criterios de clasificación de SSc de 2013 para seleccionar pacientes.
La evaluación de SGUS (Ultrasonografía de glándulas salivales) en SSc nunca se ha evaluado hasta la fecha.
Las alteraciones potenciales de la ecoestructura MSG (Major Salivary Gland) en SSc nunca se han descrito hasta la fecha.
El desempeño y la confiabilidad de SGUS para evaluar la participación de MSG en SSc aún no se han determinado.
Como se supone que la fibrosis de las glándulas salivales es el principal mecanismo involucrado en el síndrome sicca asociado a SSc, la medición de la elasticidad de las glándulas salivales mediante ultrasonografía ARFI en pacientes con SSc también podría constituir un método relevante para evaluar la fibrosis de MSG en esta enfermedad.
Por lo tanto, se necesita un estudio piloto transversal para explorar estas preguntas relevantes sobre el síndrome sicca en SSc.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
75
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Brest, Francia, 29000
- CHU Brest Service de Rhumatologie
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Rennes, Francia, 35000
- Chu Rennes
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Tours, Francia, 37000
- CHU Tours, Service de médecine interne
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes mayores de dieciocho años;
- Cumplimiento de los criterios de clasificación ACR de 2013 para la esclerosis sistémica (Van den Hoogen et al. 2013);
- 60 pacientes con síntomas subjetivos sicca informados por un cuestionario estandarizado (Vitali C et al. 2002);
- 15 pacientes sin síntomas secos;
- Quién ha firmado un consentimiento informado
- Beneficiarse de un régimen de seguridad social
Criterio de exclusión:
- Tratamiento: tratamiento inmunosupresor actual (o en los últimos 6 meses) con rituximab o ciclofosfamida (que representa menos del 5 % de los pacientes con SSc en los centros del investigador);
- Tratamiento actual (o en los últimos 6 meses) con fármacos con propiedades anticolinérgicas (inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina e inhibidores antihistamínicos (hidroxizina));
- Tratamiento actual con agregados antiplaquetarios
- Tratamiento antivitamina K (aumenta el riesgo de sangrado durante la biopsia de glándula salival menor); y anticoagulante oral
- Coagulación anormal conocida (aPPT prolongado (tiempo de tromboplastina parcial activada) y/o PT (tiempo de protrombina (<70%)), o trombocitopenia conocida (<150.000 plaquetas/mm3)
- Síntomas secos secundarios conocidos: antecedentes de radioterapia de cabeza y cuello, infección por hepatitis C, SIDA, sarcoidosis, amiloidosis, enfermedad de injerto contra huésped y enfermedad relacionada con IgG4 (inmunoglobulina G4 del isotipo);
- Madres embarazadas o lactantes;
- Intolerancia/alergia conocida a la inyección de xilocaína;
- Mayores de edad protegidos legalmente (bajo tutela judicial, tutela o vigilancia), incapacidad para consentir.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Pacientes que informan síntomas subjetivos sicca
Puntaje HAQ (Cuestionario de evaluación de la salud), prueba de Schirmer bilateral, índice de flujo salival total no estimulado, muestra de sangre para evaluación inmunológica
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Biopsia de glándula salival menor con inyección de lidocaína
Impulso de fuerza de radiación acústica en las glándulas salivales principales
Ultrasonografía de Glándulas Salivales Mayores
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Experimental: Pacientes sin síntomas subjetivos sicca
Puntaje HAQ (Cuestionario de evaluación de la salud), prueba de Schirmer bilateral, índice de flujo salival total no estimulado, muestra de sangre para evaluación inmunológica
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Impulso de fuerza de radiación acústica en las glándulas salivales principales
Ultrasonografía de Glándulas Salivales Mayores
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Características ultrasonográficas de las glándulas salivales mayores
Periodo de tiempo: hasta seis meses (en la visita de evaluación)
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Características ecográficas de las principales glándulas salivales basadas en la puntuación compuesta de Salaffi. cada MSG se calificará de la siguiente manera:
En cada paciente se pueden obtener 4 grados (1 grado por glándula); la suma de estos 4 grados (rango 0-16) será el puntaje de Salaffi. Una puntuación de 0 tiene el mejor resultado, de 16 el peor |
hasta seis meses (en la visita de evaluación)
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Características ultrasonográficas de las glándulas salivales mayores
Periodo de tiempo: hasta seis meses (en la visita de evaluación)
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Características ultrasonográficas de las glándulas salivales mayores basadas en elastometría bilateral ARFI (Impulso de fuerza de radiación acústica)
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hasta seis meses (en la visita de evaluación)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Variantes de la partitura Salaffi
Periodo de tiempo: hasta seis meses (visita de evaluación)
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Puntajes de Hocevar, basados en los mismos parámetros ecográficos pero con una ponderación diferente a la de Salaffi en el cálculo del puntaje. La ecoestructura de las cuatro glándulas salivales se calificará de 0 a 12; la suma de estas 4 notas (rango 0-48) será la puntuación de Hocevar. Una puntuación de 0 tiene el mejor resultado, de 48 el peor. |
hasta seis meses (visita de evaluación)
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Variantes de la partitura Salaffi
Periodo de tiempo: hasta seis meses (visita de evaluación)
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Puntuaciones de Milic, basadas en los mismos parámetros ecográficos pero con una ponderación diferente a la de Salaffi en el cálculo de la puntuación. La ecoestructura de las cuatro glándulas salivales se calificará de 0 a 3; la suma de estos 4 grados (rango 0-12) será el puntaje de Milic. Una puntuación de 0 tiene el mejor resultado, de 12 el peor. |
hasta seis meses (visita de evaluación)
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Variantes de la partitura Salaffi
Periodo de tiempo: hasta seis meses (visita de evaluación)
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Partituras que constituyen Jousse-Joulin/Cornec, basadas en los mismos parámetros ecográficos pero con una ponderación diferente a la de Salaffi en el cálculo de la puntuación. La ecoestructura de las cuatro glándulas salivales se calificará de 0 a 4; la suma de estas 4 notas (rango 0-16) será la puntuación de Jousse-Joulin/Cornec. Una puntuación de 0 tiene el mejor resultado, de 16 el peor. |
hasta seis meses (visita de evaluación)
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Biopsia de las glándulas salivales menores
Periodo de tiempo: hasta seis meses (visita de evaluación)
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Biopsias de glándulas salivales menores con caracterización histológica estandarizada del puntaje de Chisholm. Chisholm'score evaluará el número de focos linfocíticos/4mm2 grado 1: ninguno o leve, grado 2: menos de 50 linfocitos e histocitos, grado 3: un foco con al menos 50 linfocitos, grado 4: más de un foco con al menos 50 linfocitos, El grado 1 tiene el mejor resultado, el grado 4 el peor. |
hasta seis meses (visita de evaluación)
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Biopsia de las glándulas salivales menores
Periodo de tiempo: hasta seis meses (visita de evaluación)
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Biopsias de las glándulas salivales menores con caracterización estandarizada de la puntuación de enfoque. Puntuación de foco: el número de infiltrados de células mononucleares que contienen al menos 50 células inflamatorias en una sección glandular de 4 mm2, Puntuación de foco 0 = sin infiltrado de células mononucleares que contenga al menos 50 células inflamatorias en una sección glandular de 4 mm2, Puntuación de foco = 1 o > 1: uno o más infiltrados de células mononucleares que contienen al menos 50 células inflamatorias en una sección glandular de 4 mm2, La puntuación de enfoque 0 tiene el mejor resultado La puntuación de enfoque = 1 o >1 tiene el peor resultado |
hasta seis meses (visita de evaluación)
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Biopsia de las glándulas salivales menores
Periodo de tiempo: hasta seis meses (visita de evaluación)
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Biopsias de las glándulas salivales menores con evaluación de fibrosis evaluada de F1 a F4
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hasta seis meses (visita de evaluación)
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Evaluación de la presencia o ausencia de criterios objetivos de Sjogren
Periodo de tiempo: hasta seis meses (visita de evaluación)
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Evaluación de la presencia o ausencia de criterios objetivos de Sjogren según prueba de flujo salival
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hasta seis meses (visita de evaluación)
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Evaluación de la presencia o ausencia de criterios objetivos de Sjogren
Periodo de tiempo: hasta seis meses (visita de evaluación)
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Evaluación de la presencia o ausencia de criterios objetivos de Sjogren según el test de Schirmer.
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hasta seis meses (visita de evaluación)
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Evaluación clínica de las lesiones de esclerodermia sistémica
Periodo de tiempo: hasta seis meses (visita de evaluación)
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formas de la enfermedad
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hasta seis meses (visita de evaluación)
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Evaluación clínica de las lesiones de esclerodermia sistémica
Periodo de tiempo: hasta seis meses (visita de evaluación)
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duración de la evolución de la enfermedad
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hasta seis meses (visita de evaluación)
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Evaluación clínica de las lesiones de esclerodermia sistémica
Periodo de tiempo: hasta seis meses (visita de evaluación)
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daño visceral: presencia o ausencia de afectación pulmonar en la tomografía computarizada, presencia o ausencia de hipertensión arterial pulmonar en la ecocardiografía.
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hasta seis meses (visita de evaluación)
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Evaluación clínica de las lesiones de esclerodermia sistémica
Periodo de tiempo: hasta seis meses (visita de evaluación)
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datos inmunológicos : Positividad de : Anticuerpos anti SSA (Anti Sjögren Syndrom A), Anticuerpos Anti SSb (Anti Sjögren Syndrom B), Anticuerpos anti Topoisomerase, Anti Centrómero, Anti RNA polimerasa III Uso de inmunofluorescencia indirecta (IFI) (como parámetro binario (positivo o negativo) |
hasta seis meses (visita de evaluación)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Patrick JEGO, MD, University Hospital of Rennes
Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
- Salaffi F, Argalia G, Carotti M, Giannini FB, Palombi C. Salivary gland ultrasonography in the evaluation of primary Sjogren's syndrome. Comparison with minor salivary gland biopsy. J Rheumatol. 2000 May;27(5):1229-36.
- Hocevar A, Ambrozic A, Rozman B, Kveder T, Tomsic M. Ultrasonographic changes of major salivary glands in primary Sjogren's syndrome. Diagnostic value of a novel scoring system. Rheumatology (Oxford). 2005 Jun;44(6):768-72. doi: 10.1093/rheumatology/keh588. Epub 2005 Mar 1.
- Milic VD, Petrovic RR, Boricic IV, Radunovic GL, Pejnovic NN, Soldatovic I, Damjanov NS. Major salivary gland sonography in Sjogren's syndrome: diagnostic value of a novel ultrasonography score (0-12) for parenchymal inhomogeneity. Scand J Rheumatol. 2010 Mar;39(2):160-6. doi: 10.3109/03009740903270623.
- Jousse-Joulin S, Milic V, Jonsson MV, Plagou A, Theander E, Luciano N, Rachele P, Baldini C, Bootsma H, Vissink A, Hocevar A, De Vita S, Tzioufas AG, Alavi Z, Bowman SJ, Devauchelle-Pensec V; US-pSS Study Group. Is salivary gland ultrasonography a useful tool in Sjogren's syndrome? A systematic review. Rheumatology (Oxford). 2016 May;55(5):789-800. doi: 10.1093/rheumatology/kev385. Epub 2015 Dec 14.
- Cornec D, Jousse-Joulin S, Pers JO, Marhadour T, Cochener B, Boisrame-Gastrin S, Nowak E, Youinou P, Saraux A, Devauchelle-Pensec V. Contribution of salivary gland ultrasonography to the diagnosis of Sjogren's syndrome: toward new diagnostic criteria? Arthritis Rheum. 2013 Jan;65(1):216-25. doi: 10.1002/art.37698.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de diciembre de 2019
Finalización primaria (Actual)
4 de marzo de 2022
Finalización del estudio (Actual)
4 de marzo de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de abril de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de junio de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
28 de junio de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de abril de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de abril de 2022
Última verificación
1 de abril de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 35RC18_9905
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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